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Knochenmarker bei pädiatrischer IF

12. Januar 2024 aktualisiert von: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Knochenumsatzmarker bei Kindern mit Darmversagen nach Optimierung der parenteralen Ernährung

Schlechte Knochengesundheit ist eine bekannte, aber wenig verstandene Komplikation bei Kindern mit Darmversagen (IF), die auf parenterale Ernährung (PN) angewiesen sind. Zuvor haben wir gezeigt, dass Kinder mit IF verminderte Knochenumsatzmarker aufweisen. Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Optimierung der parenteralen Ernährung mit verbesserten Knochenumsatzmarkern zusammenhängt. Die Serumkonzentrationen von Knochenmarkern (Osteocalcin, knochenspezifische alkalische Phosphatase und c-Telopeptid) werden bei 30 IF-Patienten gemessen, die im Rahmen eines multidisziplinären Darmrehabilitations- und Heim-PN-Programms am Krankenhaus für kranke Kinder behandelt werden, und mit Knochenmarkern bei 30 Altersgruppen verglichen. und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Optimierung von PN-Mischungen zu einer messbaren Veränderung der Knochenumsatzmarker führt. Unsere Hypothese ist, dass sich die Knochenumsatzmarker von Kindern mit IF, deren PN optimiert wurde, nicht von denen gesunder Kontrollpersonen unterscheiden, was sich positiv auf die Knochenmineraldichte auswirkt.

Unsere Ziele sind:

  • Es sollten Knochenumsatzmarker bei Kindern mit IF unter Langzeit-PN gemessen und mit gesunden Kindern gleichen Alters und Geschlechts verglichen werden, die nie eine PN erhalten haben
  • Um zu beurteilen, ob Änderungen der Knochenumsatzmarker mit Änderungen der Knochenmineraldichte zusammenhängen, die durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen wird.
  • Um IF- und PN-bezogene Faktoren zu identifizieren, die mit der Knochengesundheit verbunden sind

Um diese Ziele erreichen zu können, werden Knochenmarker bei Kindern mit IF mit Knochenmarkern bei gesunden, alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Darmversagen unter parenteraler Ernährung und gesunde Kontrollpersonen ohne parenterale Ernährung.

Beschreibung

Einschlusskriterien sind wie folgt:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Einwilligung erteilt
  2. Alter < 18 Jahre
  3. Leiden Sie an IF und benötigen Sie eine PN, die mindestens 6 Wochen lang mindestens 25 % der Kalorien liefert
  4. Medizinisch stabil ohne akute Veränderungen des Zustands, die einen Krankenhausaufenthalt oder andere Eingriffe zu Hause erfordern (für mindestens 3 Monate).

Für gesunde Kontrollpersonen gelten folgende Einschlusskriterien:

  1. Einwilligung erteilt
  2. Alter < 18 Jahre.

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Auf PN für < 6 Wochen
  2. Leiden an einem akuten klinischen Ereignis, zum Beispiel Gastroenteritis, Erkältung und Grippe
  3. Leidet unter Sepsis unter Antibiotika
  4. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, zum Beispiel Steroide
  5. In den letzten 12 Monaten gab es eine Vorgeschichte von Frakturen.

Für gesunde Kontrollpersonen gelten folgende Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Knochengesundheit beeinträchtigt (chronische Erkrankung, Knochenerkrankung, bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte, Strahlentherapie, Steroidgebrauch, geistige oder körperliche Behinderung)
  2. Eine positive Vorgeschichte von Frakturen innerhalb der letzten 2 Jahre
  3. Schlechtes Wachstum (Gewicht und Größe im Verhältnis zum Alter unter - 2 oder über + 2 Standardabweichungswert gemäß den WHO-Wachstumstabellen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder mit Darmversagen
Kinder mit Darmversagen unter parenteraler Ernährung
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen ohne parenterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenumsatzmarker – Osteocalcin
Zeitfenster: Grundlinie
Ziel war es, den Serum-Osteocalcin-Spiegel bei Kindern mit Darmversagen unter langfristiger parenteraler Ernährung zu messen und sie mit gleichaltrigen und geschlechtsgleichen gesunden Kindern zu vergleichen, die nie parenteral ernährt wurden.
Grundlinie
Knochenumsatzmarker – C-Telopeptid
Zeitfenster: Grundlinie
Es sollten die Serum-C-Telopeptid-Spiegel bei Kindern mit Darmversagen unter langfristiger parenteraler Ernährung gemessen und mit gesunden Kindern gleichen Alters und Geschlechts verglichen werden, die nie parenteral ernährt wurden.
Grundlinie
Knochenumsatzmarker – Knochenspezifische alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Grundlinie
Es sollten die knochenspezifischen alkalischen Phosphatase-Spiegel im Serum bei Kindern mit Darmversagen unter langfristiger parenteraler Ernährung gemessen und mit gesunden Kindern gleichen Alters und Geschlechts verglichen werden, die nie parenteral ernährt wurden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochen Gesundheit
Zeitfenster: DXA-Scan-Ergebnisse werden erfasst, wenn sie innerhalb von 6 Monaten nach der Blutentnahme für die Knochenmarker durchgeführt werden.
Zusammenhang zwischen Serumosteocalcin, C-Telopeptid und knochenspezifischer alkalischer Phosphatase mit den Z-Scores der Knochenmineraldichte für die Lendenwirbelsäule und den gesamten Körper ohne Kopf, ermittelt aus DXA-Scans, die im Rahmen der klinischen Standardversorgung durchgeführt wurden.
DXA-Scan-Ergebnisse werden erfasst, wenn sie innerhalb von 6 Monaten nach der Blutentnahme für die Knochenmarker durchgeführt werden.
Darmversagen und Faktoren im Zusammenhang mit der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammenhang zwischen Darmversagen und mit der parenteralen Ernährung verbundenen Faktoren wie der Dauer der parenteralen Ernährung (y) mit den Serum-Osteocalcin-, C-Telopeptid- und knochenspezifischen alkalischen Phosphatase-Spiegeln.
Grundlinie
Darmversagen und Faktoren im Zusammenhang mit der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Darmversagen und Faktoren im Zusammenhang mit der parenteralen Ernährung
Zusammenhang zwischen Darmversagen und parenteralen Ernährungsfaktoren wie dem parenteralen Ernährungsabhängigkeitsindex (%) mit den Serum-Osteocalcin-, C-Telopeptid- und knochenspezifischen alkalischen Phosphatase-Spiegeln.
Darmversagen und Faktoren im Zusammenhang mit der parenteralen Ernährung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000080417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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