Impatto dei fattori biologici sull'impianto dentale
Impatto dei fattori biologici sull'osteointegrazione degli impianti dentali
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare la risposta di diverse densità ossee al trattamento con fibrina ricca di piastrine (PRF) in pazienti che necessitano di trattamento con impianto dentale.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Per indagare se la reazione ossea al PRF differisce con diverse densità ossee.
- Studiare l'effetto del PRF sulla guarigione degli impianti dentali e valutarne l'efficacia nell'accelerare l'osteointegrazione.
Verrà pianificato l'inclusione in questo studio dei partecipanti che necessitano di un trattamento con impianto dentale e verrà loro chiesto se sono disposti a partecipare volontariamente a questo studio.
A tutti i partecipanti verrà fornita una scheda informativa e un modulo di consenso che fornisce una semplice descrizione del presente studio e della sua importanza per assicurare la partecipazione volontaria. I pazienti saranno consapevoli di essere completamente liberi di ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento durante il periodo di ricerca.
La fibrina ricca di piastrine verrà iniettata all'interno del foro preparato per posizionare l'impianto dentale. Verrà valutata la densità ossea, verrà monitorato il grado di osteointegrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi:
Verranno impiantati due impianti contemporaneamente, uno avrà PRF che verrà iniettato all'interno del foro preparato per posizionare l'impianto dentale [PRF è ottenuto da un campione di sangue prelevato dal paziente al momento dell'intervento in 10 ml provette, la provetta contenente il sangue viene posta in una centrifuga con rotazioni, temperatura e tempo appositamente controllati]. L'altro impianto non riceverà alcun trattamento (quello di controllo).
Valutazione dei risultati
La valutazione della densità ossea nel sito implantare sarà determinata utilizzando la CBCT [la stessa CBCT utilizzata per pianificare il trattamento implantare].
***[Nel trattamento implantare è obbligatorio eseguire la CBCT per ciascun paziente, per garantire l'accuratezza delle dimensioni e della posizione dell'impianto dentale e per garantire che non vi siano danni ad alcuna struttura vitale durante l'intervento chirurgico (ad es. nervo dentale inferiore, seno mascellare, …ecc)].
- La valutazione del grado di osteointegrazione verrà effettuata utilizzando il dispositivo Osstell. [Osstell è uno strumento che utilizza l'analisi della frequenza di risonanza (RFA) che misura la frequenza con cui vibra un dispositivo]. La misurazione verrà effettuata al momento del posizionamento dell'impianto per una lettura basale e dopo 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane.
- Valutare il dolore mediante punteggio analogico visivo (VAS).
- La stima del quadro ematico completo, vitamina D, Ca e K sarà ottenuta dai risultati di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Assis. Prof. Dr. Afya SD Al-Radha, Ph.D
- Numero di telefono: 00964 07816883387
- Email: drafya_diab@uomustansiriyah.edu.iq
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Afya SD Al-radha, Ph.D
- Numero di telefono: 00964 07816883387
- Email: drafya_diab@uomustansiriyah.edu.iq
Luoghi di studio
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Alkadhmiya City
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Baghdad, Alkadhmiya City, Iraq, 60 St
- Kadhimiya Teaching HospitalKadhimiya Educational Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Non fumatore.
- Nessuna storia medica di malattie sistemiche che colpiscono il metabolismo osseo.
- Non ha ricevuto alcun farmaco sistemico.
- Ha un'area edentula che necessita di almeno due impianti successivi.
I criteri di esclusione erano i seguenti:
- Malattia sistemica o farmaci che compromettono la guarigione delle ossa e dei tessuti molli.
- Patologia della regione edentula.
- Bruxismo.
- Malattia della mucosa orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo con PRF
PRF posizionato all'interno del foro preparato per posizionare l'impianto dentale
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Il PRF verrà iniettato all'interno del foro preparato per posizionare l'impianto dentale
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Nessun intervento: gruppo di controllo
senza e additivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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osteointegrazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, dopo due settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
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La valutazione dei cambiamenti nel grado di osteointegrazione verrà eseguita utilizzando il dispositivo Osstell.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, dopo due settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
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Densità ossea
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico, con la preparazione del piano di trattamento
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Determinato utilizzando la CBCT
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prima dell’intervento chirurgico, con la preparazione del piano di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Afya SD Al-radha, Ph. D, College of Dentistry / Mustansiriyah University, P.O. Box: 14022,Baghdad, Iraq
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUOSU-202104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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