Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna techniki stent-balon-stent (SBS) w leczeniu zmian rozwidleń wieńcowych

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xianpei Wang, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Leczenie zmian rozwidlonych w tętnicach wieńcowych nadal stanowi wyzwanie. Ze względu na szczególną hemodynamikę wynikającą ze specjalnej budowy anatomicznej rozwidlenia wieńcowego, łatwo jest spowodować przemieszczenie grzebienia naczyniowego i utworzenie się blaszki miażdżycowej. Istniejąca strategia stosowania pojedynczego i podwójnego stentu łatwo powoduje przesunięcie grzebienia naczyniowego, akumulację stentu, zakrzepicę w stencie, nawrót zwężenia w stencie i inne złe rokowanie długoterminowe. Technika stent-balon-stent (stent-balon-stent, SBS) umożliwia wprowadzenie prowadnika do bocznego odgałęzienia z siatki na dystalnym końcu głównego stentu naczyniowego, a balon z lekiem służy do rozszerzenia otworu bocznego odgałęzienia tak, aby powierzchnia ujścia odgałęzienia bocznego była większa niż 5mm². Technika SBS zmniejsza ryzyko rozwarstwienia naczyń odgałęzienia, okluzji, zjawiska odgarniania śniegu, w największym stopniu utrzymuje pierwotny stan rozwidlonych naczyń krwionośnych, powinna charakteryzować się dobrą wpływ na długoterminowe rokowanie pacjentów ze zmianami rozwidlenia wieńcowego (CBL). Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności techniki SBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ocenę zastosowania stent-balon-stent (SBS) w złożonych zmianach rozwidlających się. 1-2 mm od otworu odgałęzienia bocznego (SB) implantowano stent w odgałęzieniu bocznym, a następnie w naczyniu głównym (MV). Drut prowadzący wchodzi do odgałęzienia bocznego z siatki na dystalnym końcu stent naczyniowy główny, a balon z lekiem służy do poszerzenia ujścia odnogi bocznej tak, aby powierzchnia ujścia odnogi bocznej wynosiła ponad 5mm². Pacjenci byli badani koronarografią przed operacją i 6-12 miesięcy po operacji i rejestrowano powiązane dane, takie jak stopień zwężenia i minimalna średnica światła chorych naczyń. Za główny kliniczny punkt końcowy przyjęto występowanie niewydolności naczyń docelowych (TLF) 6–12 miesięcy później, w tym zgon kardiogenny, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i klinicznie uzasadnioną rewaskularyzację naczynia docelowego. Uzyskano odpowiednie dane pacjentów przed i po operacji, a skuteczność kliniczną porównano z istniejącą strategią podwójnego stentu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których występowały objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, poddani leczeniu interwencyjnemu z powodu zmian rozwidlenia wieńcowego w naszym ośrodku od stycznia 2023 r. do grudnia 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istnieją dowody na niedokrwienie mięśnia sercowego, takie jak koronarografia, w tym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, niestabilną dławicą piersiową, bezobjawowym niedokrwieniem mięśnia sercowego i ostrym zawałem mięśnia sercowego (> 24 godziny).
  • Wszystkie zmiany rozwidlone miały rozmiary Medina 1, 1, 1 lub 0, 1, 1 z referencyjną średnicą naczynia (RVD) w SB ≥2,5 mm w ocenie wzrokowej i musiały spełniać kryteria DEFINICJI złożonych rozwidleń
  • Pacjenci, którzy tolerują długotrwałą terapię przeciwpłytkową
  • Żadnemu z naczyń związanych ze zmianami rozwidlającymi nie poddano operacji wszczepienia stentu
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę i podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą podpisać odpowiedniego formularza świadomej zgody
  • Pacjenci z poważnymi przeciwwskazaniami chirurgicznymi
  • Oczekiwana długość życia pacjentów jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli wszczepienie stentu lub chirurgiczne pomostowanie aortalno-wieńcowe z powodu powiązanych zmian
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i nerek
  • Pacjenci z niewydolnością serca w stopniu NYHA ≥ Ⅲ
  • Pacjenci, u których zaplanowano operację wymagającą przerwania leczenia przeciwpłytkowego w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci wymagający przewlekłego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Każdy stan kliniczny pacjenta może zakłócać przestrzeganie zaleceń lekarskich lub długoterminową obserwację
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Technika stent-balon-stent (SBS).
U pacjentów ze zmianami rozwidlającymi się w tętnicach wieńcowych zastosowano technikę stent-balon-stent (SBS). Procedura tej techniki polega na wszczepieniu stentu do odgałęzienia bocznego w odległości 1–2 mm od otworu odgałęzienia, a następnie wszczepieniu stentu do głównego naczynia. Drut prowadzący wchodzi do bocznego odgałęzienia z siatki na dystalnym końcu głównego stentu naczyniowego, a balonik z lekiem służy do rozszerzenia otworu bocznego odgałęzienia, tak aby powierzchnia otworu bocznego odgałęzienia była większa niż 5 mm².
Inny: Technika stent-balon-stent (SBS).
U pacjentów ze zmianami rozwidlającymi się w tętnicach wieńcowych zastosowano technikę stent-balon-stent (SBS). Procedura tej techniki polega na wszczepieniu stentu do odgałęzienia bocznego w odległości 1–2 mm od otworu odgałęzienia, a następnie wszczepieniu stentu do głównego naczynia. Drut prowadzący wchodzi do bocznego odgałęzienia z siatki na dystalnym końcu głównego stentu naczyniowego, a balonik z lekiem służy do rozszerzenia otworu bocznego odgałęzienia, tak aby powierzchnia otworu bocznego odgałęzienia była większa niż 5 mm².

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy współczynnik niepowodzeń zmian chorobowych
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
śmierć sercowa
3-12 miesięcy
Docelowy współczynnik niepowodzeń zmian chorobowych
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI)
6-12 miesięcy
Docelowy współczynnik niepowodzeń zmian chorobowych
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych (TLR)
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
minimalna powierzchnia światła i stopień zwężenia światła
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
minimalna powierzchnia światła i stopień zwężenia światła
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xianpei Wang, MD, FF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanICE2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Inne osoby mogą uzyskać od badacza dane dotyczące indywidualnego uczestnika na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj