Marcatori ossei nell'IF pediatrica
12 gennaio 2024 aggiornato da: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Marcatori di turnover osseo nei bambini con insufficienza intestinale dopo l'ottimizzazione della nutrizione parenterale
La cattiva salute delle ossa è una complicanza ben nota ma poco compresa nei bambini con insufficienza intestinale (IF) che dipendono dalla nutrizione parenterale (PN).
In precedenza, abbiamo dimostrato che i bambini con IF hanno marcatori di turnover osseo ridotti.
Al momento non è noto se l'ottimizzazione della nutrizione parenterale sia correlata al miglioramento dei marcatori del turnover osseo.
Le concentrazioni sieriche di marcatori ossei (osteocalcina, fosfatasi alcalina specifica per l'osso e c-telopeptide) saranno misurate in 30 pazienti con IF trattati in un programma multidisciplinare di riabilitazione intestinale e PN domiciliare presso l'Hospital for Sick Children e confrontate con i marcatori ossei in 30 età- e controlli sani abbinati al sesso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Al momento non è noto se l'ottimizzazione delle miscele PN porti a un cambiamento misurabile nei marcatori del turnover osseo. La nostra ipotesi è che i marcatori del turnover osseo dei bambini con IF la cui PN è stata ottimizzata non differiranno da quelli dei soggetti sani di controllo, con un effetto positivo sulla densità minerale ossea.
I nostri obiettivi sono:
- Misurare i marcatori del turnover osseo nei bambini con IF in PN a lungo termine e confrontarli con bambini sani di pari età e sesso che non hanno mai ricevuto PN
- Per valutare se i cambiamenti nei marcatori del turnover osseo sono correlati ai cambiamenti nella densità minerale ossea misurati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
- Identificare i fattori correlati a IF e PN associati alla salute delle ossa
Per essere in grado di rispondere a questi obiettivi, i marcatori ossei nei bambini con IF saranno confrontati con i marcatori ossei nei controlli sani, appaiati per età e sesso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini con insufficienza intestinale in nutrizione parenterale e controlli sani senza nutrizione parenterale.
Descrizione
I criteri di inclusione sono i seguenti:
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri al momento dell'inclusione:
- Consenso fornito
- Età < 18 anni
- Soffrendo di IF che necessitano di PN fornendo almeno il 25% delle calorie per ≥6 settimane
- Stabile dal punto di vista medico senza cambiamenti acuti delle condizioni che richiedano il ricovero in ospedale o altri interventi a casa (per almeno 3 mesi).
Per i controlli sani i criteri di inclusione sono i seguenti:
- Consenso fornito
- Età < 18 anni.
Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- In PN per <6 settimane
- Soffrire di un evento clinico acuto, ad esempio gastroenterite, raffreddore e influenza
- Soffre di sepsi con antibiotici
- Su farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo, ad esempio steroidi
- Avere una storia di frattura negli ultimi 12 mesi.
Per i controlli sani, i criteri di esclusione sono i seguenti:
- Qualsiasi condizione nota per influenzare la salute delle ossa (malattia cronica, malattia ossea, storia di malignità, radioterapia, uso di steroidi, disabilità mentale o fisica)
- Una storia positiva di fratture negli ultimi 2 anni
- Crescita scarsa (punteggio di deviazione standard di peso e altezza per età inferiore a - 2 o superiore + 2 utilizzando i grafici di crescita dell'OMS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini con insufficienza intestinale
Bambini con insufficienza intestinale in nutrizione parenterale
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Controlli sani
Controlli sani senza nutrizione parenterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori di turnover osseo - Osteocalcina
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurare i livelli sierici di osteocalcina nei bambini con insufficienza intestinale sottoposti a nutrizione parenterale a lungo termine e confrontarli con bambini sani di pari età e sesso che non hanno mai ricevuto nutrizione parenterale.
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Linea di base
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Marcatori del turnover osseo - C-telopeptide
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurare i livelli sierici di C-telopeptide nei bambini con insufficienza intestinale sottoposti a nutrizione parenterale a lungo termine e confrontarli con bambini sani di pari età e sesso che non hanno mai ricevuto nutrizione parenterale.
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Linea di base
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Marcatori del turnover osseo - Fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurare i livelli sierici di fosfatasi alcalina specifica per l'osso nei bambini con insufficienza intestinale sottoposti a nutrizione parenterale a lungo termine e confrontarli con bambini sani di pari età e sesso che non hanno mai ricevuto nutrizione parenterale.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute delle ossa
Lasso di tempo: I risultati della scansione DXA verranno raccolti se eseguiti entro 6 mesi dal prelievo di sangue per i marcatori ossei.
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Associazione di osteocalcina sierica, C-telopeptide e fosfatasi alcalina specifica per l'osso con i punteggi Z della densità minerale ossea per la colonna lombare e la testa totale senza corpo ottenuti da scansioni DXA eseguite come cura clinica standard.
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I risultati della scansione DXA verranno raccolti se eseguiti entro 6 mesi dal prelievo di sangue per i marcatori ossei.
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Insufficienza intestinale e fattori correlati alla nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Linea di base
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Associazione di insufficienza intestinale e fattori correlati alla nutrizione parenterale come la durata della nutrizione parenterale (y) con livelli sierici di osteocalcina, C-telopeptide e fosfatasi alcalina specifica per l'osso.
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Linea di base
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Insufficienza intestinale e fattori correlati alla nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Insufficienza intestinale e fattori correlati alla nutrizione parenterale
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Associazione di insufficienza intestinale e fattori correlati alla nutrizione parenterale come l'indice di dipendenza dalla nutrizione parenterale (%) con osteocalcina sierica, C-telopeptide e livelli di fosfatasi alcalina specifica per l'osso.
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Insufficienza intestinale e fattori correlati alla nutrizione parenterale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000080417
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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