Monozentrische prospektive Längsschnittstudie des Geschmacks bei Patienten mit kognitiven Störungen in verschiedenen Schweregraden (isolierte kognitive Beschwerden, geringfügige oder schwere neurokognitive Störungen vom Alzheimer-Typ) durch Analyse geschmacklich evozierter Potenziale (MAPEG 2)
Ziel der MAPEG 2-Studie ist es, die Geschmacksfunktion zu erforschen und ihre Entwicklung in den folgenden fünf Teilnehmergruppen zu verfolgen:
- Gesunde Probanden
- Teilnehmer mit isolierten kognitiven Beschwerden
- Teilnehmer mit leichter neurokognitiver Störung
- Teilnehmer mit leichten schweren neurokognitiven Störungen vom Alzheimer-Typ
- Teilnehmer mit mittelschweren schweren neurokognitiven Störungen vom Alzheimer-Typ
Zu diesem Zweck wollen wir die Ergebnisse folgender Tests vergleichen:
- Subjektive Geschmackstests (Verkostung von Lösungen, Beantwortung von Fragebögen zu Lebensmittelpräferenzen),
- Parameter des geschmacklich evozierten Potenzials (GEP), aufgezeichnet durch auf der Kopfhaut angebrachte Elektroden,
- Und Ernährungsparameter (Hormone der Nahrungsaufnahme mittels Blutuntersuchung, Messung der globalen Körperzusammensetzung).
Die Identifizierung und Verfolgung der Entwicklung früher Geschmacksstörungen bei kognitiven Störungen könnte die Diagnose der Alzheimer-Krankheit auf zwei Arten verbessern:
- Um eine frühzeitige Diagnose der Alzheimer-Krankheit zu ermöglichen und so deren Behandlung zu verbessern,
- Es sollen Gruppen von Personen definiert werden, bei denen das Risiko besteht, in späteren Jahren an der Alzheimer-Krankheit zu erkranken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Agnès JACQUIN-PIQUES
- Telefonnummer: 03.80.29.37.54
- E-Mail: agnes.jacquin-piques@chu-dijon.fr
Studienorte
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Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
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Kontakt:
- Agnès JACQUIN-PIQUES
- Telefonnummer: 03.80.29.37.54
- E-Mail: agnes.jacquin-piques@chu-dijon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die mündlich eingewilligt hat.
- Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit werden die primäre Pflegekraft und der Patient um eine mündliche Einwilligung gebeten
- Volljährige Person
- Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m².
- Für die gesunde Gruppe: Fehlen kognitiver Beschwerden und normale neurologische Beurteilung
- Patienten, die die Kriterien für eine isolierte kognitive Beschwerde erfüllen: Vorliegen einer kognitiven Beschwerde, aber normale neuropsychologische Beurteilung
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung erfüllen: Bildgebung (Gehirn-MRT) und neuropsychologische Beurteilung mit einem Clinical Dementia Rating (CDR)-Score von 0,5
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine leichte Alzheimer-Krankheit erfüllen: Bildgebung (Gehirn-MRT), neuropsychobiologische Kriterien (Konsultation mit neuropsychologischer Beurteilung, Liquor-Biomarker), MMSE-Score ≥ 20 und CDR-Score von 1 oder 1,5
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine mittelschwere Alzheimer-Krankheit erfüllen: Bildgebung (Gehirn-MRT), neuropsychobiologische Kriterien (Konsultation mit neuropsychologischer Untersuchung, CSF-Biomarker), MMSE-Score 15 ≤ 20 und CDR-Score von 1,5 oder 2
- Vor der GEP-Messung mindestens 2 Stunden fasten
Ausschlusskriterien:
- MMSE-Score <15
- Bekannte COVID-19-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme
- Person, die nicht dem staatlichen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
- Person unter einer Rechtsschutzmaßnahme (Pflegevollmacht, Vormundschaft)
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
- Personen mit einem Herzschrittmacher (Kontraindikation für die Messung der bioelektrischen Impedanz)
- Erwachsener ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu äußern oder kognitive Tests durchzuführen.
- Aktiver Raucher (> 4 Zigaretten pro Tag regelmäßig)
- Diabetiker (Typ 1 oder Typ 2)
- Patienten mit akuter oder chronischer HNO-Erkrankung
- Behandlung, die den Geschmack beeinträchtigt
- Gehirn-MRT zeigt eine andere Ursache einer neurokognitiven Störung (mit Ausnahme von Gefäßläsionen, Fazekas 1 akzeptiert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollsubjekte
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Fasten in der ersten Sitzung zur hormonellen Messung von Leptin, Insulin, acyliertem und nicht acyliertem Ghrelin, Serotonin, Albumin, Protidämie und Blutzucker. Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt Sammlung soziodemografischer Daten, persönlicher und familiärer neurologischer Vorgeschichte, Behandlungen, MADRS-Depressionsskala und CDR-Autonomieskala. Wird in der 1. Sitzung durchgeführt
Fragebogen zu kognitiven Beschwerden (CCQ), Geschmack, Geruch, MoCA und MMSE (falls nicht in den letzten 6 Monaten durchgeführt) Wird in der 1. Sitzung durchgeführt.
Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
Süße und salzige Aromen bei der 1. Sitzung und saure und Umami-Aromen bei der 2. Sitzung. Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt. Platzierung von Elektroden auf der Kopfhaut, Aufzeichnung geschmacklich evozierter Potenziale, subjektive Geschmacksbewertung mittels visueller Analogskalen von 0 bis 10, Identifizierung und Benennung jedes der primären Geschmacksrichtungen
Wird in der 1. Sitzung auf einem taktilen Tablet durchgeführt.
Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
Messung anthropometrischer Daten, bioelektrische Impedanzmetrie (Messung von Fettmasse, Magermasse, Wassermasse und Knochenmasse in kg), Messung von Blutdruck und Herzfrequenz. Wird in der 2. Sitzung durchgeführt. Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
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Experimental: Probanden mit einer isolierten kognitiven Beschwerde
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Fasten in der ersten Sitzung zur hormonellen Messung von Leptin, Insulin, acyliertem und nicht acyliertem Ghrelin, Serotonin, Albumin, Protidämie und Blutzucker. Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt Sammlung soziodemografischer Daten, persönlicher und familiärer neurologischer Vorgeschichte, Behandlungen, MADRS-Depressionsskala und CDR-Autonomieskala. Wird in der 1. Sitzung durchgeführt
Fragebogen zu kognitiven Beschwerden (CCQ), Geschmack, Geruch, MoCA und MMSE (falls nicht in den letzten 6 Monaten durchgeführt) Wird in der 1. Sitzung durchgeführt.
Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
Süße und salzige Aromen bei der 1. Sitzung und saure und Umami-Aromen bei der 2. Sitzung. Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt. Platzierung von Elektroden auf der Kopfhaut, Aufzeichnung geschmacklich evozierter Potenziale, subjektive Geschmacksbewertung mittels visueller Analogskalen von 0 bis 10, Identifizierung und Benennung jedes der primären Geschmacksrichtungen
Wird in der 1. Sitzung auf einem taktilen Tablet durchgeführt.
Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
Messung anthropometrischer Daten, bioelektrische Impedanzmetrie (Messung von Fettmasse, Magermasse, Wassermasse und Knochenmasse in kg), Messung von Blutdruck und Herzfrequenz. Wird in der 2. Sitzung durchgeführt. Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
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Experimental: Probanden mit geringfügigen neurokognitiven Störungen
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Fasten in der ersten Sitzung zur hormonellen Messung von Leptin, Insulin, acyliertem und nicht acyliertem Ghrelin, Serotonin, Albumin, Protidämie und Blutzucker. Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt Sammlung soziodemografischer Daten, persönlicher und familiärer neurologischer Vorgeschichte, Behandlungen, MADRS-Depressionsskala und CDR-Autonomieskala. Wird in der 1. Sitzung durchgeführt
Fragebogen zu kognitiven Beschwerden (CCQ), Geschmack, Geruch, MoCA und MMSE (falls nicht in den letzten 6 Monaten durchgeführt) Wird in der 1. Sitzung durchgeführt.
Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
Süße und salzige Aromen bei der 1. Sitzung und saure und Umami-Aromen bei der 2. Sitzung. Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt. Platzierung von Elektroden auf der Kopfhaut, Aufzeichnung geschmacklich evozierter Potenziale, subjektive Geschmacksbewertung mittels visueller Analogskalen von 0 bis 10, Identifizierung und Benennung jedes der primären Geschmacksrichtungen
Wird in der 1. Sitzung auf einem taktilen Tablet durchgeführt.
Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
Messung anthropometrischer Daten, bioelektrische Impedanzmetrie (Messung von Fettmasse, Magermasse, Wassermasse und Knochenmasse in kg), Messung von Blutdruck und Herzfrequenz. Wird in der 2. Sitzung durchgeführt. Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
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Experimental: Patienten mit schwerwiegenden neurokognitiven Störungen vom Typ der leichten Alzheimer-Krankheit
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Fasten in der ersten Sitzung zur hormonellen Messung von Leptin, Insulin, acyliertem und nicht acyliertem Ghrelin, Serotonin, Albumin, Protidämie und Blutzucker. Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt Sammlung soziodemografischer Daten, persönlicher und familiärer neurologischer Vorgeschichte, Behandlungen, MADRS-Depressionsskala und CDR-Autonomieskala. Wird in der 1. Sitzung durchgeführt
Fragebogen zu kognitiven Beschwerden (CCQ), Geschmack, Geruch, MoCA und MMSE (falls nicht in den letzten 6 Monaten durchgeführt) Wird in der 1. Sitzung durchgeführt.
Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
Süße und salzige Aromen bei der 1. Sitzung und saure und Umami-Aromen bei der 2. Sitzung. Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt. Platzierung von Elektroden auf der Kopfhaut, Aufzeichnung geschmacklich evozierter Potenziale, subjektive Geschmacksbewertung mittels visueller Analogskalen von 0 bis 10, Identifizierung und Benennung jedes der primären Geschmacksrichtungen
Wird in der 1. Sitzung auf einem taktilen Tablet durchgeführt.
Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
Messung anthropometrischer Daten, bioelektrische Impedanzmetrie (Messung von Fettmasse, Magermasse, Wassermasse und Knochenmasse in kg), Messung von Blutdruck und Herzfrequenz. Wird in der 2. Sitzung durchgeführt. Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
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Experimental: Patienten mit schwerwiegenden neurokognitiven Störungen vom mittelschweren Alzheimer-Typ
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Fasten in der ersten Sitzung zur hormonellen Messung von Leptin, Insulin, acyliertem und nicht acyliertem Ghrelin, Serotonin, Albumin, Protidämie und Blutzucker. Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt Sammlung soziodemografischer Daten, persönlicher und familiärer neurologischer Vorgeschichte, Behandlungen, MADRS-Depressionsskala und CDR-Autonomieskala. Wird in der 1. Sitzung durchgeführt
Fragebogen zu kognitiven Beschwerden (CCQ), Geschmack, Geruch, MoCA und MMSE (falls nicht in den letzten 6 Monaten durchgeführt) Wird in der 1. Sitzung durchgeführt.
Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
Süße und salzige Aromen bei der 1. Sitzung und saure und Umami-Aromen bei der 2. Sitzung. Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt. Platzierung von Elektroden auf der Kopfhaut, Aufzeichnung geschmacklich evozierter Potenziale, subjektive Geschmacksbewertung mittels visueller Analogskalen von 0 bis 10, Identifizierung und Benennung jedes der primären Geschmacksrichtungen
Wird in der 1. Sitzung auf einem taktilen Tablet durchgeführt.
Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
Messung anthropometrischer Daten, bioelektrische Impedanzmetrie (Messung von Fettmasse, Magermasse, Wassermasse und Knochenmasse in kg), Messung von Blutdruck und Herzfrequenz. Wird in der 2. Sitzung durchgeführt. Zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Amplitude der geschmacklich evozierten Potenziale
Zeitfenster: Nach einer 2-stündigen Fastenzeit
|
Nach einer 2-stündigen Fastenzeit
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Latenz geschmacklich evozierter Potenziale
Zeitfenster: Nach einer 2-stündigen Fastenzeit
|
Nach einer 2-stündigen Fastenzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JACQUIN 2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitute of Research for Development, FranceAbgeschlossen
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Centre Hospitalier Princesse GraceAbgeschlossen