Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost techniky stent-balonek-stent (SBS) v léčbě koronárních bifurkačních lézí

26. února 2024 aktualizováno: Xianpei Wang, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Léčba koronárních bifurkačních lézí i nadále zůstává výzvou. Díky speciální hemodynamice způsobené speciální anatomickou strukturou koronární bifurkace je snadné způsobit posunutí vaskulárního hřebene a tvorbu plaku. Stávající strategie s jedním stentem a strategie dvojitého stentu snadno způsobí offset vaskulárního hřebene, akumulaci stentu, trombózu ve stentu, restenózu ve stentu a další špatnou dlouhodobou prognózu. Technika stent-balonek-stent (Stent-balloon-stent, SBS) umožňuje, aby vodicí drát vstoupil do boční větve ze síťky na distálním konci hlavního cévního stentu a balonek s léčivem se používá k dilataci otvoru na straně větev tak, aby plocha otvoru boční větve byla větší než 5 mm². Technika SBS snižuje riziko disekce cévní větve, okluze, fenoménu odhrnování sněhu, v největší míře udržuje původní stav rozvětvených krevních cév, měla by mít dobrou dopad na dlouhodobou prognózu pacientů s koronárními bifurkačními lézemi (CBL). Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost techniky SBS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie k hodnocení aplikace stent-balonek-stent (Stent-balloon-stent, SBS) u komplexních bifurkačních lézí. 1-2 mm od otvoru boční větve (SB) byl stent implantován do boční větve a poté byl stent implantován do hlavní cévy (MV). Vodicí drát vstupuje do boční větve ze síťky na distálním konci hlavní cévní stent a lékový balónek se používají k dilataci otvoru boční větve tak, aby plocha otvoru boční větve byla větší než 5 mm². Pacienti byli vyšetřeni koronarografií před operací a 6-12 měsíců po operaci a byla zaznamenána související data, jako je rychlost stenózy a minimální průměr lumen nemocných cév. Výskyt selhání cílových cév (TLF) o 6–12 měsíců později, včetně kardiogenní smrti, infarktu myokardu cílových cév a klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév, byl vzat jako hlavní klinický cílový bod. Byla získána odpovídající data pacientů před a po operaci a klinická účinnost byla porovnána se stávající strategií dvojitého stentu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří měli známky ischemie myokardu a podstoupili intervenční terapii koronárních bifurkačních lézí v našem centru od ledna 2023 do prosince 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Existují důkazy o ischemii myokardu, jako je koronarografie, včetně pacientů se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris, asymptomatickou ischemií myokardu a akutním infarktem myokardu (> 24 hodin).
  • Všechny bifurkační léze byly Medina 1, 1, 1 nebo 0, 1, 1 s referenčním průměrem cévy (RVD) v SB ≥ 2,5 mm podle vizuálního odhadu a musely splňovat kritéria DEFINICE komplexních bifurkací
  • Pacienti, kteří snášejí dlouhodobou protidestičkovou léčbu
  • Žádná z cév souvisejících s bifurkačními lézemi nepodstoupila operaci stentu
  • Pacienti, kteří souhlasí a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat příslušný formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti se závažnými chirurgickými kontraindikacemi
  • Očekávaná délka života pacientů je kratší než 12 měsíců
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili implantaci stentu nebo chirurgický bypass koronární tepny pro související léze
  • Pacienti s těžkou hepatorenální insuficiencí
  • Pacienti se srdečním selháním se stupněm NYHA ≥ Ⅲ
  • Pacienti, u kterých je plánována operace vyžadující přerušení protidestičkové medikace do 6 měsíců
  • Pacienti, kteří potřebují chronickou perorální antikoagulaci
  • Jakýkoli klinický stav pacienta může narušovat dodržování léčby nebo dlouhodobé sledování
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Technika stent-balonek-stent (SBS).
Pacienti s koronárními bifurkačními lézemi podstoupili techniku ​​stent-balonek-stent (SBS). Postup této techniky spočívá v implantaci stentu do boční větve ve vzdálenosti 1~2 mm, která je vzdálená od otvoru větve, a poté implantaci stentu do hlavní cévy. Vodicí drát vstupuje do boční větve ze síťky na distálním konci hlavního vaskulárního stentu a balónek s léčivem se používá k dilataci otvoru boční větve tak, aby plocha otvoru boční větve byla větší než 5 mm².
Jiný: Technika stent-balonek-stent (SBS).
Pacienti s koronárními bifurkačními lézemi podstoupili techniku ​​stent-balonek-stent (SBS). Postup této techniky spočívá v implantaci stentu do boční větve ve vzdálenosti 1~2 mm, která je vzdálená od otvoru větve, a poté implantaci stentu do hlavní cévy. Vodicí drát vstupuje do boční větve ze síťky na distálním konci hlavního vaskulárního stentu a balónek s léčivem se používá k dilataci otvoru boční větve tak, aby plocha otvoru boční větve byla větší než 5 mm².

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání cílové léze
Časové okno: 3-12 měsíců
srdeční smrt
3-12 měsíců
Míra selhání cílové léze
Časové okno: 6-12 měsíců
cílový cévní infarkt myokardu (TVMI)
6-12 měsíců
Míra selhání cílové léze
Časové okno: 6-12 měsíců
klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
minimální plocha lumenu a míra stenózy lumenu
Časové okno: 6-12 měsíců
minimální plocha lumenu a míra stenózy lumenu
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xianpei Wang, MD, FF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanICE2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ostatní mohou získat údaje o jednotlivých účastnících od výzkumníka na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika stent-balonek-stent (SBS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit