Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv hjernerystelsesvurdering ved hjælp af MR og Metabolomics

12. maj 2025 opdateret af: Michael Noseworthy PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Korrelering af avancerede MR-teknikker med neuropsykologisk analyse og immunosensing-assays til vurdering af sportsrelaterede milde traumatiske hjerneskader (mTBI)

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), også kaldet hjernerystelse, påvirker millioner af mennesker rundt om i verden og kan forårsage skadelige langtidsvirkninger. Desværre kan hjernerystelse være svær at diagnosticere, og mange mennesker har varige symptomer efter hjernerystelse såsom hovedpine, koncentrationsbesvær og lysfølsomhed. Nylige undersøgelser har vist, at avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker kan identificere subtile hjerneforandringer forårsaget af hjernerystelse. Denne undersøgelse har til formål at spore hjernerystelse over tid ved at måle MR-hjernescanninger og symptomer efter hjernerystelse for at få en bedre forståelse af, hvordan hjernen påvirkes i forhold til symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Milde traumatiske hjerneskader (mTBI) er et stort sundhedsproblem på grund af risikoen for kort- og langsigtede komplikationer. For at forstå virkningerne af en TBI (også kaldet hjernerystelse) har undersøgelser undersøgt den fysiologiske og kognitive indvirkning af hjernerystelse på hjernen hos unge og kollegiale atleter. Baseret på atletisk eksponering (AE) forekommer de fleste hjernerystelser i National Collegiate Athletics Association (NCAA) i mænds wrestling, mænds og kvinders ishockey, mænds fodbold og kvinders fodbold (Zuckerman et al. 2015). Det er blevet anslået, at 300 000 sportsrelaterede hjernerystelser (SRC) forekommer årligt i USA blandt unge og kollegiale atleter (Coronado et al. 2015; Gessel et al. 2007; Langlois et al. 2006; Thurman et al. 1998) . Et SRC-estimat vil dog sandsynligvis blive kraftigt undervurderet på grund af underrapportering og manglende opsøgelse af medicinsk behandling (Karlin 2011; Kaut et al. 2003; Kerr et al. 2016; McCrea et al. 2004; Roozenbeek et al. 2013). I virkeligheden kan antallet af årlige SRC være så højt som 1,6 til 3,8 millioner forekomster (Langlois et al. 2006).

Hjerneskader klassificeres som milde, moderate eller svære baseret på patientrapporterede symptomer, kognitiv svækkelse og strukturel skade visualiseret ved hjælp af medicinsk billeddannelse (Bodin et al. 2012; DeCuypere og Kilmo 2012; DeMatteo et al. 2010; Roozenbeek et al. 2013). En stor udfordring for mTBI-diagnose har været at standardisere vurdering, forudsige prognoser og få folk til at vende tilbage til arbejde eller sport. For mere præcist at diagnosticere og behandle patienter kræver sundhedsudbydere en bedre forståelse af, hvordan hjernen påvirkes akut, og tidslinjen for, hvornår den vender tilbage til en tilstand før hjernerystelse. Nylige teknologiske innovationer viser løfte om at supplere de nuværende adfærdsmæssige og psykologiske vurderinger. Nuværende hjernerystelse og mTBI-diagnose er ofte baseret på tests, der vurderer en patients sensoriske feedback, mentale kognition, motoriske kontrol og symptomer efter hjernerystelse (Bodin et al. 2012; DeCuypere og Klimo 2012).

For at supplere symptomsporing har magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i forskning vist sig at være et uvurderligt hjernerystelsesværktøj. Sundheden af ​​hvidt stof i hjernen kan forudsiges baseret på den relativistiske form af myelin omkring axoner og diffusiviteten af ​​vand langs længden af ​​axonerne ved at bruge en MR-teknik kaldet diffusion tensor imaging (DTI) (Asken et al. 2018; Jonkman et al. 2015). Derudover kan funktionen af ​​hjernegrå stof vurderes ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved at måle de paramagnetiske forskelle mellem iltet og deoxygeneret blod, baseret på Blood-Oxygen Level Dependent (BOLD) signalet (Horn et al. 2014; Liu et al. 2018; Ogawa et al. 1990). Aktiverede hjerneregioner har et større BOLD-signal på grund af magnetfeltinhomogeniteter forårsaget af ændringer i blodvolumen, blodgennemstrømning og lokal metabolisme (Ogawa et al. 1990). En fMRI kan bruges til at analysere hjernens hviletilstandsaktiveringsmønstre, et primært forbindelsessystem er Default Mode Network (DMN) (Mak et al. 2017). DMN har vist sig at have nedsat aktivitet efter en mTBI (Bonnelle et al. 2011; Zhou et al. 2012).

Et alvorligt problem omkring hovedskader er behovet for en metode til at diagnosticere atleter umiddelbart efter skaden. Den stigende interesse for at bruge metabolomics til opdagelsen af ​​klinisk relevante biomarkører forbundet med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) kunne være en løsning. De fleste undersøgelser til dato har dog udelukkende baseret sig på blodprøver og/eller målrettede metabolitpaneler, der involverer små kohorter af patienter uden tilstrækkelig replikation, og validering af afvigende metaboliske ændringer i kredsløbet til uafhængig MRI-baseret hjernebilleddannelse (Fiandaca et al. 2018; Orešič). et al. 2016). Vi foreslår at inkludere en analyse af fastende spyt- og urinprøver fra mTBI-patienter med henblik på omfattende metabolitprofilering ved hjælp af højkapacitets multi-segment injektion-kapillær elektroforese-massespektrometriteknologi (DiBattista et al. 2019; Yamamoto et al. 2019), som giver mulighed for hurtig ikke-målrettet analyse af polære/hydrofile metabolitter, samt ikke-polære/ioniske lipider med stringent kvalitetskontrol (Azab et al. 2019).

Denne undersøgelse sigter mod at spore genopretning af hjernerystelse over 6 måneder ved hjælp af kliniske standarder for hjernerystelsessymptomer og objektive MR- og metabolomiske metrikker. Hjernerystelsesdeltagere vil gennemføre tre studiebesøg: akut inden for 2 uger efter en hjernerystelse, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning. Deltagerne vil blive rekrutteret fra St. Joseph's Healthcare Hamilton og lokale atletiske organisationer. Studieprotokollen vil være identisk for alle tre studiebesøg. Deltagerne vil gennemføre Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) og Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) for at måle tilstedeværelsen og selvrapporteret sværhedsgrad af almindelige post-hjernerystelse symptomer. MR-dataene vil blive brugt til at måle hjernefunktion (hviletilstand fMRI) og mikrostrukturelle egenskaber (diffusionstenorbilleddannelse), mens metabolomikken vil måle, om metabolitter har unormal tilstedeværelse eller koncentration efter hjernerystelse baseret på urin- og spytprøver. Disse kvantitative metoder vil blive sammenlignet med de subjektive hjernerystelsessymptomer for at identificere, om hjerne- og fysiologiske abnormiteter fortsætter efter symptomopløsning, og om visse hjerneregioner oftere påvirkes af hjernerystelse. Det antages, at på tværs af alle tre tidspunkter vil hjernefunktionen have nedsat BOLD-signal fraktal kompleksitet og netværksforbindelse (repræsentativt for hjernerystelse-relaterede skader), og skade på hvidt stof vil være til stede baseret på den primære DTI-metrik for fraktioneret anisotropi. Det er også en hypotese, at symptomer efter hjernerystelse vil blive selvrapporteret som løst eller næsten løst ved det 3-måneders opfølgende studiebesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael D Noseworthy, PhD, PEng
  • Telefonnummer: 23727 905.525.9140
  • E-mail: nosewor@mcmaster.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • Imaging Research Center at St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne potentielle observationskohorte vil omfatte 50 personer, som for nylig har pådraget sig en hjernerystelse inden for de sidste 2 uger. Deltagerne vil primært blive rekrutteret på baggrund af deres involvering i kollisions- eller kontaktsport, hvilket forårsager sportsrelateret hjernerystelse. Halvtreds sunde kontroldeltagere vil blive rekrutteret med den hensigt at have alder, køn og atletisk status, der matcher hjernerystelsesdeltagerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 9-50
  • Har for nylig fået en hjernerystelse (inden for de sidste 2 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • I alderen 8 og yngre eller 51 og ældre
  • Ude af stand til at give samtykke (f.eks. dårlige engelskkundskaber osv.)
  • Anamnese med lever- eller nyresygdom
  • MR kontraindikationer:

    • Pacemaker
    • Stent
    • Ledprotese
    • Implanterede enheder
    • Klaustrofobi
    • Gravid
    • Permanente piercinger
  • Kronisk/misbrug af alkohol og/eller illegale stoffer
  • Tidligere slagtilfælde eller moderat/alvorlig traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning eller intrakraniel blødning
  • Raske kontroldeltagere må ikke have en hjernerystelseshistorie eller for nylig pådraget sig en hjernerystelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjernerystelse
Personer, der for nylig har pådraget sig en hjernerystelse inden for de seneste 2 uger.
Alle deltagere vil have 3 MRI-scanningssessioner for at spore hjernens sundhed over tid efter den samme protokol hver gang. MR-sessionerne vil forekomme akut (
Ved hvert studiebesøg vil alle deltagere blive bedt om at give små urin- og spytprøver til en metabolomisk analyse ved hjælp af en højkapacitets multi-segment injektion-kapillær elektroforese-massespektrometri teknologi. Dette vil give mulighed for hurtig ikke-målrettet analyse af polære/hydrofile metabolitter såvel som ikke-polære/ioniske lipider med stringent kvalitetskontrol.
Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) og Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) vil blive brugt til at vurdere den selvrapporterede tilstedeværelse og sværhedsgraden af ​​kendte hjernerystelse-relaterede symptomer.
Sund kontrol
Personer, der har begrænset til ingen hjernerystelse historie, og som ikke for nylig har pådraget sig en hjernerystelse.
Alle deltagere vil have 3 MRI-scanningssessioner for at spore hjernens sundhed over tid efter den samme protokol hver gang. MR-sessionerne vil forekomme akut (
Ved hvert studiebesøg vil alle deltagere blive bedt om at give små urin- og spytprøver til en metabolomisk analyse ved hjælp af en højkapacitets multi-segment injektion-kapillær elektroforese-massespektrometri teknologi. Dette vil give mulighed for hurtig ikke-målrettet analyse af polære/hydrofile metabolitter såvel som ikke-polære/ioniske lipider med stringent kvalitetskontrol.
Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) og Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) vil blive brugt til at vurdere den selvrapporterede tilstedeværelse og sværhedsgraden af ​​kendte hjernerystelse-relaterede symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle hjernekarakteristika
Tidsramme: 45-minutters MR-sessioner akut, 3 måneder og 6 måneder efter hjernerystelse
Hjernefunktionen vil blive undersøgt baseret på netværksforbindelsen og fraktal kompleksitet af rsfMRI BOLD signalet. Dette vil blive målt på tværs af kendte hjernenetværk (f.eks. Default Mode Network) og specifikke områder af interesse (f.eks. insula).
45-minutters MR-sessioner akut, 3 måneder og 6 måneder efter hjernerystelse
Mikrostrukturelle hjernekarakteristika
Tidsramme: 45-minutters MR-sessioner akut, 3 måneder og 6 måneder efter hjernerystelse
Mikrostrukturelle hjerneændringer vil blive undersøgt baseret på diffusion tensor imaging (DTI) målinger af fraktioneret anisotropi, middel diffusivitet, aksial diffusivitet og radial diffusivitet. Dette vil blive målt inden for specifikke områder af interesse (f.eks. insula).
45-minutters MR-sessioner akut, 3 måneder og 6 måneder efter hjernerystelse
Symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: Akut, 3 måneder og 6 måneder efter hjernerystelse
Sporing af selvrapporterede symptomer efter hjernerystelse ved hjælp af PCSS og DASS-42 spørgeskemaer
Akut, 3 måneder og 6 måneder efter hjernerystelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomics
Tidsramme: Akut, 3 måneder og 6 måneder efter hjernerystelse
High throughput multi-segment injektion-kapillær elektroforese-massespektrometri teknologi vil blive brugt til at analysere urin- og spytprøverne for at identificere, om nogen polære eller ikke-polære metabolitter er unormale efter hjernerystelse, og det kan indikere fysiologiske markører for fremtidig vurdering og behandling muligheder.
Akut, 3 måneder og 6 måneder efter hjernerystelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D Noseworthy, PhD, PEng, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Dinesh A Kumbhare, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata kan deles efter anmodning til forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner