- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06051877
Okulær mikrotremor ved Parkinsons sygdom. (OMTinPD)
Okulær mikrotremor ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Okulær mikrotremor (OMT) er en fikserende øjenbevægelse, der ikke kan ses med det blotte øje, men som altid er til stede, selv når øjet virker ubevægeligt/stille. Forbindelsen mellem OMT og hjernefunktion genererer et stærkt rationale for undersøgelse, da der ligger potentiale for dets anvendelse som en biomarkør i populationer af neurologiske svækkelser. OMT-frekvensen er typisk 70-80Hz hos raske voksne, og forskning tyder på, at denne vil blive reduceret hos dem med neurologisk sygdom såsom Parkinsons sygdom (PD). Denne undersøgelse har til formål at undersøge OMT hos mennesker med PD (PwPD) sammenlignet med raske ældre voksne. At identificere OMT som en PD-biomarkør kunne bedre understøtte klinisk vurdering, hvilket muliggør forbedret ydelse af pleje til patienter med avanceret sygdomsovervågning.
Dette er en eksplorativ, observationsundersøgelse, der vil bruge en ny håndholdt enhed - iTremor ONE, som er udviklet til hurtigt, ikke-invasivt at vurdere og evaluere OMT-frekvensen. Denne enhed bruger indfaldende laserteknologi rettet mod sclera. PwPD, der opfylder inklusionskriterierne, vil deltage i en hjemmebaseret vurdering, der involverer kognitive, motoriske (ved hjælp af UPDRS-III) og OMT-mål. Med OMT som det primære resultat er vurderingen med iTremor utrolig hurtig, og det tager kun tre sekunder at opnå en aflæsning. PwPD vil blive vurderet både af og på deres anti-parkinson medicin. PwPD vil også blive inviteret ind i laboratoriet for at udføre omfattende kognitive vurderinger sammen med en vurdering af balance, gang og drejning ved hjælp af bærbare sensorer. Vi vil rekruttere 40 PwPD, 20 mistænkte PD og 30 aldersmatchede raske kontroldeltagere til vurdering af OMT. Ti PwPD vil gennemføre en test-gentest reliabilitetsvurdering på de samme ca. gang, præcis en uge efter deres første besøg.
Dette vil være det første studie af sin art til non-invasivt at undersøge OMT-frekvens som en markør/monitor for PD med avanceret teknologi, der kan bruges i klinikken, laboratoriet eller hjemmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rosie Morris, PhD
- E-mail: rosie.e.morris@northumbria.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Graham, BSc
- Telefonnummer: +44 7972257940
- E-mail: lisa4.graham@northumbria.ac.uk
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Gateshead, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE8 4YL
- Ikke rekrutterer endnu
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Claire McDonald
- E-mail: claire.mcdonald2@nhs.net
-
Underforsker:
- Lisa Graham
-
North Shields, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- Rekruttering
- Northumbria Healthcare NHS Trust
-
Underforsker:
- Lisa Graham
-
Kontakt:
- Richard Walker
- E-mail: richard.walker@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker med mistanke om PD
- Folk med bekræftet PD
- Sund kontrol
- Ingen historie med hovedtraume
Ekskluderingskriterier:
- PD og ældre voksne deltagere vil blive udelukket, hvis der er nogen psykiatrisk komorbiditet,
- en historie eller tegn på hovedskade eller øjensygdom (såsom grå stær),
- de har en klinisk diagnose demens eller anden alvorlig kognitiv svækkelse (målt ved hjælp af MoCA med en score på <21).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
HC
Sund kontrol
|
suspPD
Folk henvist til klinik med mistanke om PD
|
confPD
Folk med bekræftet PD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OMT-frekvens (Hz)
Tidsramme: 2 ugersv
|
Okulær mictoremor-frekvens (Hz) målt med iTremor ONE-enheden
|
2 ugersv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Stuart, PhD, Employee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMT in PD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .