Kostní markery u dětského IF
12. ledna 2024 aktualizováno: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Markery kostního obratu u dětí se střevním selháním po optimalizaci parenterální výživy
Špatné zdraví kostí je dobře známá, ale špatně pochopená komplikace u dětí se střevním selháním (IF), které jsou závislé na parenterální výživě (PN).
Dříve jsme ukázali, že děti s IF mají snížené markery kostního obratu.
V současnosti není známo, zda optimalizace parenterální výživy souvisí se zlepšenými markery kostního obratu.
Sérové koncentrace kostních markerů (osteokalcin, kostně specifická alkalická fosfatáza a c-telopeptid) budou měřeny u 30 pacientů s IF léčených v rámci multidisciplinární střevní rehabilitace a programu domácí PN v Nemocnici pro nemocné děti a porovnány s kostními markery ve věku 30 let. a zdravé kontroly odpovídající pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V současnosti není známo, zda optimalizace PN směsí vede k měřitelné změně markerů kostního obratu. Naší hypotézou je, že markery kostního obratu dětí s IF, jejichž PN byla optimalizována, se nebudou lišit od markerů zdravých kontrolních subjektů, s pozitivním vlivem na kostní minerální denzitu.
Naše cíle jsou:
- Změřit markery kostního obratu u dětí s IF na dlouhodobé PN a porovnat je se zdravými dětmi stejného věku a pohlaví, které nikdy nedostaly PN
- Vyhodnotit, zda změny markerů kostního obratu souvisejí se změnami v kostní minerální hustotě měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
- Identifikovat faktory související s IF a PN spojené se zdravím kostí
Aby bylo možné na tyto cíle odpovědět, kostní markery u dětí s IF budou porovnány s kostními markery u zdravých kontrol, věkově a pohlavím odpovídajících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti se střevním selháním na parenterální výživě a zdravé kontroly bez parenterální výživy.
Popis
Kritéria pro zařazení jsou následující:
Aby byl pacient způsobilý k účasti v této studii, musí v době zařazení splňovat všechna následující kritéria:
- Souhlas poskytnut
- Věk < 18 let
- Trpící IF s potřebou PN poskytující alespoň 25 % kalorií po dobu ≥ 6 týdnů
- Zdravotně stabilní bez akutních změn stavu vyžadujících hospitalizaci nebo jiný zásah v domácím prostředí (minimálně 3 měsíce).
Pro zdravé kontroly jsou kritéria pro zařazení následující:
- Souhlas poskytnut
- Věk < 18 let.
Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Na PN < 6 týdnů
- Trpí akutní klinickou příhodou, například gastroenteritidou, nachlazením a chřipkou
- Trpí sepsí na antibiotikách
- Na léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, například steroidy
- Mít v anamnéze zlomeninu během posledních 12 měsíců.
Pro zdravé kontroly jsou kritéria vyloučení následující:
- Jakýkoli stav, o kterém je známo, že ovlivňuje zdraví kostí (chronické onemocnění, onemocnění kostí, anamnéza malignity, radioterapie, užívání steroidů, mentální nebo fyzické postižení)
- Pozitivní historie zlomenin za poslední 2 roky
- Špatný růst (hmotnost a výška vzhledem k věku pod - 2 nebo nad + 2 skóre standardní odchylky podle růstových grafů WHO).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti se střevním selháním
Děti se střevním selháním na parenterální výživě
|
|
Zdravé kontroly
Zdravé kontroly bez parenterální výživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery kostního obratu - Osteokalcin
Časové okno: Základní linie
|
Změřit sérové hladiny osteokalcinu u dětí se střevním selháním na dlouhodobé parenterální výživě a porovnat je se zdravými dětmi stejného věku a pohlaví, které nikdy nedostaly parenterální výživu.
|
Základní linie
|
|
Markery kostního obratu - C-telopeptid
Časové okno: Základní linie
|
Změřit hladiny C-telopeptidu v séru u dětí se střevním selháním na dlouhodobé parenterální výživě a porovnat je se zdravými dětmi stejného věku a pohlaví, které nikdy nedostaly parenterální výživu.
|
Základní linie
|
|
Markery kostního obratu - Kostně specifická alkalická fosfatáza
Časové okno: Základní linie
|
Změřit sérové hladiny alkalické fosfatázy specifické pro kost u dětí se střevním selháním na dlouhodobé parenterální výživě a porovnat je se zdravými dětmi stejného věku a pohlaví, které nikdy nedostaly parenterální výživu.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví kostí
Časové okno: Výsledky skenování DXA budou shromážděny při provedení do 6 měsíců od odběru krve pro kostní markery.
|
Asociace sérového osteokalcinu, C-telopeptidu a kostně specifické alkalické fosfatázy se Z-skóremi kostní minerální hustoty pro bederní páteř a celé tělo bez hlavy získané z DXA skenů provedených jako standardní klinická péče.
|
Výsledky skenování DXA budou shromážděny při provedení do 6 měsíců od odběru krve pro kostní markery.
|
|
Střevní selhání a faktory související s parenterální výživou
Časové okno: Základní linie
|
Asociace střevního selhání a faktorů souvisejících s parenterální výživou, jako je trvání parenterální výživy (y) se sérovým osteokalcinem, C-telopeptidem a hladinami alkalické fosfatázy specifické pro kosti.
|
Základní linie
|
|
Střevní selhání a faktory související s parenterální výživou
Časové okno: Střevní selhání a faktory související s parenterální výživou
|
Asociace střevního selhání a faktorů souvisejících s parenterální výživou, jako je index závislosti na parenterální výživě (%), se sérovým osteokalcinem, C-telopeptidem a hladinami alkalické fosfatázy specifické pro kosti.
|
Střevní selhání a faktory související s parenterální výživou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000080417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .