Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarkører i pædiatrisk IF

12. januar 2024 opdateret af: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Knogleomsætningsmarkører hos børn med tarmsvigt efter optimering af parenteral ernæring

Dårlig knoglesundhed er en velkendt, men dårligt forstået komplikation hos børn med tarmsvigt (IF), som er afhængige af parenteral ernæring (PN). Tidligere har vi vist, at børn med IF har nedsatte knogleomsætningsmarkører. Det er i øjeblikket uvist, om optimering af parenteral ernæring er relateret til forbedrede knogleomsætningsmarkører. Serumkoncentrationer af knoglemarkører (osteocalcin, knoglespecifik alkalisk phosphatase og c-telopeptid) vil blive målt i 30 IF-patienter behandlet på et multidisciplinært intestinal rehabiliterings- og hjemme-PN-program på Hospitalet for Syge Børn og sammenlignet med knoglemarkører i 30-årsalderen. og kønsmatchede sunde kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er i øjeblikket uvist, om optimering af PN-blandinger fører til en målbar ændring i knogleomsætningsmarkører. Vores hypotese er, at knogleomsætningsmarkører for børn med IF, hvis PN er blevet optimeret, ikke vil adskille sig fra raske kontrolpersoner, med en positiv effekt på knoglemineraltætheden.

Vores mål er:

  • At måle knogleomsætningsmarkører hos børn med IF på langvarig PN og sammenligne dem med alders- og kønsmatchede raske børn, som aldrig fik PN
  • For at evaluere, om ændringer i knogleomsætningsmarkører er relateret til ændringer i knoglemineraltæthed målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
  • At identificere IF- og PN-relaterede faktorer forbundet med knoglesundhed

For at kunne besvare disse mål, vil knoglemarkører hos børn med IF blive sammenlignet med knoglemarkører i raske kontroller, alders- og kønsmatchede.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med tarmsvigt på parenteral ernæring og sunde kontroller uden parenteral ernæring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier er som følger:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en patient opfylde alle følgende kriterier på tidspunktet for inklusion:

  1. Samtykke givet
  2. Alder < 18 år
  3. Lider af IF, der har brug for PN, der giver mindst 25 % af kalorierne i ≥6 uger
  4. Medicinsk stabil uden akutte ændringer i tilstanden, der kræver indlæggelse eller anden intervention i hjemmet (i mindst 3 måneder).

For sunde kontroller er inklusionskriterierne som følger:

  1. Samtykke givet
  2. Alder < 18 år.

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. På PN i < 6 uger
  2. Lider af en akut klinisk hændelse, for eksempel gastroenteritis, forkølelse og influenza
  3. Lider af sepsis på antibiotika
  4. På medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen, for eksempel steroider
  5. Har en historie med fraktur inden for de sidste 12 måneder.

For sunde kontroller er eksklusionskriterierne som følger:

  1. Enhver tilstand, der vides at påvirke knoglesundheden (kronisk sygdom, knoglesygdom, malignitetshistorie, strålebehandling, steroidbrug, mentalt eller fysisk handicap)
  2. En positiv historie med frakturer inden for de seneste 2 år
  3. Dårlig vækst (vægt og højde i forhold til alder under - 2 eller derover + 2 standardafvigelsesscore ved brug af WHO's vækstdiagrammer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn med tarmsvigt
Børn med tarmsvigt på parenteral ernæring
Sund kontrol
Sunde kontroller uden parenteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleomsætningsmarkører - Osteocalcin
Tidsramme: Baseline
At måle serum osteocalcin niveauer hos børn med tarmsvigt på langsigtet parenteral ernæring og sammenligne dem med alders- og kønsmatchede raske børn, som aldrig har modtaget parenteral ernæring.
Baseline
Knogleomsætningsmarkører - C-telopeptid
Tidsramme: Baseline
At måle serum-C-telopeptidniveauer hos børn med tarmsvigt på langsigtet parenteral ernæring og sammenligne dem med alders- og kønsmatchede raske børn, som aldrig modtog parenteral ernæring.
Baseline
Knogleomsætningsmarkører - Knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline
At måle serum knoglespecifikke niveauer af alkalisk fosfatase hos børn med tarmsvigt på langsigtet parenteral ernæring og sammenligne dem med alders- og kønsmatchede raske børn, som aldrig modtog parenteral ernæring.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglesundhed
Tidsramme: DXA-scanningsresultater vil blive indsamlet, når de udføres inden for 6 måneder efter blodprøvetagningen for knoglemarkørerne.
Sammenslutning af serum osteocalcin, C-telopeptid og knoglespecifik alkalisk fosfatase med knoglemineraltæthed Z-score for tømmerrygsøjlen og hele kroppen uden hoved opnået fra DXA-scanninger udført som standard klinisk behandling.
DXA-scanningsresultater vil blive indsamlet, når de udføres inden for 6 måneder efter blodprøvetagningen for knoglemarkørerne.
Tarmsvigt og parenteral ernæringsrelaterede faktorer
Tidsramme: Baseline
Sammenhæng mellem tarmsvigt og parenteral ernæringsrelaterede faktorer såsom varigheden af ​​parenteral ernæring (y) med serum osteocalcin, C-telopeptid og knoglespecifikke niveauer af alkalisk fosfatase.
Baseline
Tarmsvigt og parenteral ernæringsrelaterede faktorer
Tidsramme: Tarmsvigt og parenteral ernæringsrelaterede faktorer
Sammenhæng mellem tarmsvigt og parenterale ernæringsrelaterede faktorer såsom parenteralt ernæringsafhængighedsindeks (%) med serum osteocalcin, C-telopeptid og knoglespecifikke niveauer af alkalisk fosfatase.
Tarmsvigt og parenteral ernæringsrelaterede faktorer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000080417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner