Одноцентровое проспективное лонгитюдное исследование вкуса у пациентов с когнитивными расстройствами различной степени тяжести (изолированная когнитивная жалоба, малые или большие нейрокогнитивные расстройства типа Альцгеймера) с помощью анализа вкусовых вызванных потенциалов (MAPEG 2)
Целью исследования MAPEG 2 является изучение вкусовой функции и ее эволюция у 5 следующих групп участников:
- Здоровые предметы
- Участники с изолированной когнитивной жалобой
- Участники с легким нейрокогнитивным расстройством
- Участники с легкими серьезными нейрокогнитивными расстройствами типа Альцгеймера
- Участники с умеренными серьезными нейрокогнитивными расстройствами типа Альцгеймера
Для этого мы хотим сравнить результаты следующих тестов:
- Субъективные вкусовые тесты (дегустация растворов, ответы на вопросы анкеты о предпочтениях в еде),
- Параметры вкусового вызванного потенциала (ГВП), регистрируемые электродами, наложенными на кожу головы,
- И параметры питания (гормоны приема пищи по анализу крови, измерение общего состава тела).
Выявление и отслеживание развития ранних вкусовых расстройств при когнитивных нарушениях может улучшить диагностику болезни Альцгеймера двумя способами:
- Чтобы обеспечить раннюю диагностику болезни Альцгеймера и, таким образом, улучшить ее лечение,
- Определить группы лиц, подверженных риску развития болезни Альцгеймера в пожилом возрасте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Agnès JACQUIN-PIQUES
- Номер телефона: 03.80.29.37.54
- Электронная почта: agnes.jacquin-piques@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- Chu Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Agnès JACQUIN-PIQUES
- Номер телефона: 03.80.29.37.54
- Электронная почта: agnes.jacquin-piques@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицо, давшее устное согласие.
- Для пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести у основного опекуна и пациента будет предложено дать устное согласие.
- Совершеннолетнее лицо
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м².
- Для здоровой группы: отсутствие когнитивных жалоб и нормальная неврологическая оценка.
- Пациенты, отвечающие критериям изолированной когнитивной жалобы: наличие когнитивной жалобы, но нормальная нейропсихологическая оценка.
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям незначительных когнитивных нарушений: визуализация (МРТ головного мозга) и нейропсихологическая оценка с клиническим рейтингом деменции (CDR) 0,5 балла.
- Пациенты, отвечающие диагностическим критериям легкой болезни Альцгеймера: визуализация (МРТ головного мозга), нейропсихобиологические критерии (консультация с нейропсихологической оценкой, биомаркеры ЦСЖ), оценка MMSE ≥ 20 и оценка CDR 1 или 1,5.
- Пациенты, отвечающие диагностическим критериям умеренной болезни Альцгеймера: визуализация (МРТ головного мозга), нейропсихобиологические критерии (консультация с нейропсихологическим обследованием, биомаркеры ЦСЖ), оценка MMSE 15≤20 и оценка CDR 1,5 или 2.
- Голодание не менее 2 часов перед измерением GEP
Критерий исключения:
- Оценка MMSE<15
- Известная инфекция COVID-19 в течение 6 месяцев до включения
- Лицо, не связанное с национальной системой медицинского страхования
- Лицо, находящееся под мерой правовой защиты (попечительства, попечительства)
- Лицо, к которому применена мера правовой защиты
- Беременные, роженицы или кормящие женщины
- Субъекты с кардиостимулятором (противопоказание к измерению биоэлектрического импеданса)
- Взрослый, неспособный выразить согласие или выполнить когнитивные тесты.
- Активный курильщик (> 4 сигарет в день на регулярной основе)
- Субъект диабета (тип 1 или тип 2)
- Субъект с острым или хроническим ЛОР-заболеванием
- Лечение, препятствующее вкусу
- МРТ головного мозга, показывающая другую причину нейрокогнитивного расстройства (за исключением сосудистых поражений, принятых Фазекасом 1)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субъекты управления
|
Натощак на первом сеансе для гормональных измерений лептина, инсулина, ацилированного и неацилированного грелина, серотонина, альбумина, протидемии и глюкозы в крови. Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения. Сбор социально-демографических данных, личного и семейного неврологического анамнеза, лечения, шкалы депрессии MADRS и шкалы автономии CDR. Выполняется на 1 сеансе
опросник когнитивных жалоб (CCQ), вкус, обоняние, MoCA и MMSE (если не проводился в предыдущие 6 месяцев) Проводится на 1-м сеансе.
Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения.
Сладкие и соленые вкусы на 1-м сеансе и кислые вкусы и вкусы умами на 2-м сеансе. Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения. Размещение электродов на коже головы, регистрация вкусовых вызванных потенциалов, субъективная оценка вкусовых ощущений с помощью визуальных аналоговых шкал от 0 до 10, идентификация и наименование каждого из первичных вкусов.
Выполняется на 1-м сеансе на тактильном планшете.
Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения.
Измерение антропометрических данных, биоэлектрическая импедансометрия (измерение массы жира, тощей массы, массы воды и массы костей в кг), измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Выполняется на 2-м сеансе. Повторяется через 6 и 12 месяцев для наблюдения.
|
|
Экспериментальный: Субъекты с изолированной когнитивной жалобой
|
Натощак на первом сеансе для гормональных измерений лептина, инсулина, ацилированного и неацилированного грелина, серотонина, альбумина, протидемии и глюкозы в крови. Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения. Сбор социально-демографических данных, личного и семейного неврологического анамнеза, лечения, шкалы депрессии MADRS и шкалы автономии CDR. Выполняется на 1 сеансе
опросник когнитивных жалоб (CCQ), вкус, обоняние, MoCA и MMSE (если не проводился в предыдущие 6 месяцев) Проводится на 1-м сеансе.
Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения.
Сладкие и соленые вкусы на 1-м сеансе и кислые вкусы и вкусы умами на 2-м сеансе. Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения. Размещение электродов на коже головы, регистрация вкусовых вызванных потенциалов, субъективная оценка вкусовых ощущений с помощью визуальных аналоговых шкал от 0 до 10, идентификация и наименование каждого из первичных вкусов.
Выполняется на 1-м сеансе на тактильном планшете.
Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения.
Измерение антропометрических данных, биоэлектрическая импедансометрия (измерение массы жира, тощей массы, массы воды и массы костей в кг), измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Выполняется на 2-м сеансе. Повторяется через 6 и 12 месяцев для наблюдения.
|
|
Экспериментальный: Субъекты с незначительными нейрокогнитивными расстройствами
|
Натощак на первом сеансе для гормональных измерений лептина, инсулина, ацилированного и неацилированного грелина, серотонина, альбумина, протидемии и глюкозы в крови. Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения. Сбор социально-демографических данных, личного и семейного неврологического анамнеза, лечения, шкалы депрессии MADRS и шкалы автономии CDR. Выполняется на 1 сеансе
опросник когнитивных жалоб (CCQ), вкус, обоняние, MoCA и MMSE (если не проводился в предыдущие 6 месяцев) Проводится на 1-м сеансе.
Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения.
Сладкие и соленые вкусы на 1-м сеансе и кислые вкусы и вкусы умами на 2-м сеансе. Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения. Размещение электродов на коже головы, регистрация вкусовых вызванных потенциалов, субъективная оценка вкусовых ощущений с помощью визуальных аналоговых шкал от 0 до 10, идентификация и наименование каждого из первичных вкусов.
Выполняется на 1-м сеансе на тактильном планшете.
Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения.
Измерение антропометрических данных, биоэлектрическая импедансометрия (измерение массы жира, тощей массы, массы воды и массы костей в кг), измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Выполняется на 2-м сеансе. Повторяется через 6 и 12 месяцев для наблюдения.
|
|
Экспериментальный: Субъекты с серьезными нейрокогнитивными расстройствами легкой формы болезни Альцгеймера.
|
Натощак на первом сеансе для гормональных измерений лептина, инсулина, ацилированного и неацилированного грелина, серотонина, альбумина, протидемии и глюкозы в крови. Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения. Сбор социально-демографических данных, личного и семейного неврологического анамнеза, лечения, шкалы депрессии MADRS и шкалы автономии CDR. Выполняется на 1 сеансе
опросник когнитивных жалоб (CCQ), вкус, обоняние, MoCA и MMSE (если не проводился в предыдущие 6 месяцев) Проводится на 1-м сеансе.
Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения.
Сладкие и соленые вкусы на 1-м сеансе и кислые вкусы и вкусы умами на 2-м сеансе. Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения. Размещение электродов на коже головы, регистрация вкусовых вызванных потенциалов, субъективная оценка вкусовых ощущений с помощью визуальных аналоговых шкал от 0 до 10, идентификация и наименование каждого из первичных вкусов.
Выполняется на 1-м сеансе на тактильном планшете.
Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения.
Измерение антропометрических данных, биоэлектрическая импедансометрия (измерение массы жира, тощей массы, массы воды и массы костей в кг), измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Выполняется на 2-м сеансе. Повторяется через 6 и 12 месяцев для наблюдения.
|
|
Экспериментальный: Субъекты с серьезными нейрокогнитивными расстройствами умеренного типа болезни Альцгеймера
|
Натощак на первом сеансе для гормональных измерений лептина, инсулина, ацилированного и неацилированного грелина, серотонина, альбумина, протидемии и глюкозы в крови. Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения. Сбор социально-демографических данных, личного и семейного неврологического анамнеза, лечения, шкалы депрессии MADRS и шкалы автономии CDR. Выполняется на 1 сеансе
опросник когнитивных жалоб (CCQ), вкус, обоняние, MoCA и MMSE (если не проводился в предыдущие 6 месяцев) Проводится на 1-м сеансе.
Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения.
Сладкие и соленые вкусы на 1-м сеансе и кислые вкусы и вкусы умами на 2-м сеансе. Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения. Размещение электродов на коже головы, регистрация вкусовых вызванных потенциалов, субъективная оценка вкусовых ощущений с помощью визуальных аналоговых шкал от 0 до 10, идентификация и наименование каждого из первичных вкусов.
Выполняется на 1-м сеансе на тактильном планшете.
Повторно через 6 и 12 месяцев для последующего наблюдения.
Измерение антропометрических данных, биоэлектрическая импедансометрия (измерение массы жира, тощей массы, массы воды и массы костей в кг), измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Выполняется на 2-м сеансе. Повторяется через 6 и 12 месяцев для наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Амплитуда вкусовых вызванных потенциалов
Временное ограничение: После 2-часового голодания
|
После 2-часового голодания
|
|
Латентность вкусовых вызванных потенциалов
Временное ограничение: После 2-часового голодания
|
После 2-часового голодания
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JACQUIN 2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образцы крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция