Studio longitudinale prospettico monocentrico del gusto in pazienti con disturbi cognitivi a diversi stadi di gravità (disturbi cognitivi isolati, disturbi neurocognitivi minori o maggiori di tipo Alzheimer) mediante analisi dei potenziali evocati gustativi (MAPEG 2)
Lo scopo dello studio MAPEG 2 è esplorare la funzione gustativa e seguirne l'evoluzione nei seguenti 5 gruppi di partecipanti:
- Soggetti sani
- Partecipanti con disturbo cognitivo isolato
- Partecipanti con disturbo neurocognitivo minore
- Partecipanti con disturbi neurocognitivi maggiori di tipo Alzheimer lieve
- Partecipanti con disturbi neurocognitivi maggiori di tipo Alzheimer moderato
A tale scopo, vogliamo confrontare i risultati dei seguenti test:
- Test di gusto soggettivi (soluzioni di degustazione, risposte a questionari sulle preferenze alimentari),
- Parametri del potenziale evocato gustativo (GEP), registrati da elettrodi posizionati sul cuoio capelluto,
- E parametri nutrizionali (ormoni dell'assunzione di cibo mediante analisi del sangue, misurazione della composizione corporea globale).
Identificare e seguire l'evoluzione dei disturbi precoci del gusto in caso di disturbi cognitivi potrebbe migliorare la diagnosi della malattia di Alzheimer in due modi:
- Per consentire una diagnosi precoce della malattia di Alzheimer, e quindi migliorarne la gestione,
- Definire gruppi di soggetti a rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer negli anni successivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Agnès JACQUIN-PIQUES
- Numero di telefono: 03.80.29.37.54
- Email: agnes.jacquin-piques@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
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Dijon, Francia
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contatto:
- Agnès JACQUIN-PIQUES
- Numero di telefono: 03.80.29.37.54
- Email: agnes.jacquin-piques@chu-dijon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona che ha dato il consenso orale.
- Per i pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata, al caregiver primario e al paziente verrà chiesto di fornire il consenso orale
- Persona maggiorenne
- Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m².
- Per il gruppo sano: assenza di disturbi cognitivi e normale valutazione neurologica
- Pazienti che soddisfano i criteri per disturbo cognitivo isolato: presenza di disturbo cognitivo ma normale valutazione neuropsicologica
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per decadimento cognitivo minore: imaging (risonanza magnetica cerebrale) e valutazione neuropsicologica con un punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) di 0,5
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la malattia di Alzheimer lieve: imaging (MRI cerebrale), criteri neuropsicobiologici (consultazione con valutazione neuropsicologica, biomarcatori CSF), punteggio MMSE ≥ 20 e punteggio CDR di 1 o 1,5
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la malattia di Alzheimer moderata: imaging (MRI cerebrale), criteri neuropsicobiologici (consultazione con workup neuropsicologico, biomarcatori CSF), punteggio MMSE 15≤ 20 e punteggio CDR di 1,5 o 2
- Digiuno per almeno 2 ore prima della misurazione GEP
Criteri di esclusione:
- Punteggio MMSE <15
- Infezione nota da COVID-19 entro 6 mesi prima dell'inclusione
- Persona non iscritta al sistema nazionale di assicurazione sanitaria
- Persona sottoposta a misura di protezione giuridica (curatela, tutela)
- Persona soggetta a misura di protezione giuridica
- Donne incinte, partorienti o che allattano
- Soggetti portatori di pacemaker (controindicazione alla misurazione dell'impedenza bioelettrica)
- Adulto impossibilitato ad esprimere il consenso o ad eseguire test cognitivi.
- Fumatore attivo (> 4 sigarette al giorno su base regolare)
- Soggetto diabetico (tipo 1 o tipo 2)
- Soggetto con malattia otorinolaringoiatrica acuta o cronica
- Trattamento che interferisce con il gusto
- Risonanza magnetica cerebrale che mostra un'altra causa di disturbo neurocognitivo (ad eccezione delle lesioni vascolari Fazekas 1 accettato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soggetti di controllo
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Digiuno alla prima seduta per misurazioni ormonali di leptina, insulina, grelina acilata e non acilata, serotonina, albumina, protidemia e glicemia. Ripetuto a 6 e 12 mesi per il follow-up Raccolta di dati sociodemografici, storia neurologica personale e familiare, trattamenti, scala della depressione MADRS e scala dell'autonomia CDR. Eseguito durante la 1a sessione
questionario di reclamo cognitivo (CCQ), gusto, olfatto, MoCA e MMSE (se non eseguito nei 6 mesi precedenti) Eseguito alla 1a sessione.
Ripetuto a 6 e 12 mesi per il follow-up.
Sapori dolci e salati nella 1a sessione e sapori acidi e umami nella 2a sessione. Ripetuto a 6 e 12 mesi per il follow-up. Posizionamento degli elettrodi sul cuoio capelluto, registrazione dei potenziali evocati gustativi, valutazione gustativa soggettiva mediante scale visive analogiche da 0 a 10, identificazione e denominazione di ciascuno dei sapori primari
Eseguito alla 1a seduta su tavoletta tattile.
Ripetuto a 6 e 12 mesi per il follow-up.
Misurazione dei dati antropometrici, impedenziometria bioelettrica (misurazione della massa grassa, della massa magra, della massa idrica e della massa ossea in kg), misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca Eseguita alla 2a seduta Ripetuta a 6 e 12 mesi per il follow-up.
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Sperimentale: Soggetti con disturbo cognitivo isolato
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Digiuno alla prima seduta per misurazioni ormonali di leptina, insulina, grelina acilata e non acilata, serotonina, albumina, protidemia e glicemia. Ripetuto a 6 e 12 mesi per il follow-up Raccolta di dati sociodemografici, storia neurologica personale e familiare, trattamenti, scala della depressione MADRS e scala dell'autonomia CDR. Eseguito durante la 1a sessione
questionario di reclamo cognitivo (CCQ), gusto, olfatto, MoCA e MMSE (se non eseguito nei 6 mesi precedenti) Eseguito alla 1a sessione.
Ripetuto a 6 e 12 mesi per il follow-up.
Sapori dolci e salati nella 1a sessione e sapori acidi e umami nella 2a sessione. Ripetuto a 6 e 12 mesi per il follow-up. Posizionamento degli elettrodi sul cuoio capelluto, registrazione dei potenziali evocati gustativi, valutazione gustativa soggettiva mediante scale visive analogiche da 0 a 10, identificazione e denominazione di ciascuno dei sapori primari
Eseguito alla 1a seduta su tavoletta tattile.
Ripetuto a 6 e 12 mesi per il follow-up.
Misurazione dei dati antropometrici, impedenziometria bioelettrica (misurazione della massa grassa, della massa magra, della massa idrica e della massa ossea in kg), misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca Eseguita alla 2a seduta Ripetuta a 6 e 12 mesi per il follow-up.
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Sperimentale: Soggetti con disturbi neurocognitivi minori
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Digiuno alla prima seduta per misurazioni ormonali di leptina, insulina, grelina acilata e non acilata, serotonina, albumina, protidemia e glicemia. Ripetuto a 6 e 12 mesi per il follow-up Raccolta di dati sociodemografici, storia neurologica personale e familiare, trattamenti, scala della depressione MADRS e scala dell'autonomia CDR. Eseguito durante la 1a sessione
questionario di reclamo cognitivo (CCQ), gusto, olfatto, MoCA e MMSE (se non eseguito nei 6 mesi precedenti) Eseguito alla 1a sessione.
Ripetuto a 6 e 12 mesi per il follow-up.
Sapori dolci e salati nella 1a sessione e sapori acidi e umami nella 2a sessione. Ripetuto a 6 e 12 mesi per il follow-up. Posizionamento degli elettrodi sul cuoio capelluto, registrazione dei potenziali evocati gustativi, valutazione gustativa soggettiva mediante scale visive analogiche da 0 a 10, identificazione e denominazione di ciascuno dei sapori primari
Eseguito alla 1a seduta su tavoletta tattile.
Ripetuto a 6 e 12 mesi per il follow-up.
Misurazione dei dati antropometrici, impedenziometria bioelettrica (misurazione della massa grassa, della massa magra, della massa idrica e della massa ossea in kg), misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca Eseguita alla 2a seduta Ripetuta a 6 e 12 mesi per il follow-up.
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Sperimentale: Soggetti con disturbi neurocognitivi maggiori di tipo Alzheimer da lieve a moderato
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Digiuno alla prima seduta per misurazioni ormonali di leptina, insulina, grelina acilata e non acilata, serotonina, albumina, protidemia e glicemia. Ripetuto a 6 e 12 mesi per il follow-up Raccolta di dati sociodemografici, storia neurologica personale e familiare, trattamenti, scala della depressione MADRS e scala dell'autonomia CDR. Eseguito durante la 1a sessione
questionario di reclamo cognitivo (CCQ), gusto, olfatto, MoCA e MMSE (se non eseguito nei 6 mesi precedenti) Eseguito alla 1a sessione.
Ripetuto a 6 e 12 mesi per il follow-up.
Sapori dolci e salati nella 1a sessione e sapori acidi e umami nella 2a sessione. Ripetuto a 6 e 12 mesi per il follow-up. Posizionamento degli elettrodi sul cuoio capelluto, registrazione dei potenziali evocati gustativi, valutazione gustativa soggettiva mediante scale visive analogiche da 0 a 10, identificazione e denominazione di ciascuno dei sapori primari
Eseguito alla 1a seduta su tavoletta tattile.
Ripetuto a 6 e 12 mesi per il follow-up.
Misurazione dei dati antropometrici, impedenziometria bioelettrica (misurazione della massa grassa, della massa magra, della massa idrica e della massa ossea in kg), misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca Eseguita alla 2a seduta Ripetuta a 6 e 12 mesi per il follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ampiezza dei potenziali evocati gustativi
Lasso di tempo: Dopo un periodo di digiuno di 2 ore
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Dopo un periodo di digiuno di 2 ore
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Latenza dei potenziali evocati gustativi
Lasso di tempo: Dopo un periodo di digiuno di 2 ore
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Dopo un periodo di digiuno di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JACQUIN 2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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