- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06054958
POTS-CFS-studie: Ortostatisk intoleranse i sammenheng med pediatrisk ME/CFS (POTS-CFS)
POTS-CFS-studie: En case-control-studie om anstrengelse og ortostatisk intoleranse i sammenheng med pediatrisk ME/CFS
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
ME/CFS er en kompleks sykdom. Symptomer inkluderer ortostatisk intoleranse (OI) som posturalt takykardisyndrom (PoTS). PoTS ved ME/CFS kan svekke hverdagsfunksjon og sosial deltakelse betydelig. Likevel er data fra berørte ungdommer sjeldne og inkonsekvente.
Denne pilot-case-kontroll studien tok sikte på å karakterisere OI hos ungdom i alderen 14-17 år med ME/CFS og alderstilpasset HC, og sammenligne resultatene med andre kliniske trekk ved begge, slik som anstrengelsesintoleranse, tretthet og helserelatert kvalitet. av livet, og foreslå et standardisert verktøy for diagnostikk.
ME/CFS ble diagnostisert i henhold til Clinical Canadian Criteria (CCC 2003), kriterier fra det tidligere Institute of Medicine (IOM 2015), det diagnostiske arbeidsarket utviklet av Rowe 2017, og/eller det pediatriske tilfellet foreslått av Jason 2006. Spørreskjemaer ble brukt til å evaluere symptomer (f. uvelhet etter anstrengelse, tretthet, angst, depresjon) og helserelatert livskvalitet. Et standardisert spesifikt intervju ble utført for å vurdere sykehistorien til OI (HOI). Hjertefrekvens (HR) og blodtrykk ble evaluert hvert minutt under en passiv 10-minutters stående test (NASA lean test) om morgenen med tom mage og uten morgenmedisin.
Data ble evaluert i henhold til PoTS-kriteriene definert i 2019 på National Institutes of Health Expert Consensus Meeting og av International Classification of Diseases (ICD-11) (8D89.2). Frekvens og type OI, inkludert PoTS, ble undersøkt i både grupper og utfall sammenlignet med parametere fra spørreskjemaer. Basert på resultatene ble nye standarder for OI-diagnostikk foreslått.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- MRI Chronic Fatigue Center for Young People (MCFC) Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilfeller (ME/CFS):
- ME/CFS diagnostisert etter de angitte kliniske kriteriene
Sunne kontroller
- klinisk frisk
- ingen kjent underliggende sykdom
- ingen reseptbelagte medisiner (unntatt prevensjon)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for NASA mager test (hjertesvikt, alvorlig aortastenose, manglende evne til å stå)
- svangerskap
- amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ME/CFS
ME/CFS: ungdom i alderen 14-17 år som oppfyller diagnostiske kriterier for ME/CFS i henhold til Rowe e 2017, Jason 2006, CCC 2003 og/eller IOM 2015 på rekrutteringstidspunktet. Metoder: Semistrukturert intervju, spørreskjema, passiv 10-minutters stående test (NASA lean test), blodprøvetaking. |
Healthy Controls (HC)
HC: ungdom i alderen 14-17, klinisk friske uten noen kjent underliggende sykdom og uten reseptbelagte legemidler (unntatt prevensjon). Metoder: Semistrukturert intervju, spørreskjema, passiv 10-minutters stående test (NASA lean test), blodprøvetaking. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvens under passiv 10-min. ståprøve
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Hjertefrekvens under passiv 10-min.
stående test (NASA mager test)
|
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Blodtrykk under passiv 10-min. ståprøve
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
blodtrykk, pulstrykk (beregnet av systolisk og diastolisk blodtrykk) under Passive 10-Min.
stående test (NASA mager test)
|
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Symptomer under passiv 10-min. ståprøve
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Symptomer under passiv 10-min.
stående test (NASA lean test): Ja/Nei
|
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
O2-metning under passiv 10-min. ståprøve
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
O2-metning under passiv 10-min.
stående test (NASA mager test)
|
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Tilstedeværelse av ortostatisk intoleranse: Semistrukturert intervju
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Semistrukturert intervju, historie med ortostatisk intoleranse (OI): Ja/Nei
|
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Antall ortostatiske symptomer: Semistrukturert intervju
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Semistrukturert intervju, antall symptomer
|
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Antall deltakere med diagnosen PoTS, ortostatisk intoleranse og relaterte diagnoser
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Anamnese med OI og Nasa magertest resulterer sammen i en ortostatisk diagnose, Oppfyllelse av PoTS-kriterier ved studiebesøk blir evaluert
|
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Tilstedeværelse av ME/CFS-spesifikke symptomer (München Berlin Symptom Questionnaire)
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Spørreskjema: antall relevante symptomer.
Likert-skala "0-4" av alvorlighetsgrad og frekvens for hvert symptom: Et symptom er relevant med en alvorlighetsgrad og frekvens på hvert av minst "2" på Likert-skalaen.
Minimum: 0 relevante symptomer (best), Maksimum: 60 relevante symptomer (verst).
|
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Tilstedeværelse av uvelhet etter anstrengelse (DePaul Symptom Questionnaire - Post-anstrengelsesbesvær: DSQ-PEM)
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Spørreskjema, binært utfall: Malaise etter anstrengelse Ja/Nei
|
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Selvestimert nivå av livskvalitet: EQ-5D-5L: Indeks
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Spørreskjema: Indeks (0 dårligste - 1 best)
|
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Selvestimert nivå av livskvalitet: EQ-5D-5L: Visual Analog Scale
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Visuell analog skala (0 dårligst - 100 best)
|
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Screening via Public Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Ultra-Short-4-item-Screening for angst/depresjon: Skala (0 Symptom oppstår aldri - 3 Symptom oppstår nesten hver dag)
|
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Malmö PoTS Score (MAPS)
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Ortostatiske symptomer alvorlighetsgrad, skala (0 ingen symptombyrde - 120 høyeste symptombyrde)
|
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivåer av serumantistoffer mot EBV
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Nivåer av autoantistoffer ved studiebesøk
|
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Nivåer av serumantistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Nivåer av autoantistoffer ved studiebesøk
|
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Nivåer av serumautoantistoffer
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Nivåer av autoantistoffer ved studiebesøk
|
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Encefalomyelitt
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Syndrom
- Takykardi
- Tretthetssyndrom, kronisk
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
- Ortostatisk intoleranse
Andre studie-ID-numre
- POTS-CFS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .