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Impacto de los factores biológicos en los implantes dentales

15 de marzo de 2024 actualizado por: Afya Sahib Diab Al-radha, Al-Mustansiriyah University

Impacto de los factores biológicos en la osteointegración de los implantes dentales

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar la respuesta de diferentes densidades óseas al tratamiento con fibrina rica en plaquetas (PRF) en pacientes que necesitan tratamiento con implante dental.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Investigar si la reacción ósea al PRF difiere con diferentes densidades óseas.
  • Estudiar el efecto del PRF sobre la cicatrización de implantes dentales y evaluar su eficacia para acelerar la osteointegración.

Se planeará incluir en este estudio a los participantes que necesiten tratamiento con implantes dentales y se les preguntará si están dispuestos a participar en este estudio de forma voluntaria.

Todos los participantes recibirán una hoja de información y un formulario de consentimiento que proporciona una descripción sencilla sobre el presente estudio y su importancia para asegurar la participación voluntaria. Los pacientes serán conscientes de que son completamente libres de retirarse de la investigación en cualquier momento durante el tiempo de la investigación.

Se inyectará fibrina rica en plaquetas dentro del orificio que se preparó para colocar el implante dental. Se evaluará la densidad ósea y se controlará el grado de osteointegración.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Materiales y métodos:

Se implantarán dos implantes al mismo tiempo, uno tendrá PRF que se inyectará dentro del orificio que se preparó para colocar el implante dental [El PRF se obtiene de una muestra de sangre que se toma del paciente al momento de la cirugía en 10 ml. tubos, el tubo que contiene sangre se coloca en una centrífuga con rotaciones, temperatura y tiempo especialmente controlados]. El otro implante no recibirá ningún tratamiento (el de control).

Evaluación de los resultados

  • La evaluación de la densidad ósea en el sitio del implante se determinará mediante CBCT [el mismo CBCT que se ha utilizado para planificar el tratamiento con implantes dentales].

    ***[En el tratamiento con implantes dentales es obligatorio realizar CBCT para cada paciente, para garantizar la precisión del tamaño y la posición del implante dental y para garantizar que no se produzcan daños en ninguna estructura vital durante la cirugía (p. ej. nervio dentario inferior, seno maxilar,…etc)].

  • La evaluación del grado de osteointegración se realizará utilizando el dispositivo Osstell. [Osstell es una herramienta que utiliza Análisis de Frecuencia de Resonancia (RFA) que mide la frecuencia con la que vibra un dispositivo]. La medición se realizará en el momento de la colocación del implante para una lectura inicial y después de 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas.
  • Evaluar el dolor mediante puntuación analógica visual (EVA).
  • La estimación del cuadro sanguíneo completo, vit D, Ca y K se obtendrá a partir de los resultados de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Alkadhmiya City
      • Baghdad, Alkadhmiya City, Irak, 60 St
        • Kadhimiya Teaching HospitalKadhimiya Educational Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión

  • No fumador.
  • Sin antecedentes médicos de enfermedades sistémicas que afecten el metabolismo óseo.
  • No recibió ningún medicamento sistémico.
  • Tiene zona edéntula que necesita al menos dos implantes sucesivos.

Los criterios de exclusión fueron los siguientes:

  • Enfermedad sistémica o medicación que comprometa la cicatrización de huesos y tejidos blandos.
  • Patología en la región edéntula.
  • Bruxismo.
  • Enfermedad de la mucosa oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo con PRF
PRF colocado dentro del orificio que preparó para colocar el implante dental.
Se inyectará PRF dentro del orificio que se preparó para colocar el implante dental.
Sin intervención: grupo de control
sin y aditivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
osteointegración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, después de dos semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas.
La evaluación de los cambios en el grado de osteointegración se realizará utilizando el dispositivo Osstell.
Inmediatamente después de la cirugía, después de dos semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas.
Densidad osea
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, con la preparación del plan de tratamiento.
Determinado mediante CBCT
antes de la cirugía, con la preparación del plan de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Afya SD Al-radha, Ph. D, College of Dentistry / Mustansiriyah University, P.O. Box: 14022,Baghdad, Iraq

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MUOSU-202104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación de la investigación, Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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