Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POTS-CFS-studie: Ortostatisk intoleranse i sammenheng med pediatrisk ME/CFS (POTS-CFS)

22. september 2023 oppdatert av: Technical University of Munich

POTS-CFS-studie: En case-control-studie om anstrengelse og ortostatisk intoleranse i sammenheng med pediatrisk ME/CFS

Pilot-tilfelle-kontrollstudie på anstrengelse og ortostatisk intoleranse hos ungdom med myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) sammenlignet med alderstilpassede friske kontroller (HC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ME/CFS er en kompleks sykdom. Symptomer inkluderer ortostatisk intoleranse (OI) som posturalt takykardisyndrom (PoTS). PoTS ved ME/CFS kan svekke hverdagsfunksjon og sosial deltakelse betydelig. Likevel er data fra berørte ungdommer sjeldne og inkonsekvente.

Denne pilot-case-kontroll studien tok sikte på å karakterisere OI hos ungdom i alderen 14-17 år med ME/CFS og alderstilpasset HC, og sammenligne resultatene med andre kliniske trekk ved begge, slik som anstrengelsesintoleranse, tretthet og helserelatert kvalitet. av livet, og foreslå et standardisert verktøy for diagnostikk.

ME/CFS ble diagnostisert i henhold til Clinical Canadian Criteria (CCC 2003), kriterier fra det tidligere Institute of Medicine (IOM 2015), det diagnostiske arbeidsarket utviklet av Rowe 2017, og/eller det pediatriske tilfellet foreslått av Jason 2006. Spørreskjemaer ble brukt til å evaluere symptomer (f. uvelhet etter anstrengelse, tretthet, angst, depresjon) og helserelatert livskvalitet. Et standardisert spesifikt intervju ble utført for å vurdere sykehistorien til OI (HOI). Hjertefrekvens (HR) og blodtrykk ble evaluert hvert minutt under en passiv 10-minutters stående test (NASA lean test) om morgenen med tom mage og uten morgenmedisin.

Data ble evaluert i henhold til PoTS-kriteriene definert i 2019 på National Institutes of Health Expert Consensus Meeting og av International Classification of Diseases (ICD-11) (8D89.2). Frekvens og type OI, inkludert PoTS, ble undersøkt i både grupper og utfall sammenlignet med parametere fra spørreskjemaer. Basert på resultatene ble nye standarder for OI-diagnostikk foreslått.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • MRI Chronic Fatigue Center for Young People (MCFC) Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdom med ME/CFS og friske kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilfeller (ME/CFS):

    - ME/CFS diagnostisert etter de angitte kliniske kriteriene

  2. Sunne kontroller

    • klinisk frisk
    • ingen kjent underliggende sykdom
    • ingen reseptbelagte medisiner (unntatt prevensjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for NASA mager test (hjertesvikt, alvorlig aortastenose, manglende evne til å stå)
  • svangerskap
  • amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ME/CFS

ME/CFS: ungdom i alderen 14-17 år som oppfyller diagnostiske kriterier for ME/CFS i henhold til Rowe e 2017, Jason 2006, CCC 2003 og/eller IOM 2015 på rekrutteringstidspunktet.

Metoder: Semistrukturert intervju, spørreskjema, passiv 10-minutters stående test (NASA lean test), blodprøvetaking.

Healthy Controls (HC)

HC: ungdom i alderen 14-17, klinisk friske uten noen kjent underliggende sykdom og uten reseptbelagte legemidler (unntatt prevensjon).

Metoder: Semistrukturert intervju, spørreskjema, passiv 10-minutters stående test (NASA lean test), blodprøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens under passiv 10-min. ståprøve
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Hjertefrekvens under passiv 10-min. stående test (NASA mager test)
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Blodtrykk under passiv 10-min. ståprøve
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
blodtrykk, pulstrykk (beregnet av systolisk og diastolisk blodtrykk) under Passive 10-Min. stående test (NASA mager test)
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Symptomer under passiv 10-min. ståprøve
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Symptomer under passiv 10-min. stående test (NASA lean test): Ja/Nei
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
O2-metning under passiv 10-min. ståprøve
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
O2-metning under passiv 10-min. stående test (NASA mager test)
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Tilstedeværelse av ortostatisk intoleranse: Semistrukturert intervju
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Semistrukturert intervju, historie med ortostatisk intoleranse (OI): Ja/Nei
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Antall ortostatiske symptomer: Semistrukturert intervju
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Semistrukturert intervju, antall symptomer
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Antall deltakere med diagnosen PoTS, ortostatisk intoleranse og relaterte diagnoser
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Anamnese med OI og Nasa magertest resulterer sammen i en ortostatisk diagnose, Oppfyllelse av PoTS-kriterier ved studiebesøk blir evaluert
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Tilstedeværelse av ME/CFS-spesifikke symptomer (München Berlin Symptom Questionnaire)
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Spørreskjema: antall relevante symptomer. Likert-skala "0-4" av alvorlighetsgrad og frekvens for hvert symptom: Et symptom er relevant med en alvorlighetsgrad og frekvens på hvert av minst "2" på Likert-skalaen. Minimum: 0 relevante symptomer (best), Maksimum: 60 relevante symptomer (verst).
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Tilstedeværelse av uvelhet etter anstrengelse (DePaul Symptom Questionnaire - Post-anstrengelsesbesvær: DSQ-PEM)
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Spørreskjema, binært utfall: Malaise etter anstrengelse Ja/Nei
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Selvestimert nivå av livskvalitet: EQ-5D-5L: Indeks
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Spørreskjema: Indeks (0 dårligste - 1 best)
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Selvestimert nivå av livskvalitet: EQ-5D-5L: Visual Analog Scale
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Visuell analog skala (0 dårligst - 100 best)
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Screening via Public Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Ultra-Short-4-item-Screening for angst/depresjon: Skala (0 Symptom oppstår aldri - 3 Symptom oppstår nesten hver dag)
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Malmö PoTS Score (MAPS)
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Ortostatiske symptomer alvorlighetsgrad, skala (0 ingen symptombyrde - 120 høyeste symptombyrde)
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av serumantistoffer mot EBV
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Nivåer av autoantistoffer ved studiebesøk
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Nivåer av serumantistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Nivåer av autoantistoffer ved studiebesøk
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Nivåer av serumautoantistoffer
Tidsramme: ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år
Nivåer av autoantistoffer ved studiebesøk
ett tidspunkt under studiet fra studiestart til studieavslutning, ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere