Klinische Wirksamkeit der Stent-Ballon-Stent-Technik (SBS) bei der Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen
26. Februar 2024 aktualisiert von: Xianpei Wang, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Die Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen bleibt weiterhin eine Herausforderung.
Aufgrund der besonderen Hämodynamik, die durch die besondere anatomische Struktur der Koronarbifurkation verursacht wird, kann es leicht zu einer Verschiebung des Gefäßkamms und einer Plaquebildung kommen.
Die bestehende Einzel-Stent-Strategie und die Doppel-Stent-Strategie können leicht zu einem Gefäßkammversatz, einer Stent-Ansammlung, einer In-Stent-Thrombose, einer In-Stent-Restenose und anderen schlechten Langzeitprognosen führen.
Die Stent-Ballon-Stent-Technik (Stent-Ballon-Stent, SBS) ermöglicht es dem Führungsdraht, vom Netz am distalen Ende des Hauptgefäßstents in den Seitenzweig einzudringen, und der Medikamentenballon wird verwendet, um die Öffnung der Seite zu erweitern Zweig, so dass die Öffnungsfläche des Seitenzweigs mehr als 5 mm² beträgt. Die SBS-Technik reduziert das Risiko einer Zweiggefäßdissektion, eines Verschlusses und eines Schneeschaufelphänomens, behält den ursprünglichen Zustand der gegabelten Blutgefäße weitestgehend bei und sollte eine gute haben Auswirkungen auf die Langzeitprognose von Patienten mit Koronarbifurkationsläsionen (CBL).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der SBS-Technik zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Anwendung von Stent-Ballon-Stent (Stent-Ballon-Stent, SBS) bei komplexen Bifurkationsläsionen.
1–2 mm von der Öffnung des Seitenasts (SB) entfernt wurde der Stent in den Seitenast implantiert und anschließend wurde der Stent in das Hauptgefäß (MV) implantiert. Der Führungsdraht tritt am distalen Ende des Netzes in den Seitenast ein Der Hauptgefäßstent und der Medikamentenballon werden verwendet, um die Öffnung des Seitenzweigs zu erweitern, so dass die Öffnungsfläche des Seitenzweigs mehr als 5 mm² beträgt. Die Patienten wurden vor der Operation und 6–12 Monate nach der Operation koronarangiographisch untersucht und die zugehörigen Daten wie Stenoserate und minimaler Lumendurchmesser erkrankter Gefäße wurden aufgezeichnet.
Als wichtigster klinischer Endpunkt wurde die Inzidenz von Zielgefäßversagen (TLF) 6–12 Monate später, einschließlich kardiogenem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes, herangezogen.
Die entsprechenden Daten der Patienten vor und nach der Operation wurden erhoben und die klinische Wirksamkeit mit der bestehenden Doppelstent-Strategie verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jin Gao, BD
- Telefonnummer: +86 371 58681130
- E-Mail: gao-jin@foxmail.com
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die Anzeichen einer Myokardischämie aufwiesen und in unserem Zentrum von Januar 2023 bis Dezember 2023 eine interventionelle Therapie wegen Koronarbifurkationsläsionen erhielten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es gibt Hinweise auf eine Myokardischämie, wie z. B. eine Koronarangiographie, einschließlich Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, asymptomatischer Myokardischämie und akutem Myokardinfarkt (> 24 Stunden).
- Bei allen Bifurkationsläsionen handelte es sich um Medina 1, 1, 1 oder 0, 1, 1 mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) im SB von ≥ 2,5 mm gemäß visueller Schätzung und mussten die DEFINITION-Kriterien für komplexe Bifurkationen erfüllen
- Patienten, die eine langfristige Thrombozytenaggregationshemmung vertragen
- Keines der Gefäße im Zusammenhang mit Bifurkationsläsionen wurde einer Stentoperation unterzogen
- Patienten, die zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, die entsprechende Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Patienten mit schwerwiegenden chirurgischen Kontraindikationen
- Die Lebenserwartung der Patienten beträgt weniger als 12 Monate
- Patienten, die sich zuvor einer Stentimplantation oder einer chirurgischen Bypass-Operation der Koronararterien wegen damit verbundener Läsionen unterzogen haben
- Patienten mit schwerer hepatorenaler Insuffizienz
- Patienten mit Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad ≥ Ⅲ
- Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, bei der innerhalb von 6 Monaten eine Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmung erforderlich ist
- Patienten, die eine chronische orale Antikoagulation benötigen
- Jeder klinische Zustand des Patienten kann die Medikamenteneinhaltung oder die langfristige Nachsorge beeinträchtigen
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stent-Ballon-Stent-Technik (SBS).
Patienten mit Koronarbifurkationsläsionen wurden einer Stent-Ballon-Stent-Technik (SBS) unterzogen.
Das Verfahren dieser Technik besteht darin, den Stent 1 bis 2 mm von der Öffnung des Zweigs entfernt in den Seitenast zu implantieren und dann den Stent in das Hauptgefäß zu implantieren.
Der Führungsdraht dringt vom Netz am distalen Ende des Hauptgefäßstents in den Seitenzweig ein und der Medikamentenballon wird verwendet, um die Öffnung des Seitenzweigs zu erweitern, sodass die Öffnungsfläche des Seitenzweigs mehr als 5 mm² beträgt.
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Patienten mit Koronarbifurkationsläsionen wurden einer Stent-Ballon-Stent-Technik (SBS) unterzogen.
Das Verfahren dieser Technik besteht darin, den Stent 1 bis 2 mm von der Öffnung des Zweigs entfernt in den Seitenast zu implantieren und dann den Stent in das Hauptgefäß zu implantieren.
Der Führungsdraht dringt vom Netz am distalen Ende des Hauptgefäßstents in den Seitenzweig ein und der Medikamentenballon wird verwendet, um die Öffnung des Seitenzweigs zu erweitern, sodass die Öffnungsfläche des Seitenzweigs mehr als 5 mm² beträgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausfallrate der Zielläsion
Zeitfenster: 3-12 Monate
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Herztod
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3-12 Monate
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Ausfallrate der Zielläsion
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI)
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6-12 Monate
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Ausfallrate der Zielläsion
Zeitfenster: 6-12 Monate
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klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
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6-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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minimale Lumenfläche und Lumenstenoserate
Zeitfenster: 6-12 Monate
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minimale Lumenfläche und Lumenstenoserate
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6-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xianpei Wang, MD, FF
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanICE2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Andere können die individuellen Teilnehmerdaten auf begründete Anfrage vom Forscher erhalten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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