Jednocentrická prospektivní longitudinální studie chuti u pacientů s kognitivními poruchami v různých stádiích závažnosti (izolované kognitivní potíže, malé nebo velké neurokognitivní poruchy Alzheimerova typu) analýzou chuťově vyvolaných potenciálů (MAPEG 2)
Cílem studie MAPEG 2 je prozkoumat chuťovou funkci a sledovat její vývoj u 5 následujících skupin účastníků:
- Zdravé subjekty
- Účastníci s izolovanými kognitivními potížemi
- Účastníci s menší neurokognitivní poruchou
- Účastníci s mírnými hlavními neurokognitivními poruchami Alzheimerova typu
- Účastníci se středně závažnými neurokognitivními poruchami Alzheimerova typu
Za tímto účelem chceme porovnat výsledky následujících testů:
- Subjektivní chuťové testy (degustační řešení, zodpovězení dotazníků o preferencích potravin),
- Parametry chuťově evokovaného potenciálu (GEP) zaznamenané elektrodami umístěnými na pokožce hlavy,
- A nutriční parametry (hormony příjmu potravy krevním testem, měření celkové tělesné stavby).
Identifikace a sledování vývoje časných poruch chuti v případě kognitivních poruch by mohlo zlepšit diagnózu Alzheimerovy choroby dvěma způsoby:
- Umožnit včasnou diagnostiku Alzheimerovy choroby a zlepšit tak její léčbu,
- Definovat skupiny subjektů s rizikem rozvoje Alzheimerovy choroby v pozdějších letech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Agnès JACQUIN-PIQUES
- Telefonní číslo: 03.80.29.37.54
- E-mail: agnes.jacquin-piques@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- Nábor
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Agnès JACQUIN-PIQUES
- Telefonní číslo: 03.80.29.37.54
- E-mail: agnes.jacquin-piques@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která dala ústní souhlas.
- U pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou bude primární pečovatel a pacient požádáni, aby poskytli ústní souhlas
- Osoba plnoletá
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m².
- Pro zdravou skupinu: absence kognitivních potíží a normální neurologické vyšetření
- Pacienti splňující kritéria pro izolované kognitivní potíže: přítomnost kognitivních potíží, ale normální neuropsychologické hodnocení
- Pacienti splňující diagnostická kritéria pro lehké kognitivní poruchy: zobrazování (MRI mozku) a neuropsychologické hodnocení se skóre klinické demence (CDR) 0,5
- Pacienti splňující diagnostická kritéria pro mírnou Alzheimerovu chorobu: zobrazení (MRI mozku), neuropsychobiologická kritéria (konzultace s neuropsychologickým posouzením, biomarkery CSF), skóre MMSE ≥ 20 a skóre CDR 1 nebo 1,5
- Pacienti splňující diagnostická kritéria pro středně těžkou Alzheimerovu chorobu: zobrazování (MRI mozku), neuropsychobiologická kritéria (konzultace s neuropsychologickým vyšetřením, biomarkery CSF), skóre MMSE 15≤ 20 a skóre CDR 1,5 nebo 2
- Hladovění alespoň 2 hodiny před měřením GEP
Kritéria vyloučení:
- MMSE skóre <15
- Známá infekce COVID-19 během 6 měsíců před zařazením
- Osoba, která není členem národního systému zdravotního pojištění
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy
- Osoby s kardiostimulátorem (kontraindikace měření bioelektrické impedance)
- Dospělý neschopný vyjádřit souhlas nebo provést kognitivní testy.
- Aktivní kuřák (> 4 cigarety denně pravidelně)
- Diabetický subjekt (typ 1 nebo typ 2)
- Subjekt s akutním nebo chronickým onemocněním ORL
- Léčba zasahující do chuti
- MRI mozku ukazující jinou příčinu neurokognitivní poruchy (kromě vaskulárních lézí Fazekas 1 přijat)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní předměty
|
Půst při prvním sezení pro hormonální měření leptinu, inzulínu, acylovaného a neacylovaného ghrelinu, serotoninu, albuminu, protidemie a glukózy v krvi. Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování Sběr sociodemografických dat, osobní a rodinná neurologická anamnéza, léčba, škála deprese MADRS a škála autonomie CDR. Provedeno na 1. zasedání
dotazník kognitivních potíží (CCQ), chuť, vůně, MoCA a MMSE (pokud nebyly provedeny v předchozích 6 měsících) Provedeno na 1. sezení.
Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování.
Sladké a slané příchutě na 1. sezení a kyselé a umami příchutě na 2. sezení. Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování. Umístění elektrod na pokožku hlavy, zaznamenávání chuťově evokovaných potenciálů, subjektivní chuťové hodnocení pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 do 10, identifikace a pojmenování každé z primárních chutí
Provádí se na 1. sezení na hmatovém tabletu.
Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování.
Měření antropometrických dat, bioelektrická impedancemetrie (měření tukové hmoty, netukové hmoty, vodní hmoty a kostní hmoty v kg), měření krevního tlaku a tepové frekvence Provedeno na 2. sezení Opakování v 6. a 12. měsíci pro sledování.
|
|
Experimentální: Subjekty s izolovanými kognitivními potížemi
|
Půst při prvním sezení pro hormonální měření leptinu, inzulínu, acylovaného a neacylovaného ghrelinu, serotoninu, albuminu, protidemie a glukózy v krvi. Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování Sběr sociodemografických dat, osobní a rodinná neurologická anamnéza, léčba, škála deprese MADRS a škála autonomie CDR. Provedeno na 1. zasedání
dotazník kognitivních potíží (CCQ), chuť, vůně, MoCA a MMSE (pokud nebyly provedeny v předchozích 6 měsících) Provedeno na 1. sezení.
Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování.
Sladké a slané příchutě na 1. sezení a kyselé a umami příchutě na 2. sezení. Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování. Umístění elektrod na pokožku hlavy, zaznamenávání chuťově evokovaných potenciálů, subjektivní chuťové hodnocení pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 do 10, identifikace a pojmenování každé z primárních chutí
Provádí se na 1. sezení na hmatovém tabletu.
Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování.
Měření antropometrických dat, bioelektrická impedancemetrie (měření tukové hmoty, netukové hmoty, vodní hmoty a kostní hmoty v kg), měření krevního tlaku a tepové frekvence Provedeno na 2. sezení Opakování v 6. a 12. měsíci pro sledování.
|
|
Experimentální: Subjekty s menšími neurokognitivními poruchami
|
Půst při prvním sezení pro hormonální měření leptinu, inzulínu, acylovaného a neacylovaného ghrelinu, serotoninu, albuminu, protidemie a glukózy v krvi. Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování Sběr sociodemografických dat, osobní a rodinná neurologická anamnéza, léčba, škála deprese MADRS a škála autonomie CDR. Provedeno na 1. zasedání
dotazník kognitivních potíží (CCQ), chuť, vůně, MoCA a MMSE (pokud nebyly provedeny v předchozích 6 měsících) Provedeno na 1. sezení.
Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování.
Sladké a slané příchutě na 1. sezení a kyselé a umami příchutě na 2. sezení. Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování. Umístění elektrod na pokožku hlavy, zaznamenávání chuťově evokovaných potenciálů, subjektivní chuťové hodnocení pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 do 10, identifikace a pojmenování každé z primárních chutí
Provádí se na 1. sezení na hmatovém tabletu.
Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování.
Měření antropometrických dat, bioelektrická impedancemetrie (měření tukové hmoty, netukové hmoty, vodní hmoty a kostní hmoty v kg), měření krevního tlaku a tepové frekvence Provedeno na 2. sezení Opakování v 6. a 12. měsíci pro sledování.
|
|
Experimentální: Subjekty s hlavními neurokognitivními poruchami typu mírné Alzheimerovy choroby
|
Půst při prvním sezení pro hormonální měření leptinu, inzulínu, acylovaného a neacylovaného ghrelinu, serotoninu, albuminu, protidemie a glukózy v krvi. Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování Sběr sociodemografických dat, osobní a rodinná neurologická anamnéza, léčba, škála deprese MADRS a škála autonomie CDR. Provedeno na 1. zasedání
dotazník kognitivních potíží (CCQ), chuť, vůně, MoCA a MMSE (pokud nebyly provedeny v předchozích 6 měsících) Provedeno na 1. sezení.
Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování.
Sladké a slané příchutě na 1. sezení a kyselé a umami příchutě na 2. sezení. Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování. Umístění elektrod na pokožku hlavy, zaznamenávání chuťově evokovaných potenciálů, subjektivní chuťové hodnocení pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 do 10, identifikace a pojmenování každé z primárních chutí
Provádí se na 1. sezení na hmatovém tabletu.
Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování.
Měření antropometrických dat, bioelektrická impedancemetrie (měření tukové hmoty, netukové hmoty, vodní hmoty a kostní hmoty v kg), měření krevního tlaku a tepové frekvence Provedeno na 2. sezení Opakování v 6. a 12. měsíci pro sledování.
|
|
Experimentální: Subjekty s hlavními neurokognitivními poruchami středně těžkého typu Alzheimerovy choroby
|
Půst při prvním sezení pro hormonální měření leptinu, inzulínu, acylovaného a neacylovaného ghrelinu, serotoninu, albuminu, protidemie a glukózy v krvi. Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování Sběr sociodemografických dat, osobní a rodinná neurologická anamnéza, léčba, škála deprese MADRS a škála autonomie CDR. Provedeno na 1. zasedání
dotazník kognitivních potíží (CCQ), chuť, vůně, MoCA a MMSE (pokud nebyly provedeny v předchozích 6 měsících) Provedeno na 1. sezení.
Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování.
Sladké a slané příchutě na 1. sezení a kyselé a umami příchutě na 2. sezení. Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování. Umístění elektrod na pokožku hlavy, zaznamenávání chuťově evokovaných potenciálů, subjektivní chuťové hodnocení pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 do 10, identifikace a pojmenování každé z primárních chutí
Provádí se na 1. sezení na hmatovém tabletu.
Opakováno po 6 a 12 měsících pro sledování.
Měření antropometrických dat, bioelektrická impedancemetrie (měření tukové hmoty, netukové hmoty, vodní hmoty a kostní hmoty v kg), měření krevního tlaku a tepové frekvence Provedeno na 2. sezení Opakování v 6. a 12. měsíci pro sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Amplituda chuťově evokovaných potenciálů
Časové okno: Po 2 hodinách půstu
|
Po 2 hodinách půstu
|
|
Latence chuťově evokovaných potenciálů
Časové okno: Po 2 hodinách půstu
|
Po 2 hodinách půstu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JACQUIN 2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy