- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06037070
Impacto de los factores biológicos en los implantes dentales
Impacto de los factores biológicos en la osteointegración de los implantes dentales
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar la respuesta de diferentes densidades óseas al tratamiento con fibrina rica en plaquetas (PRF) en pacientes que necesitan tratamiento con implante dental.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Investigar si la reacción ósea al PRF difiere con diferentes densidades óseas.
- Estudiar el efecto del PRF sobre la cicatrización de implantes dentales y evaluar su eficacia para acelerar la osteointegración.
Se planeará incluir en este estudio a los participantes que necesiten tratamiento con implantes dentales y se les preguntará si están dispuestos a participar en este estudio de forma voluntaria.
Todos los participantes recibirán una hoja de información y un formulario de consentimiento que proporciona una descripción sencilla sobre el presente estudio y su importancia para asegurar la participación voluntaria. Los pacientes serán conscientes de que son completamente libres de retirarse de la investigación en cualquier momento durante el tiempo de la investigación.
Se inyectará fibrina rica en plaquetas dentro del orificio que se preparó para colocar el implante dental. Se evaluará la densidad ósea y se controlará el grado de osteointegración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y métodos:
Se implantarán dos implantes al mismo tiempo, uno tendrá PRF que se inyectará dentro del orificio que se preparó para colocar el implante dental [El PRF se obtiene de una muestra de sangre que se toma del paciente al momento de la cirugía en 10 ml. tubos, el tubo que contiene sangre se coloca en una centrífuga con rotaciones, temperatura y tiempo especialmente controlados]. El otro implante no recibirá ningún tratamiento (el de control).
Evaluación de los resultados
La evaluación de la densidad ósea en el sitio del implante se determinará mediante CBCT [el mismo CBCT que se ha utilizado para planificar el tratamiento con implantes dentales].
***[En el tratamiento con implantes dentales es obligatorio realizar CBCT para cada paciente, para garantizar la precisión del tamaño y la posición del implante dental y para garantizar que no se produzcan daños en ninguna estructura vital durante la cirugía (p. ej. nervio dentario inferior, seno maxilar,…etc)].
- La evaluación del grado de osteointegración se realizará utilizando el dispositivo Osstell. [Osstell es una herramienta que utiliza Análisis de Frecuencia de Resonancia (RFA) que mide la frecuencia con la que vibra un dispositivo]. La medición se realizará en el momento de la colocación del implante para una lectura inicial y después de 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas.
- Evaluar el dolor mediante puntuación analógica visual (EVA).
- La estimación del cuadro sanguíneo completo, vit D, Ca y K se obtendrá a partir de los resultados de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Assis. Prof. Dr. Afya SD Al-Radha, Ph.D
- Número de teléfono: 00964 07816883387
- Correo electrónico: drafya_diab@uomustansiriyah.edu.iq
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Afya SD Al-radha, Ph.D
- Número de teléfono: 00964 07816883387
- Correo electrónico: drafya_diab@uomustansiriyah.edu.iq
Ubicaciones de estudio
-
-
Alkadhmiya City
-
Baghdad, Alkadhmiya City, Irak, 60 St
- Kadhimiya Teaching HospitalKadhimiya Educational Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- No fumador.
- Sin antecedentes médicos de enfermedades sistémicas que afecten el metabolismo óseo.
- No recibió ningún medicamento sistémico.
- Tiene zona edéntula que necesita al menos dos implantes sucesivos.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes:
- Enfermedad sistémica o medicación que comprometa la cicatrización de huesos y tejidos blandos.
- Patología en la región edéntula.
- Bruxismo.
- Enfermedad de la mucosa oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo con PRF
PRF colocado dentro del orificio que preparó para colocar el implante dental.
|
Se inyectará PRF dentro del orificio que se preparó para colocar el implante dental.
|
Sin intervención: grupo de control
sin y aditivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
osteointegración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, después de dos semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas.
|
La evaluación de los cambios en el grado de osteointegración se realizará utilizando el dispositivo Osstell.
|
Inmediatamente después de la cirugía, después de dos semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas.
|
Densidad osea
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, con la preparación del plan de tratamiento.
|
Determinado mediante CBCT
|
antes de la cirugía, con la preparación del plan de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afya SD Al-radha, Ph. D, College of Dentistry / Mustansiriyah University, P.O. Box: 14022,Baghdad, Iraq
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MUOSU-202104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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