Efficacia clinica della tecnica stent-palloncino-stent (SBS) nel trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica
26 febbraio 2024 aggiornato da: Xianpei Wang, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Il trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica continua a rimanere una sfida.
A causa della particolare emodinamica causata dalla particolare struttura anatomica della biforcazione coronarica, è facile provocare lo spostamento della cresta vascolare e la formazione di placche.
L'attuale strategia a stent singolo e la strategia a doppio stent possono facilmente causare offset della cresta vascolare, accumulo di stent, trombosi nello stent, restenosi nello stent e altre prognosi sfavorevoli a lungo termine.
La tecnica stent-palloncino-stent (Stent-balloon-stent, SBS) consente al filo guida di entrare nel ramo laterale della rete all'estremità distale dello stent vascolare principale e il palloncino del farmaco viene utilizzato per dilatare l'apertura laterale ramo, in modo che l'area di apertura del ramo laterale sia superiore a 5 mm². La tecnica SBS riduce il rischio di dissezione vascolare del ramo, occlusione, fenomeno di spalatura della neve, mantiene lo stato originale dei vasi sanguigni biforcati nella massima misura, dovrebbe avere una buona impatto sulla prognosi a lungo termine dei pazienti con lesioni della biforcazione coronarica (CBL).
Lo scopo di questo studio è esplorare la fattibilità, la sicurezza e l’efficacia della tecnica SBS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio per valutare l'applicazione del sistema stent-palloncino-stent (Stent-balloon-stent, SBS) nelle lesioni complesse della biforcazione.
1-2 mm dall'apertura del ramo laterale (SB), lo stent è stato impiantato nel ramo laterale, quindi lo stent è stato impiantato nel vaso principale (MV). Il filo guida entra nel ramo laterale dalla rete all'estremità distale del lo stent vascolare principale e il palloncino del farmaco viene utilizzato per dilatare l'apertura del ramo laterale, in modo che l'area di apertura del ramo laterale sia superiore a 5 mm². I pazienti sono stati esaminati mediante angiografia coronarica prima dell'intervento e 6-12 mesi dopo l'intervento e sono stati registrati i dati correlati come il tasso di stenosi e il diametro minimo del lume dei vasi malati.
L'incidenza del fallimento del vaso bersaglio (TLF) 6-12 mesi dopo, inclusa la morte cardiogena, l'infarto miocardico del vaso bersaglio e la rivascolarizzazione clinicamente guidata del vaso bersaglio, è stata presa come principale endpoint clinico.
Sono stati ottenuti i dati corrispondenti dei pazienti prima e dopo l'intervento e l'efficacia clinica è stata confrontata con la strategia esistente con doppio stent.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jin Gao, BD
- Numero di telefono: +86 371 58681130
- Email: gao-jin@foxmail.com
Luoghi di studio
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che presentavano evidenza di ischemia miocardica e hanno ricevuto terapia interventistica per lesioni della biforcazione coronarica nel nostro centro da gennaio 2023 a dicembre 2023.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esistono prove di ischemia miocardica, come l'angiografia coronarica, che include pazienti con angina pectoris stabile, angina pectoris instabile, ischemia miocardica asintomatica e infarto miocardico acuto (> 24 ore).
- Tutte le lesioni delle biforcazioni erano Medina 1, 1, 1 o 0, 1, 1 con diametro del vaso di riferimento (RVD) nell'SB ≥ 2,5 mm mediante stima visiva e dovevano soddisfare i criteri di DEFINIZIONE delle biforcazioni complesse
- Pazienti che possono tollerare la terapia antipiastrinica a lungo termine
- Nessuno dei vasi correlati alle lesioni della biforcazione è stato sottoposto a intervento di stent
- Pazienti che accettano e firmano un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono disposti a firmare il relativo modulo di consenso informato
- Pazienti con gravi controindicazioni chirurgiche
- L'aspettativa di vita dei pazienti è inferiore a 12 mesi
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a impianto di stent o bypass chirurgico dell'arteria coronaria per lesioni correlate
- Pazienti con grave insufficienza epatorenale
- Pazienti con insufficienza cardiaca con grado NYHA ≥ Ⅲ
- Pazienti per i quali è previsto un intervento chirurgico che richieda l'interruzione del trattamento antipiastrinico entro 6 mesi
- Pazienti che necessitano di anticoagulazione orale cronica
- Qualsiasi condizione clinica del paziente può interferire con la compliance al trattamento farmacologico o con il follow-up a lungo termine
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tecnica stent-palloncino-stent (SBS).
I pazienti con lesioni alla biforcazione coronarica sono stati sottoposti alla tecnica stent-palloncino-stent (SBS).
La procedura di questa tecnica consiste nell'impiantare lo stent nel ramo laterale a 1~2 mm, ovvero lontano dall'apertura del ramo, quindi impiantare lo stent nel vaso principale.
Il filo guida entra nel ramo laterale dalla rete all'estremità distale dello stent vascolare principale e il palloncino del farmaco viene utilizzato per dilatare l'apertura del ramo laterale, in modo che l'area di apertura del ramo laterale sia superiore a 5 mm².
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I pazienti con lesioni alla biforcazione coronarica sono stati sottoposti alla tecnica stent-palloncino-stent (SBS).
La procedura di questa tecnica consiste nell'impiantare lo stent nel ramo laterale a 1~2 mm, ovvero lontano dall'apertura del ramo, quindi impiantare lo stent nel vaso principale.
Il filo guida entra nel ramo laterale dalla rete all'estremità distale dello stent vascolare principale e il palloncino del farmaco viene utilizzato per dilatare l'apertura del ramo laterale, in modo che l'area di apertura del ramo laterale sia superiore a 5 mm².
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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morte cardiaca
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3-12 mesi
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Tasso di fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI)
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6-12 mesi
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Tasso di fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata clinicamente
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6-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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area minima del lume e tasso di stenosi del lume
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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area minima del lume e tasso di stenosi del lume
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6-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xianpei Wang, MD, FF
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanICE2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Altri possono ottenere i dati dei singoli partecipanti dal ricercatore su richiesta ragionevole
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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