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관상동맥 분지 병변 치료에서 SBS(Stent-Balloon-Stent) 기법의 임상적 유효성

2024년 2월 26일 업데이트: Xianpei Wang, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
관상동맥 분기 병변의 치료는 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. 관상동맥 분기점의 특별한 해부학적 구조로 인해 발생하는 특수한 혈역학으로 인해 혈관 능선 변위 및 플라크 형성이 발생하기 쉽습니다. 기존의 단일 스텐트 전략과 이중 스텐트 전략은 혈관능 오프셋, 스텐트 축적, 스텐트 내 혈전증, 스텐트 내 재협착 및 기타 나쁜 장기 예후를 유발하기 쉽습니다. 스텐트-풍선-스텐트(Stent-balloon-stent, SBS) 기법은 주혈관 스텐트 말단부에 있는 메쉬로부터 가이드 와이어가 측면 가지로 들어가도록 하고, 약물 풍선을 이용하여 측면의 개구부를 확장시키는 기술이다. SBS 기술은 분지 혈관 박리, 폐색, 눈삽질 현상의 위험을 줄이고 분지 혈관의 원래 상태를 최대한 유지하며 좋은 특성을 가져야합니다. 관상동맥분지병변(CBL) 환자의 장기 예후에 미치는 영향. 본 연구의 목적은 SBS 기술의 타당성, 안전성 및 유효성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 복합분지병변에 대한 스텐트-풍선-스텐트(Stent-balloon-stent, SBS)의 적용을 평가하기 위한 연구이다. 측가지(SB) 개구부로부터 1~2mm 정도에 측가지에 스텐트를 이식한 후 주혈관(MV)에 스텐트를 이식하였다. 가이드와이어가 측가지 말단의 메쉬로부터 측가지로 들어간다. 주혈관 스텐트와 약물풍선을 이용하여 측지의 개구부를 확장시켜 측지의 개구부를 5mm² 이상으로 하였다. 수술 전과 수술 후 6~12개월에 관상동맥 조영술을 시행하여 환자를 대상으로 검사하였다. , 병든 혈관의 협착률, 최소 내강 직경 등 관련 데이터를 기록했습니다. 6~12개월 후 심장성 사망, 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 유발된 표적 혈관 혈관 재개통을 포함한 표적 혈관 부전(TLF)의 발생률이 주요 임상 종료점으로 간주되었습니다. 수술 전후 환자의 해당 데이터를 확보하고 기존 이중 스텐트 전략과 임상 유효성을 비교했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2023년 1월부터 2023년 12월까지 우리 센터에서 심근허혈의 증거가 있고 관상동맥분지병변에 대한 중재치료를 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 안정 협심증, 불안정 협심증, 무증상 심근 허혈 및 급성 심근경색(>24시간) 환자를 포함하여 관상동맥조영술과 같은 심근 허혈의 증거가 있습니다.
  • 모든 분기 병변은 Medina 1, 1, 1 또는 0, 1, 1이었으며 육안 평가에 따르면 SB의 기준 혈관 직경(RVD)이 2.5mm 이상이었고 복잡한 분기의 정의 기준을 충족해야 했습니다.
  • 장기간의 항혈소판제 치료에 내약성이 있는 환자
  • 분기 병변과 관련된 혈관 중 스텐트 수술을 받은 적이 없습니다.
  • 사전동의서에 동의하고 서명한 환자

제외 기준:

  • 관련 사전 동의서에 서명하기를 원하지 않는 환자
  • 심각한 수술 금기사항이 있는 환자
  • 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  • 이전에 관련 병변에 대해 스텐트 이식 또는 수술적 관상동맥우회술을 받은 환자
  • 중증 간부전 환자
  • NYHA 등급 ≥ Ⅲ의 심부전 환자
  • 6개월 이내에 항혈소판제 투여를 중단해야 하는 수술이 예정된 환자
  • 만성 경구 항응고제가 필요한 환자
  • 환자의 모든 임상적 상태는 약물 순응도나 장기 추적 관찰을 방해할 수 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스텐트-풍선-스텐트(SBS) 기술
관상동맥 분기점 병변이 있는 환자는 스텐트-풍선-스텐트(SBS) 기법을 시행했습니다. 이 기법의 방법은 가지의 개구부에서 1~2mm 떨어진 측가지에 스텐트를 이식한 후 주혈관에 이식하는 것이다. 가이드 와이어는 주혈관 스텐트 말단의 메쉬로부터 측가지로 들어가고, 약물 풍선을 이용하여 측가지의 개구부를 확장시켜 측가지의 개구부 면적이 5mm² 이상이 되도록 한다.
다른: 스텐트-풍선-스텐트(SBS) 기술
관상동맥 분기점 병변이 있는 환자는 스텐트-풍선-스텐트(SBS) 기법을 시행했습니다. 이 기법의 방법은 가지의 개구부에서 1~2mm 떨어진 측가지에 스텐트를 이식한 후 주혈관에 이식하는 것이다. 가이드 와이어는 주혈관 스텐트 말단의 메쉬로부터 측가지로 들어가고, 약물 풍선을 이용하여 측가지의 개구부를 확장시켜 측가지의 개구부 면적이 5mm² 이상이 되도록 한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패율
기간: 3~12개월
심장사
3~12개월
표적 병변 실패율
기간: 6~12개월
표적 혈관 심근경색(TVMI)
6~12개월
표적 병변 실패율
기간: 6~12개월
임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성(TLR)
6~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 루멘 면적 및 루멘 협착률
기간: 6~12개월
최소 루멘 면적 및 루멘 협착률
6~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

수사관

  • 연구 의자: Xianpei Wang, MD, FF

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HenanICE2023

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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