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歯科インプラントに対する生物学的要因の影響

2024年3月15日 更新者:Afya Sahib Diab Al-radha、Al-Mustansiriyah University

歯科インプラントのオッセオインテグレーションに対する生物学的要因の影響

このランダム化比較試験の目的は、歯科インプラントによる治療を必要とする患者において、多血小板フィブリン (PRF) による治療に対するさまざまな骨密度の反応を比較することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • PRF に対する骨の反応が骨密度によって異なるかどうかを調査する。
  • 歯科インプラントの治癒に対する PRF の効果を研究し、オッセオインテグレーションの促進における PRF の有効性を評価する。

歯科インプラントによる治療が必要な参加者はこの研究に参加する予定であり、自発的にこの研究に参加する意思があるかどうかを尋ねられます。

すべての参加者には、本研究に関する簡単な説明と自発的な参加を確実にするためのその重要性を記載した情報シートと同意書が渡されます。 患者は、研究期間中いつでも完全に自由に研究から撤退できることを認識します。

多血小板フィブリンは、歯科インプラントを埋入するために準備された穴の中に注入されます。 骨密度が評価され、オッセオインテグレーションの程度が監視されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

材料と方法:

2 本のインプラントが同時に埋め込まれ、1 つは歯科インプラントを埋入するために準備された穴の中に PRF が注入されます [PRF は手術時に患者から採取された血液サンプルから 10 mL で取得されます]血液の入ったチューブは、回転、温度、時間が特別に制御された遠心分離機に置かれます。 もう一方のインプラント (対照インプラント) には治療は行われません。

結果の評価

  • インプラント部位の骨密度の評価は、CBCT [歯科インプラント治療の計画に使用されているのと同じ CBCT] を使用して決定されます。

    ***[歯科インプラント治療では、歯科インプラントのサイズと位置の正確性を確保し、手術中に重要な構造(例:歯など)に損傷がないことを確認するために、各患者に対してCBCTを実行することが必須です。 下歯神経、上顎洞、…など)]。

  • オッセオインテグレーションの程度の評価は、Ostell 装置を使用して実行されます。 [Osst​​ell は、デバイスが振動する周波数を測定する共鳴周波数分析 (RFA) を使用するツールです]。 測定は、ベースライン測定値のインプラント埋入時と、2週間後、4週間後、8週間後、10週間後、12週間後に行われます。
  • ビジュアルアナログスコア(VAS)によって痛みを評価します。
  • 完全な血液像、ビタミン D、Ca、K の推定値は検査結果から得られます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alkadhmiya City
      • Baghdad、Alkadhmiya City、イラク、60 St
        • Kadhimiya Teaching HospitalKadhimiya Educational Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 非喫煙者。
  • 骨代謝に影響を与える全身疾患の病歴がないこと。
  • 全身薬の投与は受けていません。
  • 少なくとも2回の連続インプラントが必要な無歯顎領域がある。

除外基準は次のとおりです。

  • 骨や軟組織の治癒を損なう全身性疾患または薬剤。
  • 無歯顎領域の病理。
  • 歯ぎしり。
  • 口腔粘膜の病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRFとのグループ
歯科インプラントを埋入する準備をした穴の中にPRFを埋入
PRFは歯科インプラントを埋入するために準備された穴の中に注入されます
介入なし:対照群
なしと添加物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オッセオインテグレーション
時間枠:手術直後、2週間後、4週間後、6週間後、8週間後、10週間後、12週間後
オッセオインテグレーションの程度の変化の評価は、Ostell 装置を使用して実行されます。
手術直後、2週間後、4週間後、6週間後、8週間後、10週間後、12週間後
骨密度
時間枠:手術前、治療計画の作成
CBCTを使用して決定
手術前、治療計画の作成

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Afya SD Al-radha, Ph. D、College of Dentistry / Mustansiriyah University, P.O. Box: 14022,Baghdad, Iraq

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月10日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MUOSU-202104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべての IPD

IPD 共有時間枠

研究発表後、終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人は誰でも。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多血小板フィブリンの臨床試験

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