- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05993351
Avaliação objetiva de concussão usando ressonância magnética e metabolômica
Correlacionando técnicas avançadas de ressonância magnética com análise neuropsicológica e ensaios de imunodetecção para avaliação de lesões cerebrais traumáticas leves relacionadas ao esporte (mTBI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Lesões cerebrais traumáticas leves (mTBI) são um grande problema de saúde devido ao risco de complicações de curto e longo prazo. Para entender os efeitos de um TCE (também conhecido como concussão), estudos examinaram o impacto fisiológico e cognitivo das concussões no cérebro de atletas jovens e universitários. Com base na exposição atlética (AE), a maioria das concussões na National Collegiate Athletics Association (NCAA) ocorre na luta livre masculina, no hóquei no gelo masculino e feminino, no futebol masculino e no futebol feminino (Zuckerman et al. 2015). Estima-se que 300.000 concussões relacionadas ao esporte (SRC) ocorrem anualmente nos Estados Unidos entre atletas jovens e universitários (Coronado et al. 2015; Gessel et al. 2007; Langlois et al. 2006; Thurman et al. 1998) . No entanto, uma estimativa de SRC provavelmente seria grosseiramente subestimada devido à subnotificação e falha em procurar tratamento médico (Karlin 2011; Kaut et al. 2003; Kerr et al. 2016; McCrea et al. 2004; Roozenbeek et al. 2013). Na realidade, o número de SRC anuais pode chegar a 1,6 a 3,8 milhões de ocorrências (Langlois et al. 2006).
As lesões cerebrais são classificadas como leves, moderadas ou graves com base nos sintomas relatados pelo paciente, comprometimento cognitivo e danos estruturais visualizados usando imagens médicas (Bodin et al. 2012; DeCuypere e Kilmo 2012; DeMatteo et al. 2010; Roozenbeek et al. 2013). Um grande desafio enfrentado pelo diagnóstico de mTBI foi padronizar a avaliação, prever o prognóstico e liberar as pessoas para retornar ao trabalho ou ao esporte. Para diagnosticar e tratar os pacientes com mais precisão, os profissionais de saúde precisam entender melhor como o cérebro é afetado de forma aguda e o cronograma para quando ele retorna a um estado pré-concussão. Recentes inovações tecnológicas prometem complementar as atuais avaliações comportamentais e psicológicas. O diagnóstico atual de concussão e mTBI geralmente é baseado em testes que avaliam o feedback sensorial, a cognição mental, o controle motor e os sintomas pós-concussão do paciente (Bodin et al. 2012; DeCuypere e Klimo 2012).
Para complementar o rastreamento de sintomas, a ressonância magnética (MRI) demonstrou ser uma ferramenta inestimável para concussões. A saúde da substância branca do cérebro pode ser prevista com base na forma relativística da mielina ao redor dos axônios e na difusividade da água ao longo do comprimento dos axônios usando uma técnica de ressonância magnética chamada imagem por tensor de difusão (DTI) (Asken et al. 2018; Jonkman e outros 2015). Além disso, a função da substância cinzenta do cérebro pode ser avaliada usando ressonância magnética funcional (fMRI) medindo as diferenças paramagnéticas entre sangue oxigenado e desoxigenado, com base no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (Horn et al. 2014; Liu et al. 2018; Ogawa et al. 1990). As regiões cerebrais ativadas têm um sinal BOLD maior devido às não homogeneidades do campo magnético causadas por alterações no volume sanguíneo, fluxo sanguíneo e metabolismo local (Ogawa et al. 1990). Uma fMRI pode ser usada para analisar os padrões de ativação do estado de repouso do cérebro, um sistema conectivo primário é a rede de modo padrão (DMN) (Mak et al. 2017). Foi demonstrado que o DMN tem atividade diminuída após um mTBI (Bonnelle et al. 2011; Zhou et al. 2012).
Um problema sério relacionado a lesões na cabeça é a necessidade de um método para diagnosticar os atletas imediatamente após a lesão. O crescente interesse em usar metabolômica para a descoberta de biomarcadores clinicamente relevantes associados a traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) pode ser uma solução. No entanto, a maioria dos estudos até o momento baseou-se exclusivamente em amostras de sangue e/ou painéis de metabólitos direcionados envolvendo pequenas coortes de pacientes sem replicação adequada e validação de alterações metabólicas aberrantes na circulação para imagens cerebrais independentes baseadas em ressonância magnética (Fiandaca et al. 2018; Orešič e outros 2016). Propomos incluir uma análise de amostras de saliva e urina em jejum de pacientes com TBIm para perfil de metabólito abrangente usando tecnologia de espectrometria de massa de injeção multissegmentar de alto rendimento (DiBattista et al. 2019; Yamamoto et al. 2019), que permite análise rápida não direcionada de metabólitos polares/hidrofílicos, bem como lipídios não polares/iônicos com controle de qualidade rigoroso (Azab et al. 2019).
Este estudo visa acompanhar a recuperação da concussão ao longo de 6 meses usando padrões clínicos de sintomas de concussão e ressonância magnética objetiva e métricas metabolômicas. Os participantes da concussão completarão três visitas do estudo: agudamente dentro de 2 semanas após uma concussão, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Os participantes serão recrutados na St. Joseph's Healthcare Hamilton e em organizações atléticas locais. O protocolo do estudo será idêntico para todas as três visitas do estudo. Os participantes preencherão a Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS) e a Escala de Ansiedade e Depressão (DASS-42) para medir a presença e a gravidade autorrelatada de sintomas comuns pós-concussão. Os dados de ressonância magnética serão usados para medir a função cerebral (fMRI em estado de repouso) e as propriedades microestruturais (imagens de tenor de difusão), enquanto a metabolômica medirá se os metabólitos têm presença ou concentração anormal após a concussão com base em amostras de urina e saliva. Esses métodos quantitativos serão comparados com as pontuações subjetivas de sintomas de concussão para identificar se as anormalidades cerebrais e fisiológicas persistem após a resolução dos sintomas e se certas regiões do cérebro são afetadas com mais frequência por concussões. Supõe-se que, em todos os três pontos de tempo, a função cerebral terá diminuído a complexidade fractal do sinal BOLD e a conectividade de rede (representativa de lesões relacionadas à concussão), e o dano à substância branca estará presente com base na métrica DTI primária de anisotropia fracional. Também é hipotetizado que os sintomas pós-concussão serão autorrelatados como resolvidos ou quase resolvidos na visita de estudo de acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael D Noseworthy, PhD, PEng
- Número de telefone: 23727 905.525.9140
- E-mail: nosewor@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ethan Danielli, PhD
- E-mail: daniee4@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Recrutamento
- Imaging Research Center at St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contato:
- Ethan Danielli, PhD
- E-mail: ethan.danielli@uhn.ca
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Contato:
- Michael D Noseworthy, PhD, PEng
- Número de telefone: (905) 522-1155
- E-mail: nosewor@mcmaster.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 9-50
- Recentemente sofreu uma concussão (nas últimas 2 semanas)
Critério de exclusão:
- 8 anos ou menos ou 51 anos ou mais
- Incapaz de fornecer consentimento (por exemplo, habilidades precárias no idioma inglês, etc.)
- História de doença hepática ou renal
Contra-indicações da ressonância magnética:
- Marcapasso
- stent
- prótese articular
- Dispositivos implantados
- Claustrofobia
- Grávida
- piercings permanentes
- Uso crônico/abusivo de álcool e/ou drogas ilícitas
- AVC prévio ou traumatismo cranioencefálico moderado/grave, hemorragia subaracnóidea ou hemorragia intracraniana
- Os participantes de controle saudáveis não devem ter um histórico de concussão ou ter sofrido uma concussão recentemente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Concussão
Indivíduos que sofreram recentemente uma concussão nas últimas 2 semanas.
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Todos os participantes terão 3 sessões de ressonância magnética para monitorar a saúde do cérebro ao longo do tempo, seguindo o mesmo protocolo todas as vezes.
As sessões de ressonância magnética ocorrerão de forma aguda (
Em cada visita do estudo, todos os participantes serão solicitados a fornecer pequenas amostras de urina e saliva para uma análise metabolômica usando uma tecnologia de espectrometria de massa de injeção multissegmentos de alta produtividade e eletroforese capilar.
Isso permitirá uma análise rápida e não direcionada de metabólitos polares/hidrofílicos, bem como lipídios não polares/iônicos com rigoroso controle de qualidade.
A Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS) e a Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS-42) serão usadas para avaliar a presença auto-relatada e a gravidade de sintomas conhecidos relacionados à concussão.
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Controle Saudável
Indivíduos que limitaram a nenhuma história de concussão e não sofreram uma concussão recentemente.
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Todos os participantes terão 3 sessões de ressonância magnética para monitorar a saúde do cérebro ao longo do tempo, seguindo o mesmo protocolo todas as vezes.
As sessões de ressonância magnética ocorrerão de forma aguda (
Em cada visita do estudo, todos os participantes serão solicitados a fornecer pequenas amostras de urina e saliva para uma análise metabolômica usando uma tecnologia de espectrometria de massa de injeção multissegmentos de alta produtividade e eletroforese capilar.
Isso permitirá uma análise rápida e não direcionada de metabólitos polares/hidrofílicos, bem como lipídios não polares/iônicos com rigoroso controle de qualidade.
A Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS) e a Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS-42) serão usadas para avaliar a presença auto-relatada e a gravidade de sintomas conhecidos relacionados à concussão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características funcionais do cérebro
Prazo: Sessões de ressonância magnética de 45 minutos agudamente, 3 meses e 6 meses após a concussão
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A função cerebral será examinada com base na conectividade de rede e na complexidade fractal do sinal rsfMRI BOLD.
Isso será medido em redes cerebrais conhecidas (por exemplo, rede de modo padrão) e regiões específicas de interesse (por exemplo, ínsula).
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Sessões de ressonância magnética de 45 minutos agudamente, 3 meses e 6 meses após a concussão
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Características microestruturais do cérebro
Prazo: Sessões de ressonância magnética de 45 minutos agudamente, 3 meses e 6 meses após a concussão
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Alterações microestruturais do cérebro serão examinadas com base em imagens de tensor de difusão (DTI) métricas de anisotropia fracional, difusividade média, difusividade axial e difusividade radial.
Isso será medido em regiões específicas de interesse (por exemplo, ínsula).
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Sessões de ressonância magnética de 45 minutos agudamente, 3 meses e 6 meses após a concussão
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Sintomas pós-concussão
Prazo: Agudamente, 3 meses e 6 meses após a concussão
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Rastreamento de sintomas pós-concussão auto-relatados usando questionários PCSS e DASS-42
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Agudamente, 3 meses e 6 meses após a concussão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolômica
Prazo: Agudamente, 3 meses e 6 meses após a concussão
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A tecnologia de espectrometria de massa de injeção multissegmentar de alto rendimento será usada para analisar as amostras de urina e saliva para identificar se algum metabólito polar ou não polar é anormal após a concussão e pode indicar marcadores fisiológicos para avaliação e tratamento futuros opções.
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Agudamente, 3 meses e 6 meses após a concussão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Noseworthy, PhD, PEng, McMaster University
- Investigador principal: Dinesh A Kumbhare, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Gessel LM, Fields SK, Collins CL, Dick RW, Comstock RD. Concussions among United States high school and collegiate athletes. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):495-503.
- Ogawa S, Lee TM, Nayak AS, Glynn P. Oxygenation-sensitive contrast in magnetic resonance image of rodent brain at high magnetic fields. Magn Reson Med. 1990 Apr;14(1):68-78. doi: 10.1002/mrm.1910140108.
- Roozenbeek B, Maas AI, Menon DK. Changing patterns in the epidemiology of traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):231-6. doi: 10.1038/nrneurol.2013.22. Epub 2013 Feb 26.
- McCrea M, Prichep L, Powell MR, Chabot R, Barr WB. Acute effects and recovery after sport-related concussion: a neurocognitive and quantitative brain electrical activity study. J Head Trauma Rehabil. 2010 Jul-Aug;25(4):283-92. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181e67923.
- Asken BM, DeKosky ST, Clugston JR, Jaffee MS, Bauer RM. Diffusion tensor imaging (DTI) findings in adult civilian, military, and sport-related mild traumatic brain injury (mTBI): a systematic critical review. Brain Imaging Behav. 2018 Apr;12(2):585-612. doi: 10.1007/s11682-017-9708-9.
- Azab S, Ly R, Britz-McKibbin P. Robust Method for High-Throughput Screening of Fatty Acids by Multisegment Injection-Nonaqueous Capillary Electrophoresis-Mass Spectrometry with Stringent Quality Control. Anal Chem. 2019 Feb 5;91(3):2329-2336. doi: 10.1021/acs.analchem.8b05054. Epub 2019 Jan 7.
- Bodin, D., Yeates, K. O., & Klamar, K. (2012). Definition and Classification of Concussion. In J. N. Apps & K. D. Walter (Eds.), Pediatric and Adolescent Concussion (pp. 9-19). New York, NY: Springer New York. https://doi.org/10.1007/978-0-387-89545-1_2
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- Fiandaca MS, Mapstone M, Mahmoodi A, Gross T, Macciardi F, Cheema AK, Merchant-Borna K, Bazarian J, Federoff HJ. Plasma metabolomic biomarkers accurately classify acute mild traumatic brain injury from controls. PLoS One. 2018 Apr 20;13(4):e0195318. doi: 10.1371/journal.pone.0195318. eCollection 2018.
- Horn A, Ostwald D, Reisert M, Blankenburg F. The structural-functional connectome and the default mode network of the human brain. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:142-51. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.09.069. Epub 2013 Oct 4.
- Jonkman LE, Rosenthal DM, Sormani MP, Miles L, Herbert J, Grossman RI, Inglese M. Gray Matter Correlates of Cognitive Performance Differ between Relapsing-Remitting and Primary-Progressive Multiple Sclerosis. PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0129380. doi: 10.1371/journal.pone.0129380. eCollection 2015.
- Karlin AM. Concussion in the pediatric and adolescent population: "different population, different concerns". PM R. 2011 Oct;3(10 Suppl 2):S369-79. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.07.015.
- Kaut KP, DePompei R, Kerr J, Congeni J. Reports of head injury and symptom knowledge among college athletes: implications for assessment and educational intervention. Clin J Sport Med. 2003 Jul;13(4):213-21. doi: 10.1097/00042752-200307000-00004.
- Kerr ZY, Register-Mihalik JK, Kroshus E, Baugh CM, Marshall SW. Motivations Associated With Nondisclosure of Self-Reported Concussions in Former Collegiate Athletes. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):220-5. doi: 10.1177/0363546515612082. Epub 2015 Nov 18.
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- Oresic M, Posti JP, Kamstrup-Nielsen MH, Takala RSK, Lingsma HF, Mattila I, Jantti S, Katila AJ, Carpenter KLH, Ala-Seppala H, Kyllonen A, Maanpaa HR, Tallus J, Coles JP, Heino I, Frantzen J, Hutchinson PJ, Menon DK, Tenovuo O, Hyotylainen T. Human Serum Metabolites Associate With Severity and Patient Outcomes in Traumatic Brain Injury. EBioMedicine. 2016 Oct;12:118-126. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.07.015. Epub 2016 Jul 15.
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- Zhou Y, Milham MP, Lui YW, Miles L, Reaume J, Sodickson DK, Grossman RI, Ge Y. Default-mode network disruption in mild traumatic brain injury. Radiology. 2012 Dec;265(3):882-92. doi: 10.1148/radiol.12120748.
- Zuckerman SL, Kerr ZY, Yengo-Kahn A, Wasserman E, Covassin T, Solomon GS. Epidemiology of Sports-Related Concussion in NCAA Athletes From 2009-2010 to 2013-2014: Incidence, Recurrence, and Mechanisms. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2654-62. doi: 10.1177/0363546515599634. Epub 2015 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Concussion MRI & recovery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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