Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POTS-CFS-undersøgelse: Ortostatisk intolerance i sammenhæng med pædiatrisk ME/CFS (POTS-CFS)

22. september 2023 opdateret af: Technical University of Munich

POTS-CFS-undersøgelse: Et case-control-studie om anstrengelse og ortostatisk intolerance i sammenhæng med pædiatrisk ME/CFS

Pilot-case-kontrol undersøgelse af anstrengelse og ortostatisk intolerance af unge med myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) sammenlignet med aldersmatchede raske kontroller (HC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ME/CFS er en kompleks sygdom. Symptomerne omfatter ortostatisk intolerance (OI) såsom posturalt takykardisyndrom (PoTS). PoTS ved ME/CFS kan forringe dagligdagens funktion og social deltagelse betydeligt. Alligevel er data fra berørte unge sjældne og inkonsekvente.

Denne pilot-case-kontrol undersøgelse havde til formål at karakterisere OI hos unge i alderen 14-17 år med ME/CFS og alderstilpasset HC, sammenligne resultaterne med andre kliniske karakteristika af begge, såsom anstrengelsesintolerance, træthed og sundhedsrelateret kvalitet. af livet, og foreslår et standardiseret værktøj til diagnostik.

ME/CFS blev diagnosticeret i henhold til Clinical Canadian Criteria (CCC 2003), kriterier fra det tidligere Institute of Medicine (IOM 2015), det diagnostiske arbejdsark udviklet af Rowe 2017 og/eller det pædiatriske tilfælde foreslået af Jason 2006. Spørgeskemaer blev brugt til at evaluere symptomer (f. utilpashed efter anstrengelse, træthed, angst, depression) og sundhedsrelateret livskvalitet. Et standardiseret specifikt interview blev udført for at vurdere den medicinske historie af OI (HOI). Hjertefrekvens (HR) og blodtryk blev evalueret hvert minut under en passiv 10-minutters stående test (NASA lean test) om morgenen med tom mave og uden morgenmedicin.

Data blev evalueret i henhold til PoTS-kriterierne defineret i 2019 på National Institutes of Health Expert Consensus Meeting og af International Classification of Diseases (ICD-11) (8D89.2). Hyppighed og type af OI, inklusive PoTS, blev undersøgt i både grupper og resultater sammenlignet med parametre fra spørgeskemaer. Baseret på resultaterne blev nye standarder for OI-diagnostik foreslået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • MRI Chronic Fatigue Center for Young People (MCFC) Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge med ME/CFS og raske kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilfælde (ME/CFS):

    - ME/CFS diagnosticeret efter de angivne kliniske kriterier

  2. Sund kontrol

    • klinisk sund
    • ingen kendt underliggende sygdom
    • ingen receptpligtig medicin (undtagen prævention)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for NASA lean test (hjertesvigt, alvorlig aortastenose, manglende evne til at stå)
  • graviditet
  • amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ME/CFS

ME/CFS: unge i alderen 14-17 år, der opfylder diagnostiske kriterier for ME/CFS i henhold til Rowe e 2017, Jason 2006, CCC 2003 og/eller IOM 2015 på rekrutteringstidspunktet.

Metoder: Semistruktureret interview, spørgeskemaer, passiv 10-minutters stående test (NASA lean test), blodprøvetagning.
Sunde kontroller (HC)

HC: unge i alderen 14-17, klinisk raske uden nogen kendt underliggende sygdom og uden receptpligtig medicin (undtagen prævention).

Metoder: Semistruktureret interview, spørgeskemaer, passiv 10-minutters stående test (NASA lean test), blodprøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls under passiv 10-min. stående prøve
Tidsramme: et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Puls under passiv 10-min. stående test (NASA lean test)
et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Blodtryk under passiv 10-min. stående prøve
Tidsramme: et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
blodtryk, pulstryk (beregnet ved systolisk og diastolisk blodtryk) under Passive 10-Min. stående test (NASA lean test)
et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Symptomer under passiv 10-min. stående prøve
Tidsramme: et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Symptomer under passiv 10-min. stående test (NASA lean test): Ja/Nej
et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
O2-mætning under passiv 10-min. stående prøve
Tidsramme: et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
O2-mætning under passiv 10-min. stående test (NASA lean test)
et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Tilstedeværelse af ortostatisk intolerance: Semistruktureret interview
Tidsramme: et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Semistruktureret interview, historie om ortostatisk intolerance (OI): Ja/Nej
et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Antal ortostatiske symptomer: Semistruktureret interview
Tidsramme: et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Semistruktureret interview, antal symptomer
et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Antal deltagere med diagnosen PoTS, ortostatisk intolerance og relaterede diagnoser
Tidsramme: et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Anamnese med OI og Nasa lean test resulterer sammen i en ortostatisk diagnose, Opfyldelse af PoTS-kriterier ved studiebesøg evalueres
et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Tilstedeværelse af ME/CFS-specifikke symptomer (München Berlin Symptom Questionnaire)
Tidsramme: et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Spørgeskema: antal relevante symptomer. Likert-skala "0-4" af sværhedsgrad og hyppighed for hvert symptom: Et symptom er relevant med en sværhedsgrad og hyppighed på hver mindst "2" på Likert-skalaen. Minimum: 0 relevante symptomer (bedst), Maksimum: 60 relevante symptomer (værst).
et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Tilstedeværelse af post-anstrengelsesbesvær (DePaul Symptom Questionnaire -Post exertional utilpashed: DSQ-PEM)
Tidsramme: et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Spørgeskema, binært resultat: Post-anstrengelsesbesvær Ja/Nej
et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Selvestimeret niveau af livskvalitet: EQ-5D-5L: Indeks
Tidsramme: et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Spørgeskema: Indeks (0 værste - 1 bedste)
et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Selvvurderet livskvalitetsniveau: EQ-5D-5L: Visual Analog Scale
Tidsramme: et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Visuel analog skala (0 værste - 100 bedste)
et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Screening via Public Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Tidsramme: et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Ultra-Short-4-item-Screening for angst/depression: Skala (0 Symptom opstår aldrig - 3 Symptom forekommer næsten hver dag)
et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Malmø PoTS Score (MAPS)
Tidsramme: et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Ortostatiske symptomers sværhedsgrad, skala (0 ingen symptombyrde - 120 højeste symptombyrde)
et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af serumantistoffer mod EBV
Tidsramme: et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Niveauer af autoantistoffer ved studiebesøg
et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Niveauer af serumantistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Niveauer af autoantistoffer ved studiebesøg
et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Niveauer af serum autoantistoffer
Tidsramme: et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år
Niveauer af autoantistoffer ved studiebesøg
et tidspunkt under studiet fra studiestart til studieafslutning, cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

University Hospital, Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POTS-CFS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortostatisk intolerance

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner