Det schweiziske register over neurodevelopmental outcome for børn med CHD (SwissORCHID)
Introduktion: Medfødt hjertesygdom (CHD) er den hyppigste fødselsdefekt. Efterhånden som overlevelsen er blevet væsentligt forbedret, er opmærksomheden rettet mod neuroudviklingsresultater hos børn, der gennemgår hjerteoperationer i den tidlige spæde barndom. Da flere risikofaktorer bidrager til neuroudviklingsændringer, er et landsdækkende register, der indsamler data om medicinske karakteristika, interventioner, kliniske forløb og neuroudvikling indtil skolealderen nødvendig for at forbedre kvaliteten af ledelsen, identificere risiko- og beskyttende faktorer, der påvirker neuroudvikling, og lette multicenterforsøg. .
Metoder og analyse: Det schweiziske resultatregister for børn med alvorlig medfødt hjertesygdom (ORCHID) er et landsdækkende, prospektivt, befolkningsbaseret patientregister udviklet (1) til at indsamle baseline-karakteristika og kliniske data for CHD-patienter opereret med bypass-kirurgi eller hybrid procedurer i de første 6 leveuger i Schweiz, (2) for at overvåge langsigtet neuroudvikling og (3) at relatere kliniske karakteristika og neuroudvikling for at identificere risiko- og beskyttende faktorer hos disse børn. Dette register startede dataindsamling vedrørende graviditet, fødsel, præoperativt forløb, kateterbaseret og kirurgisk behandling, postoperativt forløb og reinterventioner i 2019. Det primære resultat inkluderer standardiserede neuroudviklingsvurderinger efter 9 til 12 måneder, 18 til 24 måneder og 5,5 til 6 år. Efterforskerne forventer at inkludere 80 til 100 børn om året. Korrelations- og regressionsanalyser vil blive brugt til at undersøge risiko- og beskyttende faktorer, der påvirker neuroudvikling.
Etik og formidling af resultater: Swiss ORCHID modtog støtte fra Accentus Charitable Foundation, Anna Mueller Grocholoski Foundation, Swiss Society of Pediatric Cardiology og Corelina - Foundation og blev godkendt af de kantonale etiske udvalg. Resultaterne vil blive præsenteret på nationale og internationale videnskabelige møder og offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter. Resultaterne vil også blive delt med patientorganisationer, primære sundhedsudbydere og interessenter i folkesundheden for at sikre en udbredt formidling af resultaterne.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Walter Knirsch, MD
- Telefonnummer: +41 44 266 7111
- E-mail: walter.knirsch@kispi.uzh.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekruttering
- University of Bern
-
Kontakt:
- Walter H Knirsch, MD
- Telefonnummer: +41442667617
- E-mail: walter.knirsch@kispi.uzh.ch
-
Kontakt:
- Damian Hutter, MD
- E-mail: damian.hutter@insel.ch
-
Lausanne, Schweiz
- Rekruttering
- University of Lausanne
-
Kontakt:
- Nicole Sekarski, MD
- E-mail: nicole.sekarski@chuv.ch
-
Kontakt:
- Walter Knirsch, MD
- E-mail: walter.knirsch@kispi.uzh.ch
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Rekruttering
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Walter H Knirsch, MD
- Telefonnummer: +41442667617
- E-mail: walter.knirsch@kispi.uzh.ch
-
Kontakt:
- H
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte (inklusive for tidligt fødte børn) med svær CHD
- Kræver en invasiv hjerteintervention (inklusive hjerte-lunge-maskine) inden for de første 6 leveuger.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte (inklusive for tidligt fødte børn) med simpel CHD
- Kræver simpel hjertekirurgi eller kateterintervention såsom lukning af patenteret arteriel kanal eller simpel reparation af aorta-koarktation uden hjerte-lunge-maskine og lav indvirkning på neuroudviklingsresultatet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley skalaer for spædbørns og småbørns udvikling III ved et års alderen
Tidsramme: Et års alderen
|
Neuroudviklingsresultatmåling ved et års alderen (normal værdi 100, højere værdier betyder bedre resultat)
|
Et års alderen
|
|
Bayley skalaer for spædbørns og småbørns udvikling III i en alder af to år
Tidsramme: To år gammel
|
Neuroudviklingsresultatmåling ved to års alderen (normal værdi 100, højere værdier betyder bedre resultat)
|
To år gammel
|
|
Bayley skalaer for spædbørns og småbørns udvikling III ved fem års alderen
Tidsramme: Fem år gammel
|
Neuroudviklingsresultatmåling ved fem års alderen (normal værdi 100, højere værdier betyder bedre resultat)
|
Fem år gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Knirsch, MD, University Children's Hospital, Zurich
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Knirsch 02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .