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Valutazione obiettiva della commozione cerebrale mediante risonanza magnetica e metabolomica

12 maggio 2025 aggiornato da: Michael Noseworthy PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Correlazione di tecniche avanzate di risonanza magnetica con analisi neuropsicologiche e test di immunosensing per la valutazione delle lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) correlate allo sport

Lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI), note anche come commozioni cerebrali, colpiscono milioni di persone in tutto il mondo e possono causare effetti dannosi a lungo termine. Sfortunatamente, le commozioni cerebrali possono essere difficili da diagnosticare e molte persone hanno sintomi post-commozione duraturi come mal di testa, difficoltà di concentrazione e sensibilità alla luce. Studi recenti hanno dimostrato che le tecniche avanzate di risonanza magnetica (MRI) possono identificare sottili cambiamenti cerebrali causati da una commozione cerebrale. Questo studio mira a monitorare le commozioni cerebrali nel tempo misurando le scansioni cerebrali MRI e i sintomi post-commozione cerebrale per comprendere meglio come il cervello è influenzato rispetto ai sintomi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) rappresentano un grave problema di salute a causa del rischio di complicanze a breve e lungo termine. Per comprendere gli effetti di un trauma cranico (noto anche come commozione cerebrale), gli studi hanno esaminato l'impatto fisiologico e cognitivo delle commozioni cerebrali sul cervello dei giovani e degli atleti collegiali. Sulla base dell'esposizione atletica (AE), la maggior parte delle commozioni cerebrali nella National Collegiate Athletics Association (NCAA) si verificano nel wrestling maschile, nell'hockey su ghiaccio maschile e femminile, nel calcio maschile e nel calcio femminile (Zuckerman et al. 2015). È stato stimato che 300.000 commozioni cerebrali sportive (SRC) si verificano ogni anno negli Stati Uniti tra giovani e atleti universitari (Coronado et al. 2015; Gessel et al. 2007; Langlois et al. 2006; Thurman et al. 1998) . Tuttavia, una stima SRC sarebbe probabilmente gravemente sottostimata a causa della sottostima e della mancata ricerca di cure mediche (Karlin 2011; Kaut et al. 2003; Kerr et al. 2016; McCrea et al. 2004; Roozenbeek et al. 2013). In realtà, il numero di SRC annuali potrebbe essere compreso tra 1,6 e 3,8 milioni di occorrenze (Langlois et al. 2006).

Le lesioni cerebrali sono classificate come lievi, moderate o gravi in ​​base ai sintomi riferiti dal paziente, al deterioramento cognitivo e al danno strutturale visualizzati mediante imaging medico (Bodin et al. 2012; DeCuypere e Kilmo 2012; DeMatteo et al. 2010; Roozenbeek et al. 2013). Una delle principali sfide per la diagnosi di mTBI è stata la standardizzazione della valutazione, la previsione della prognosi e l'autorizzazione a tornare al lavoro o allo sport. Al fine di diagnosticare e curare i pazienti in modo più accurato, gli operatori sanitari richiedono una migliore comprensione di come il cervello viene colpito in modo acuto e la tempistica per quando ritorna a uno stato pre-commozione cerebrale. Le recenti innovazioni tecnologiche mostrano la promessa di integrare le attuali valutazioni comportamentali e psicologiche. L'attuale diagnosi di commozione cerebrale e mTBI si basa spesso su test che valutano il feedback sensoriale, la cognizione mentale, il controllo motorio e i sintomi post-commozione del paziente (Bodin et al. 2012; DeCuypere e Klimo 2012).

Per integrare il monitoraggio dei sintomi, la ricerca ha dimostrato che la risonanza magnetica per immagini (MRI) è uno strumento inestimabile per la commozione cerebrale. La salute della sostanza bianca del cervello può essere prevista in base alla forma relativistica della mielina che circonda gli assoni e alla diffusività dell'acqua lungo la lunghezza degli assoni utilizzando una tecnica di risonanza magnetica chiamata imaging del tensore di diffusione (DTI) (Asken et al. 2018; Jonkman et al., 2015). Inoltre, la funzione della materia grigia del cervello può essere valutata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) misurando le differenze paramagnetiche tra sangue ossigenato e deossigenato, sulla base del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (Horn et al. 2014; Liu et al.2018; Ogawa et al.1990). Le regioni cerebrali attivate hanno un segnale BOLD maggiore a causa delle disomogeneità del campo magnetico causate dai cambiamenti nel volume sanguigno, nel flusso sanguigno e nel metabolismo locale (Ogawa et al. 1990). Un fMRI può essere utilizzato per analizzare i modelli di attivazione dello stato di riposo del cervello, un sistema connettivo primario è il Default Mode Network (DMN) (Mak et al. 2017). È stato dimostrato che il DMN ha un'attività ridotta a seguito di un mTBI (Bonnelle et al. 2011; Zhou et al. 2012).

Un problema serio che circonda le lesioni alla testa è la necessità di un metodo per diagnosticare gli atleti immediatamente dopo l'infortunio. Il crescente interesse nell'utilizzo della metabolomica per la scoperta di biomarcatori clinicamente rilevanti associati a lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) potrebbe essere una soluzione. Tuttavia, la maggior parte degli studi fino ad oggi si è basata esclusivamente su campioni di sangue e/o pannelli di metaboliti mirati che coinvolgono piccole coorti di pazienti senza un'adeguata replicazione e la convalida dei cambiamenti metabolici aberranti in circolazione all'imaging cerebrale indipendente basato su MRI (Fiandaca et al. 2018; Orešič et al., 2016). Proponiamo di includere un'analisi di campioni di saliva e urina a digiuno da pazienti con mTBI per una profilazione completa dei metaboliti utilizzando la tecnologia ad iniezione multi-segmento-elettroforesi capillare-spettrometria di massa ad alto rendimento (DiBattista et al. 2019; Yamamoto et al. 2019), che consente di analisi rapida non mirata di metaboliti polari/idrofili, nonché lipidi non polari/ionici con severi controlli di qualità (Azab et al. 2019).

Questo studio mira a monitorare il recupero della commozione cerebrale nell'arco di 6 mesi utilizzando gli standard clinici dei sintomi della commozione cerebrale e la risonanza magnetica oggettiva e le metriche metabolomiche. I partecipanti alla commozione cerebrale completeranno tre visite di studio: acutamente entro 2 settimane da una commozione cerebrale, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi. I partecipanti saranno reclutati dal St. Joseph's Healthcare Hamilton e dalle organizzazioni atletiche locali. Il protocollo di studio sarà identico per tutte e tre le visite di studio. I partecipanti completeranno la scala dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS) e la scala dello stress da ansia da depressione (DASS-42) per misurare la presenza e la gravità auto-riportata dei comuni sintomi post-commozione cerebrale. I dati della risonanza magnetica saranno utilizzati per misurare la funzione cerebrale (fMRI dello stato di riposo) e le proprietà microstrutturali (imaging del tenore di diffusione), mentre la metabolomica misurerà se i metaboliti hanno presenza o concentrazione anomala dopo la commozione cerebrale sulla base di campioni di urina e saliva. Questi metodi quantitativi saranno confrontati con i punteggi soggettivi dei sintomi della commozione cerebrale per identificare se le anomalie cerebrali e fisiologiche persistono oltre la risoluzione dei sintomi e se alcune regioni del cervello sono più frequentemente colpite dalla commozione cerebrale. Si ipotizza che in tutti e tre i punti temporali in cui la funzione cerebrale avrà ridotto la complessità frattale del segnale BOLD e la connettività di rete (rappresentativa delle lesioni correlate alla commozione cerebrale) e saranno presenti danni alla sostanza bianca in base alla metrica DTI primaria dell'anisotropia frazionaria. Si ipotizza inoltre che i sintomi post-commozione cerebrale saranno auto-riportati come risolti o quasi risolti entro la visita di studio di follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael D Noseworthy, PhD, PEng
  • Numero di telefono: 23727 905.525.9140
  • Email: nosewor@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • Imaging Research Center at St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael D Noseworthy, PhD, PEng
          • Numero di telefono: (905) 522-1155
          • Email: nosewor@mcmaster.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questa potenziale coorte osservativa includeranno 50 persone che hanno recentemente subito una commozione cerebrale nelle ultime 2 settimane. I partecipanti saranno reclutati principalmente in base al loro coinvolgimento in collisioni o sport di contatto, causando commozioni cerebrali legate allo sport. Verranno reclutati cinquanta partecipanti di controllo sani con l'intenzione di avere età, sesso e stato atletico corrispondenti ai partecipanti alla commozione cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 9 e 50 anni
  • Recentemente ha subito una commozione cerebrale (nelle ultime 2 settimane)

Criteri di esclusione:

  • di età pari o inferiore a 8 anni o superiore a 51 anni
  • Impossibile fornire il consenso (ad esempio, scarsa conoscenza della lingua inglese, ecc.)
  • Storia di malattie epatiche o renali
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica:

    • Stimolatore cardiaco
    • Stent
    • Protesi articolare
    • Dispositivi impiantati
    • Claustrofobia
    • Incinta
    • Piercing permanenti
  • Uso cronico/abusivo di alcol e/o droghe illecite
  • Precedente ictus o lesione cerebrale traumatica moderata/grave, emorragia subaracnoidea o emorragia intracranica
  • I partecipanti sani al controllo non devono avere una storia di commozione cerebrale o aver subito di recente una commozione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Concussione
Individui che hanno recentemente subito una commozione cerebrale nelle ultime 2 settimane.
Tutti i partecipanti avranno 3 sessioni di scansione MRI per monitorare la salute del cervello nel tempo seguendo ogni volta lo stesso protocollo. Le sessioni di risonanza magnetica avverranno in modo acuto (
Ad ogni visita di studio a tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire piccoli campioni di urina e saliva per un'analisi metabolomica utilizzando una tecnologia di spettrometria di massa ad iniezione multi-segmento ad alta produttività. Ciò consentirà una rapida analisi non mirata di metaboliti polari/idrofili, nonché di lipidi non polari/ionici con un rigoroso controllo di qualità.
La Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) e la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) saranno utilizzate per valutare la presenza e la gravità auto-riportate dei sintomi noti correlati alla commozione cerebrale.
Controllo sano
Individui che non hanno una storia di commozione cerebrale limitata e che non hanno recentemente subito una commozione cerebrale.
Tutti i partecipanti avranno 3 sessioni di scansione MRI per monitorare la salute del cervello nel tempo seguendo ogni volta lo stesso protocollo. Le sessioni di risonanza magnetica avverranno in modo acuto (
Ad ogni visita di studio a tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire piccoli campioni di urina e saliva per un'analisi metabolomica utilizzando una tecnologia di spettrometria di massa ad iniezione multi-segmento ad alta produttività. Ciò consentirà una rapida analisi non mirata di metaboliti polari/idrofili, nonché di lipidi non polari/ionici con un rigoroso controllo di qualità.
La Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) e la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-42) saranno utilizzate per valutare la presenza e la gravità auto-riportate dei sintomi noti correlati alla commozione cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cerebrali funzionali
Lasso di tempo: Sessioni di risonanza magnetica di 45 minuti in fase acuta, 3 mesi e 6 mesi dopo la commozione cerebrale
La funzione cerebrale sarà esaminata in base alla connettività di rete e alla complessità frattale del segnale rsfMRI BOLD. Questo sarà misurato attraverso reti cerebrali conosciute (ad esempio, Default Mode Network) e specifiche regioni di interesse (ad esempio, insula).
Sessioni di risonanza magnetica di 45 minuti in fase acuta, 3 mesi e 6 mesi dopo la commozione cerebrale
Caratteristiche microstrutturali del cervello
Lasso di tempo: Sessioni di risonanza magnetica di 45 minuti in fase acuta, 3 mesi e 6 mesi dopo la commozione cerebrale
I cambiamenti microstrutturali del cervello saranno esaminati sulla base delle metriche di imaging del tensore di diffusione (DTI) di anisotropia frazionaria, diffusività media, diffusività assiale e diffusività radiale. Questo sarà misurato all'interno di specifiche regioni di interesse (ad esempio, insula).
Sessioni di risonanza magnetica di 45 minuti in fase acuta, 3 mesi e 6 mesi dopo la commozione cerebrale
Sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: In fase acuta, 3 mesi e 6 mesi dopo la commozione cerebrale
Tracciamento dei sintomi post-concussione auto-riferiti utilizzando i questionari PCSS e DASS-42
In fase acuta, 3 mesi e 6 mesi dopo la commozione cerebrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolomica
Lasso di tempo: In fase acuta, 3 mesi e 6 mesi dopo la commozione cerebrale
Verrà utilizzata la tecnologia ad alta produttività multi-segmento iniezione-elettroforesi capillare-spettrometria di massa per analizzare i campioni di urina e saliva per identificare se eventuali metaboliti polari o non polari sono anormali dopo la commozione cerebrale e che potrebbero indicare marcatori fisiologici per la valutazione e il trattamento futuri opzioni.
In fase acuta, 3 mesi e 6 mesi dopo la commozione cerebrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D Noseworthy, PhD, PEng, McMaster University
  • Investigatore principale: Dinesh A Kumbhare, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio possono essere condivisi su richiesta al gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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