Markery kostne w IF u dzieci
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Markery obrotu kostnego u dzieci z niewydolnością jelit po optymalizacji żywienia pozajelitowego
Słaby stan kości jest dobrze rozpoznanym, ale słabo poznanym powikłaniem u dzieci z niewydolnością jelit (IF), które są uzależnione od żywienia pozajelitowego (PN).
Wcześniej wykazaliśmy, że dzieci z IF mają obniżone markery obrotu kostnego.
Obecnie nie wiadomo, czy optymalizacja żywienia pozajelitowego jest związana z poprawą markerów obrotu kostnego.
Stężenia markerów kostnych (osteokalcyny, kostno-specyficznej fosfatazy alkalicznej i c-telopeptydu) będą oznaczane w surowicy krwi u 30 pacjentów z IF leczonych w ramach multidyscyplinarnej rehabilitacji jelitowej i domowego programu PN w Szpitalu dla Chorych Dzieci i porównywane z markerami kostnymi u 30 pacjentów w wieku i dopasowane pod względem płci zdrowe kontrole.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Obecnie nie wiadomo, czy optymalizacja mieszanin PN prowadzi do mierzalnej zmiany markerów obrotu kostnego. Nasza hipoteza jest taka, że markery obrotu kostnego dzieci z IF, u których zoptymalizowano PN, nie będą się różnić od markerów zdrowych osób kontrolnych, z pozytywnym wpływem na gęstość mineralną kości.
Naszymi celami są:
- Zmierzenie markerów obrotu kostnego u dzieci z IF przy długotrwałym PN i porównanie ich ze zdrowymi dziećmi dobranymi pod względem wieku i płci, które nigdy nie otrzymały PN
- Aby ocenić, czy zmiany w markerach obrotu kostnego są związane ze zmianami gęstości mineralnej kości mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
- Identyfikacja czynników związanych z IF i PN związanych ze zdrowiem kości
Aby móc odpowiedzieć na te cele, markery kostne u dzieci z IF zostaną porównane z markerami kostnymi u osób zdrowych, dobranych pod względem wieku i płci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z niewydolnością jelit żywione pozajelitowo i zdrowe grupy kontrolne bez żywienia pozajelitowego.
Opis
Kryteria włączenia są następujące:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria w momencie włączenia:
- Zgoda udzielona
- Wiek < 18 lat
- Cierpiący na IF wymagający PN dostarczający co najmniej 25% kalorii przez ≥6 tygodni
- Stabilny medycznie bez ostrych zmian stanu wymagających hospitalizacji lub innej interwencji domowej (przez co najmniej 3 miesiące).
Dla zdrowych kontroli kryteria włączenia są następujące:
- Zgoda udzielona
- Wiek < 18 lat.
Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Na PN przez < 6 tygodni
- Cierpienie z powodu ostrego zdarzenia klinicznego, na przykład zapalenia żołądka i jelit, przeziębienia i grypy
- Cierpi na sepsę na antybiotykach
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, na przykład sterydy
- Posiadanie historii złamania w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
W przypadku zdrowych kontroli kryteria wykluczenia są następujące:
- Każdy stan wpływający na zdrowie kości (choroba przewlekła, choroba kości, nowotwór w wywiadzie, radioterapia, stosowanie sterydów, niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna)
- Pozytywna historia złamań w ciągu ostatnich 2 lat
- Słaby wzrost (waga i wzrost w stosunku do wieku poniżej -2 lub powyżej + 2 wynik odchylenia standardowego przy użyciu wykresów wzrostu WHO).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci z niewydolnością jelit
Dzieci z niewydolnością jelit żywione pozajelitowo
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole bez żywienia pozajelitowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery obrotu kostnego - Osteokalcyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar poziomu osteokalcyny w surowicy u dzieci z niewydolnością jelit, które były długotrwale żywione pozajelitowo i porównanie ich ze zdrowymi dziećmi dobranymi pod względem wieku i płci, które nigdy nie były żywione pozajelitowo.
|
Linia bazowa
|
|
Markery obrotu kostnego - C-telopeptyd
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar poziomu telopeptydu C w surowicy u dzieci z niewydolnością jelit, które były długotrwale żywione pozajelitowo i porównanie ich ze zdrowymi dziećmi dobranymi pod względem wieku i płci, które nigdy nie były żywione pozajelitowo.
|
Linia bazowa
|
|
Markery obrotu kostnego - specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzenie poziomów fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości u dzieci z niewydolnością jelit otrzymujących długotrwałe żywienie pozajelitowe i porównanie ich ze zdrowymi dziećmi dobranymi pod względem wieku i płci, które nigdy nie otrzymywały żywienia pozajelitowego.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowe kości
Ramy czasowe: Wyniki skanowania DXA zostaną zebrane, jeśli zostaną wykonane w ciągu 6 miesięcy od pobrania krwi na markery kostne.
|
Związek osteokalcyny w surowicy, C-telopeptydu i specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej z wynikami Z gęstości mineralnej kości dla kręgosłupa lędźwiowego i całego ciała bez głowy, uzyskanych ze skanów DXA wykonanych w ramach standardowej opieki klinicznej.
|
Wyniki skanowania DXA zostaną zebrane, jeśli zostaną wykonane w ciągu 6 miesięcy od pobrania krwi na markery kostne.
|
|
Niewydolność jelit i czynniki związane z żywieniem pozajelitowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Związek niewydolności jelit i czynników związanych z żywieniem pozajelitowym, takich jak czas trwania żywienia pozajelitowego (y) z poziomem osteokalcyny w surowicy, C-telopeptydu i swoistymi dla kości poziomami fosfatazy alkalicznej.
|
Linia bazowa
|
|
Niewydolność jelit i czynniki związane z żywieniem pozajelitowym
Ramy czasowe: Niewydolność jelit i czynniki związane z żywieniem pozajelitowym
|
Związek niewydolności jelit i czynników związanych z żywieniem pozajelitowym, takich jak wskaźnik zależności od żywienia pozajelitowego (%) z poziomem osteokalcyny w surowicy, C-telopeptydu i fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości.
|
Niewydolność jelit i czynniki związane z żywieniem pozajelitowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000080417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .