Biologiske faktorers indvirkning på tandimplantater
Biologiske faktorers indvirkning på Osseointegration af tandimplantater
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne responsen fra forskellige knogletætheder på behandling med blodpladerig fibrin (PRF) hos patienter, som har behov for behandling med tandimplantat.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- For at undersøge om knoglereaktion på PRF er forskellig med forskellige knogletætheder.
- At studere effekten af PRF på tandimplantatheling og at vurdere dets effektivitet til at accelerere osseointegration.
Deltagere, der har behov for behandling med tandimplantat, vil blive planlagt at inkludere i denne undersøgelse og vil blive spurgt, om de er villige til at deltage i denne undersøgelse frivilligt.
Alle deltagere vil få udleveret et informationsark og en samtykkeerklæring, som giver en enkel beskrivelse af denne undersøgelse og dens betydning for at sikre frivillig deltagelse. Patienterne vil være opmærksomme på, at de helt frit kan trække sig fra forskningen når som helst i forskningstiden.
Blodpladerigt fibrin vil blive injiceret inde i det hul, der var klar til at placere tandimplantatet i. Knogletæthed vil blive evalueret, graden af osseointegration vil blive overvåget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder:
To implantater vil blive implanteret på samme tid, det ene vil have PRF, der vil blive injiceret inde i det hul, der var forberedt til at placere tandimplantatet i [PRF er opnået fra en blodprøve, der tages fra patienten på operationstidspunktet i 10 ml rør, placeres det blodholdige rør i en centrifuge ved særligt kontrollerede rotationer, temperatur og tid]. Det andet implantat vil ikke modtage nogen behandling (kontrol).
Evaluering af resultaterne
Evaluering af knogletæthed på implantatstedet vil blive bestemt ved hjælp af CBCT [den samme CBCT, som er blevet brugt til planlægning af tandimplantatbehandling].
***[Ved tandimplantatbehandling er det obligatorisk at udføre CBCT for hver patient for at sikre nøjagtigheden af tandimplantatets størrelse og position og for at sikre, at der ikke vil være nogen skade på nogen vital struktur under operationen (f.eks. inferior dental nerve, maxillary sinus, … osv.)].
- Evaluering af graden af osseointegration vil blive udført ved hjælp af Osstell devise. [Osstell er et værktøj, der bruger Resonance Frequency Analysis (RFA), der måler den frekvens, som en enhed vibrerer med]. Måling vil blive udført ved implantatplacering for en baseline-aflæsning og efter 2 uger, 4 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger.
- Evaluer smerte ved visuel analog score (VAS).
- Estimat af det komplette blodbillede, vit D, Ca og K vil fås fra laboratorieresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Assis. Prof. Dr. Afya SD Al-Radha, Ph.D
- Telefonnummer: 00964 07816883387
- E-mail: drafya_diab@uomustansiriyah.edu.iq
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Afya SD Al-radha, Ph.D
- Telefonnummer: 00964 07816883387
- E-mail: drafya_diab@uomustansiriyah.edu.iq
Studiesteder
-
-
Alkadhmiya City
-
Baghdad, Alkadhmiya City, Irak, 60 St
- Kadhimiya Teaching HospitalKadhimiya Educational Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Ikke ryger.
- Ingen sygehistorie med systemiske sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen.
- Modtog ingen systemisk medicin.
- Har tandløs område, der kræver mindst to på hinanden følgende implantater.
Eksklusionskriterierne var som følger:
- Systemisk sygdom eller medicin, der kompromitterer knogle- og bløddelsheling.
- Patologi i den tandløse region.
- Bruxisme.
- Sygdom i mundslimhinden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe med PRF
PRF placeret inde i hullet, der forberedte at placere tandimplantat
|
PRF vil blive injiceret inde i det hul, der var klar til at placere tandimplantatet
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
med ud og additiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
osseointegration
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, efter to uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
|
Evaluering af ændringerne i graden af osseointegration vil blive udført ved hjælp af Osstell devise.
|
Umiddelbart efter operationen, efter to uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
|
|
Knogletæthed
Tidsramme: før operationen, med forberedelse af behandlingsplanen
|
Bestemt ved hjælp af CBCT
|
før operationen, med forberedelse af behandlingsplanen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afya SD Al-radha, Ph. D, College of Dentistry / Mustansiriyah University, P.O. Box: 14022,Baghdad, Iraq
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MUOSU-202104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .