Klinisk effektivitet af stent-ballon-stent (SBS) teknik til behandling af koronare bifurkationslæsioner
26. februar 2024 opdateret af: Xianpei Wang, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Behandlingen af koronare bifurkationslæsioner er fortsat en udfordring.
På grund af den særlige hæmodynamik forårsaget af den særlige anatomiske struktur af koronarbifurkationen, er det let at forårsage forskydning af karkam og plakdannelse.
Den eksisterende single-stent-strategi og dobbelt-stent-strategi er let at forårsage vaskulær crest offset, stentakkumulering, in-stent-trombose, in-stent-restenose og anden dårlig langtidsprognose.
Stent-ballon-stent (Stent-ballon-stent, SBS) teknik gør det muligt for guidetråden at komme ind i sidegrenen fra nettet i den distale ende af den primære vaskulære stent, og medicinballonen bruges til at udvide åbningen af siden gren, så sidegrenens åbningsareal er mere end 5 mm². SBS-teknikken reducerer risikoen for gren vaskulær dissektion, okklusion, sneskovl fænomen, opretholder den oprindelige tilstand af bifurcerede blodkar i størst muligt omfang, bør have en god indflydelse på langtidsprognosen for patienter med koronare bifurkationslæsioner (CBL).
Formålet med denne undersøgelse er at udforske gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af SBS-teknikken.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse for at evaluere anvendelsen af stent-ballon-stent (Stent-ballon-stent, SBS) i komplekse bifurkationslæsioner.
1-2 mm fra sidegrenens (SB) åbning, blev stenten implanteret i sidegrenen, og derefter blev stenten implanteret i hovedkarret (MV). Guidetråden går ind i sidegrenen fra nettet i den distale ende af den vaskulære hovedstent, og lægemiddelballonen bruges til at udvide åbningen af sidegrenen, så sidegrenens åbningsområde er mere end 5 mm². Patienterne blev undersøgt ved koronar angiografi før operationen og 6-12 måneder efter operationen , og de relaterede data såsom stenosehastighed og minimal lumendiameter af syge kar blev registreret.
Forekomsten af målkarsvigt (TLF) 6-12 måneder senere, inklusive kardiogen død, målkarmyokardieinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering, blev taget som det primære kliniske endepunkt.
De tilsvarende data fra patienterne før og efter operationen blev indhentet, og den kliniske effekt blev sammenlignet med den eksisterende dobbeltstentstrategi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jin Gao, BD
- Telefonnummer: +86 371 58681130
- E-mail: gao-jin@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der havde tegn på myokardieiskæmi og modtog interventionel behandling for koronare bifurkationslæsioner i vores center fra januar 2023 til december 2023.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er tegn på myokardieiskæmi, såsom koronar angiografi, herunder patienter med stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris, asymptomatisk myokardieiskæmi og akut myokardieinfarkt (> 24 timer).
- Alle bifurkationslæsioner var Medina 1, 1, 1 eller 0, 1, 1 med referencekardiameter (RVD) i SB ≥2,5 mm ved visuel estimering og skulle opfylde DEFINITION-kriterierne for komplekse bifurkationer
- Patienter, der kan tåle langvarig trombocythæmmende behandling
- Ingen af karene relateret til bifurkationslæsioner er blevet stentopereret
- Patienter, der accepterer og underskriver en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at underskrive den relevante informerede samtykkeerklæring
- Patienter med alvorlige kirurgiske kontraindikationer
- Forventet levetid for patienter er mindre end 12 måneder
- Patienter, der tidligere har gennemgået stentimplantation eller kirurgisk koronararterie-bypasstransplantation for relaterede læsioner
- Patienter med svær hepatorenal insufficiens
- Hjertesvigtpatienter med NYHA-grad ≥ Ⅲ
- Patienter, der er planlagt til operation, som kræver afbrydelse af blodpladehæmmende medicin inden for 6 måneder
- Patienter, der har behov for kronisk oral antikoagulering
- Enhver klinisk tilstand hos patienten kan forstyrre medicinoverholdelse eller langtidsopfølgning
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stent-ballon-stent (SBS) teknik
Patienter med koronare bifurkationslæsioner gennemgik stent-ballon-stent (SBS) teknik.
Fremgangsmåden for denne teknik er at implantere stenten i sidegrenen ved 1~2 mm, som er væk fra grenens åbning, og derefter implantere stenten i hovedkarret.
Guidetråden kommer ind i sidegrenen fra nettet i den distale ende af hovedkarstenten, og lægemiddelballonen bruges til at udvide åbningen af sidegrenen, så sidegrenens åbningsområde er mere end 5 mm².
|
Patienter med koronare bifurkationslæsioner gennemgik stent-ballon-stent (SBS) teknik.
Fremgangsmåden for denne teknik er at implantere stenten i sidegrenen ved 1~2 mm, som er væk fra grenens åbning, og derefter implantere stenten i hovedkarret.
Guidetråden kommer ind i sidegrenen fra nettet i den distale ende af hovedkarstenten, og lægemiddelballonen bruges til at udvide åbningen af sidegrenen, så sidegrenens åbningsområde er mere end 5 mm².
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for læsionsfejlfrekvens
Tidsramme: 3-12 måneder
|
hjertedød
|
3-12 måneder
|
|
Mål for læsionsfejlfrekvens
Tidsramme: 6-12 måneder
|
målkarmyokardieinfarkt (TVMI)
|
6-12 måneder
|
|
Mål for læsionsfejlfrekvens
Tidsramme: 6-12 måneder
|
klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
minimum lumenareal og lumenstenoserate
Tidsramme: 6-12 måneder
|
minimum lumenareal og lumenstenoserate
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xianpei Wang, MD, FF
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanICE2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Andre kan få de enkelte deltagerdata fra forskeren efter rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .