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Das Schweizer Neuroentwicklungsergebnisregister für Kinder mit KHK (SwissORCHID)

8. August 2023 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Einleitung: Angeborene Herzfehler (KHK) sind der häufigste Geburtsfehler. Da sich die Überlebenschancen erheblich verbessert haben, richtet sich die Aufmerksamkeit auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse von Kindern, die sich im frühen Säuglingsalter einer Herzoperation unterziehen. Da mehrere Risikofaktoren zu neurologischen Entwicklungsstörungen beitragen, ist ein landesweites Register erforderlich, das Daten zu medizinischen Merkmalen, Interventionen, klinischem Verlauf und neurologischer Entwicklung bis zum Schulalter sammelt, um die Qualität des Managements zu verbessern, Risiko- und Schutzfaktoren zu identifizieren, die sich auf die neurologische Entwicklung auswirken, und multizentrische Studien zu ermöglichen .

Methoden und Analyse: Das Schweizer Ergebnisregister für Kinder mit schwerer angeborener Herzkrankheit (ORCHID) ist ein landesweites, prospektives, bevölkerungsbasiertes Patientenregister, das entwickelt wurde (1), um Basismerkmale und klinische Daten von KHK-Patienten zu sammeln, die mit Bypass- oder Hybridoperationen operiert wurden Verfahren in den ersten 6 Lebenswochen in der Schweiz, (2) um die langfristige neurologische Entwicklung zu überwachen und (3) klinische Merkmale und neurologische Entwicklung in Beziehung zu setzen, um Risiko- und Schutzfaktoren bei diesen Kindern zu identifizieren. Dieses Register begann im Jahr 2019 mit der Datenerhebung zu Schwangerschaft, Geburt, präoperativem Verlauf, katheterbasierter und chirurgischer Behandlung, postoperativem Verlauf und Reinterventionen. Der primäre Endpunkt umfasst standardisierte Beurteilungen der neurologischen Entwicklung nach 9 bis 12 Monaten, 18 bis 24 Monaten und 5,5 bis 6 Jahren. Die Forscher gehen davon aus, dass 80 bis 100 Kinder pro Jahr einbezogen werden. Mithilfe von Korrelations- und Regressionsanalysen werden Risiko- und Schutzfaktoren untersucht, die die neurologische Entwicklung beeinflussen.

Ethik und Verbreitung der Ergebnisse: Swiss ORCHID wurde von der Accentus Charitable Foundation, der Anna Mueller Grocholoski Foundation, der Schweizerischen Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie und der Corelina-Stiftung unterstützt und von den kantonalen Ethikkommissionen genehmigt. Die Ergebnisse werden auf nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen vorgestellt und in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht. Die Ergebnisse werden auch mit Patientenorganisationen, primären Gesundheitsdienstleistern und Interessenvertretern des öffentlichen Gesundheitswesens geteilt, um eine weite Verbreitung der Ergebnisse sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer KHK

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene (einschließlich Frühgeborene) mit schwerer KHK
  • Erfordernis eines invasiven Eingriffs am Herzen (einschließlich Herz-Lungen-Maschine) innerhalb der ersten 6 Lebenswochen.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene (einschließlich Frühgeborene) mit einfacher KHK
  • Erfordert eine einfache Herzoperation oder einen Kathetereingriff wie den Verschluss eines offenen Arteriengangs oder eine einfache Reparatur einer Aortenkoarktation ohne Herz-Lungen-Maschine und hat nur geringe Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung III im Alter von einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr alt
Messung der Ergebnisse der neurologischen Entwicklung im Alter von einem Jahr (Normalwert 100, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
Ein Jahr alt
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung III im Alter von zwei Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre alt
Messung der neurologischen Entwicklungsergebnisse im Alter von zwei Jahren (Normalwert 100, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
Zwei Jahre alt
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung III im Alter von fünf Jahren
Zeitfenster: Fünf Jahre alt
Messung der Ergebnisse der neurologischen Entwicklung im Alter von fünf Jahren (Normalwert 100, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
Fünf Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Mitarbeiter

University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University of Geneva, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Knirsch, MD, University Children's Hospital, Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Knirsch 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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