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Il registro svizzero dei risultati dello sviluppo neurologico per i bambini con CHD (SwissORCHID)

8 agosto 2023 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich

Introduzione: La cardiopatia congenita (CHD) è il difetto congenito più frequente. Poiché la sopravvivenza è notevolmente migliorata, l'attenzione si è rivolta agli esiti dello sviluppo neurologico dei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca nella prima infanzia. Poiché molteplici fattori di rischio contribuiscono alle alterazioni del neurosviluppo, è necessario un registro nazionale che raccolga dati su caratteristiche mediche, interventi, decorso clinico e neurosviluppo fino all'età scolare per migliorare la qualità della gestione, identificare i fattori di rischio e protettivi che influenzano il neurosviluppo e facilitare studi multicentrici .

Metodi e analisi: Lo Swiss Outcome Registry for CHIldren with severe Congenital Heart Disease (ORCHID) è un registro di pazienti a livello nazionale, prospettico, basato sulla popolazione, sviluppato (1) per raccogliere le caratteristiche di base e i dati clinici dei pazienti CHD operati con intervento chirurgico di bypass o ibrido procedure nelle prime 6 settimane di vita in Svizzera, (2) monitorare lo sviluppo neurologico a lungo termine e (3) mettere in relazione le caratteristiche cliniche e lo sviluppo neurologico per identificare i fattori di rischio e protettivi in ​​questi bambini. Tale registro ha avviato nel 2019 la raccolta dei dati relativi a gravidanza, parto, decorso preoperatorio, trattamento catetere e chirurgico, decorso postoperatorio e reinterventi. L'esito primario comprende valutazioni standardizzate dello sviluppo neurologico a 9-12 mesi, 18-24 mesi e 5,5-6 anni. Gli investigatori prevedono di includere da 80 a 100 bambini all'anno. Le analisi di correlazione e regressione saranno utilizzate per studiare i fattori di rischio e protettivi che influenzano lo sviluppo neurologico.

Etica e diffusione dei risultati: Swiss ORCHID ha ricevuto il sostegno della Fondazione di beneficenza Accentus, della Fondazione Anna Mueller Grocholoski, della Società svizzera di cardiologia pediatrica e della Fondazione Corelina ed è stata approvata dalle commissioni etiche cantonali. I risultati saranno presentati a convegni scientifici nazionali e internazionali e pubblicati su riviste peer-reviewed. I risultati saranno inoltre condivisi con le organizzazioni dei pazienti, gli operatori sanitari primari e le parti interessate della sanità pubblica per garantire un'ampia diffusione dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CHD grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati (compresi i bambini nati pretermine) con malattia coronarica grave
  • Richiede un intervento cardiaco invasivo (compresa la macchina cuore-polmone) entro le prime 6 settimane di vita.

Criteri di esclusione:

  • Neonati (compresi i bambini nati pretermine) con CHD semplice
  • Richiedono un semplice intervento di cardiochirurgia o catetere come la chiusura del dotto arterioso pervio o la semplice riparazione della coartazione aortica senza macchina cuore-polmone e basso impatto sull'esito dello sviluppo neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale Bayley di sviluppo del neonato e del bambino III a un anno di età
Lasso di tempo: Un anno di età
Misurazione dell'esito dello sviluppo neurologico a un anno di età (valore normale 100, valori più alti indicano un esito migliore)
Un anno di età
Scale di Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino III a due anni di età
Lasso di tempo: Due anni di età
Misurazione dell'esito dello sviluppo neurologico a due anni di età (valore normale 100, valori più alti indicano un esito migliore)
Due anni di età
Scale Bayley di sviluppo infantile e infantile III a cinque anni
Lasso di tempo: Cinque anni di età
Misurazione dell'esito dello sviluppo neurologico a cinque anni di età (valore normale 100, valori più alti indicano un esito migliore)
Cinque anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Collaboratori

University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University of Geneva, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Knirsch, MD, University Children's Hospital, Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Knirsch 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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