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POTS-CFS-Studie: Orthostatische Intoleranz im Kontext von pädiatrischem ME/CFS (POTS-CFS)

22. September 2023 aktualisiert von: Technical University of Munich

POTS-CFS-Studie: Eine Fall-Kontroll-Studie zu Anstrengung und orthostatischer Intoleranz im Kontext von pädiatrischem ME/CFS

Pilot-Fall-Kontroll-Studie zu Belastung und orthostatischer Intoleranz bei Jugendlichen mit myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Müdigkeitssyndrom (ME/CFS) im Vergleich zu altersentsprechenden gesunden Kontrollpersonen (HC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ME/CFS ist eine komplexe Krankheit. Zu den Symptomen gehört eine orthostatische Intoleranz (OI) wie das posturale Tachykardie-Syndrom (PoTS). PoTS bei ME/CFS kann die Alltagsfunktionen und die soziale Teilhabe erheblich beeinträchtigen. Allerdings sind Daten zu betroffenen Jugendlichen selten und inkonsistent.

Diese Pilot-Fall-Kontroll-Studie zielte darauf ab, OI bei Jugendlichen im Alter von 14 bis 17 Jahren mit ME/CFS und altersadaptierter HC zu charakterisieren und die Ergebnisse mit anderen klinischen Merkmalen beider Faktoren wie Belastungsintoleranz, Müdigkeit und gesundheitsbezogener Qualität zu vergleichen des Lebens und schlägt ein standardisiertes Werkzeug für die Diagnostik vor.

ME/CFS wurde gemäß den Clinical Canadian Criteria (CCC 2003), den Kriterien des ehemaligen Institute of Medicine (IOM 2015), dem von Rowe 2017 entwickelten diagnostischen Arbeitsblatt und/oder dem von Jason 2006 vorgeschlagenen pädiatrischen Fall diagnostiziert. Zur Beurteilung der Symptome wurden Fragebögen eingesetzt (z.B. Unwohlsein nach Belastung, Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen) und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Zur Beurteilung der Krankengeschichte von OI (HOI) wurde ein standardisiertes spezifisches Interview durchgeführt. Herzfrequenz (HF) und Blutdruck wurden jede Minute während eines passiven 10-minütigen Stehtests (NASA-Lean-Test) am Morgen auf nüchternen Magen und ohne Morgenmedikation ermittelt.

Die Daten wurden gemäß den PoTS-Kriterien ausgewertet, die 2019 beim National Institutes of Health Expert Consensus Meeting und gemäß der International Classification of Diseases (ICD-11) (8D89.2) definiert wurden. Häufigkeit und Art des OI, einschließlich PoTS, wurden in beiden Gruppen untersucht und die Ergebnisse mit Parametern aus Fragebögen verglichen. Basierend auf den Ergebnissen wurden neue Standards für die OI-Diagnostik vorgeschlagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
        • MRI Chronic Fatigue Center for Young People (MCFC) Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche mit ME/CFS und gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fälle (ME/CFS):

    - ME/CFS, diagnostiziert nach den angegebenen klinischen Kriterien

  2. Gesunde Kontrollen

    • klinisch gesund
    • keine bekannte Grunderkrankung
    • keine verschreibungspflichtigen Medikamente (außer Empfängnisverhütung)

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für den NASA-Lean-Test (Herzversagen, schwere Aortenstenose, Unfähigkeit zu stehen)
  • Schwangerschaft
  • Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ME/CFS

ME/CFS: Jugendliche im Alter von 14 bis 17 Jahren, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung die diagnostischen Kriterien für ME/CFS gemäß Rowe e 2017, Jason 2006, CCC 2003 und/oder IOM 2015 erfüllen.

Methoden: Halbstrukturiertes Interview, Fragebögen, passiver 10-Minuten-Stehtest (NASA-Lean-Test), Blutentnahme.
Gesunde Kontrollen (HC)

HC: Jugendliche im Alter von 14–17 Jahren, klinisch gesund ohne bekannte Grunderkrankung und ohne verschreibungspflichtige Medikamente (außer Empfängnisverhütung).

Methoden: Halbstrukturiertes Interview, Fragebögen, passiver 10-Minuten-Stehtest (NASA-Lean-Test), Blutentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz während der passiven 10-Minuten-Laufzeit. Stehtest
Zeitfenster: Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Herzfrequenz während der passiven 10-Minuten-Phase. Stehtest (NASA Lean Test)
Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Blutdruck während der passiven 10-minütigen Messung. Stehtest
Zeitfenster: Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Blutdruck, Pulsdruck (berechnet aus systolischem und diastolischem Blutdruck) während der passiven 10-Minuten-Phase. Stehtest (NASA Lean Test)
Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Symptome während der passiven 10-Minuten-Phase Stehtest
Zeitfenster: Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Symptome während der passiven 10-Minuten-Phase Stehtest (NASA-Lean-Test): Ja/Nein
Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
O2-Sättigung während passiver 10-Min. Stehtest
Zeitfenster: Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
O2-Sättigung während passiver 10-Min. Stehtest (NASA Lean Test)
Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Vorliegen einer orthostatischen Intoleranz: Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Halbstrukturiertes Interview, Vorgeschichte orthostatischer Intoleranz (OI): Ja/Nein
Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Anzahl orthostatischer Symptome: Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Halbstrukturiertes Interview, Anzahl der Symptome
Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose PoTS, orthostatischer Intoleranz und verwandten Diagnosen
Zeitfenster: Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Die OI-Anamnese und der NASA-Lean-Test führen zusammen zu einer orthostatischen Diagnose. Die Erfüllung der PoTS-Kriterien beim Studienbesuch wird bewertet
Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Vorliegen ME/CFS-spezifischer Symptome (München Berlin Symptomfragebogen)
Zeitfenster: Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Fragebogen: Anzahl relevanter Symptome. Likert-Skala „0-4“ für Schwere und Häufigkeit für jedes Symptom: Ein Symptom ist relevant, wenn die Schwere und Häufigkeit auf der Likert-Skala jeweils mindestens „2“ beträgt. Minimum: 0 relevante Symptome (am besten), Maximum: 60 relevante Symptome (am schlechtesten).
Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Vorliegen von Unwohlsein nach Belastung (DePaul-Symptomfragebogen – Unwohlsein nach Belastung: DSQ-PEM)
Zeitfenster: Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Fragebogen, binäres Ergebnis: Unwohlsein nach Belastung Ja/Nein
Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Selbst eingeschätztes Niveau der Lebensqualität: EQ-5D-5L: Index
Zeitfenster: Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Fragebogen: Index (0 schlechteste – 1 beste)
Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Selbst eingeschätztes Maß an Lebensqualität: EQ-5D-5L: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Visuelle Analogskala (0 schlechteste – 100 beste)
Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Screening mittels Public Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Zeitfenster: Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Ultrakurzes 4-Punkte-Screening auf Angst/Depression: Skala (0 Symptom tritt nie auf – 3 Symptom tritt fast täglich auf)
Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Malmö PoTS Score (MAPS)
Zeitfenster: Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Schweregrad der orthostatischen Symptome, Skala (0 keine Symptomlast – 120 höchste Symptomlast)
Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel der Serumantikörper gegen EBV
Zeitfenster: Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Autoantikörperspiegel beim Studienbesuch
Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Spiegel der Serumantikörper gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Autoantikörperspiegel beim Studienbesuch
Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Spiegel der Serum-Autoantikörper
Zeitfenster: Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Autoantikörperspiegel beim Studienbesuch
Einmal während des Studiums vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

University Hospital, Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POTS-CFS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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