O Registro Suíço de Resultados de Neurodesenvolvimento para Crianças com CHD (SwissORCHID)
Introdução: A cardiopatia congênita (DCC) é o defeito congênito mais frequente. Como a sobrevida melhorou significativamente, a atenção voltou-se para os resultados do neurodesenvolvimento de crianças submetidas a cirurgia cardíaca na primeira infância. Uma vez que múltiplos fatores de risco contribuem para alterações do neurodesenvolvimento, um registro nacional coletando dados sobre características médicas, intervenções, curso clínico e neurodesenvolvimento até a idade escolar é necessário para melhorar a qualidade do manejo, identificar fatores de risco e protetores que afetam o neurodesenvolvimento e facilitar estudos multicêntricos .
Métodos e análise: O Registro Suíço de Resultados para Crianças com Doença Cardíaca Congênita Grave (ORCHID) é um registro nacional, prospectivo e de base populacional desenvolvido (1) para coletar características basais e dados clínicos de pacientes com DCC operados com cirurgia de revascularização ou híbrida procedimentos nas primeiras 6 semanas de vida na Suíça, (2) monitorar o neurodesenvolvimento a longo prazo e (3) relacionar características clínicas e neurodesenvolvimento para identificar fatores de risco e proteção nessas crianças. Este registro iniciou a coleta de dados relacionados à gravidez, parto, curso pré-operatório, tratamento por cateter e cirúrgico, curso pós-operatório e reintervenções em 2019. O desfecho primário inclui avaliações padronizadas do neurodesenvolvimento aos 9 a 12 meses, 18 a 24 meses e 5,5 a 6 anos. Os investigadores esperam incluir de 80 a 100 crianças por ano. Análises de correlação e regressão serão usadas para investigar fatores de risco e proteção que influenciam o neurodesenvolvimento.
Ética e divulgação dos resultados: O Swiss ORCHID recebeu apoio da Accentus Charitable Foundation, da Anna Mueller Grocholoski Foundation, da Swiss Society of Pediatric Cardiology e da Corelina - Foundation e foi aprovado pelos comitês de ética cantonais. Os resultados serão apresentados em reuniões científicas nacionais e internacionais e publicados em revistas especializadas. Os resultados também serão compartilhados com organizações de pacientes, prestadores de cuidados primários de saúde e partes interessadas na saúde pública para garantir uma ampla divulgação dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Walter Knirsch, MD
- Número de telefone: +41 44 266 7111
- E-mail: walter.knirsch@kispi.uzh.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- University of Bern
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Contato:
- Walter H Knirsch, MD
- Número de telefone: +41442667617
- E-mail: walter.knirsch@kispi.uzh.ch
-
Contato:
- Damian Hutter, MD
- E-mail: damian.hutter@insel.ch
-
Lausanne, Suíça
- Recrutamento
- University of Lausanne
-
Contato:
- Nicole Sekarski, MD
- E-mail: nicole.sekarski@chuv.ch
-
Contato:
- Walter Knirsch, MD
- E-mail: walter.knirsch@kispi.uzh.ch
-
Zurich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- University Children's Hospital
-
Contato:
- Walter H Knirsch, MD
- Número de telefone: +41442667617
- E-mail: walter.knirsch@kispi.uzh.ch
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Contato:
- H
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos (incluindo crianças nascidas prematuramente) com doença coronariana grave
- Requer intervenção cardíaca invasiva (incluindo máquina coração-pulmão) nas primeiras 6 semanas de vida.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos (incluindo crianças nascidas prematuramente) com DCC simples
- Requer cirurgia cardíaca simples ou intervenção por cateter, como fechamento do ducto arterial patente ou reparo simples de coarctação da aorta sem máquina coração-pulmão e baixo impacto no resultado do neurodesenvolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil III com um ano de idade
Prazo: Um ano de idade
|
Medição do resultado do neurodesenvolvimento com um ano de idade (valor normal 100, valores mais altos significam melhor resultado)
|
Um ano de idade
|
|
Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil III aos dois anos de idade
Prazo: Dois anos de idade
|
Medição do resultado do neurodesenvolvimento aos dois anos de idade (valor normal 100, valores mais altos significam melhor resultado)
|
Dois anos de idade
|
|
Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil III aos cinco anos de idade
Prazo: Cinco anos de idade
|
Medição do resultado do neurodesenvolvimento aos cinco anos de idade (valor normal 100, valores mais altos significam melhor resultado)
|
Cinco anos de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Knirsch, MD, University Children's Hospital, Zurich
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Knirsch 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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