Studio POTS-CFS: Intolleranza Ortostatica nel Contesto della ME/CFS Pediatrica (POTS-CFS)
Studio POTS-CFS: uno studio caso-controllo sullo sforzo e sull’intolleranza ortostatica nel contesto della ME/CFS pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La ME/CFS è una malattia complessa. I sintomi includono l'intolleranza ortostatica (OI) come la sindrome da tachicardia posturale (PoTS). I PoTS nella ME/CFS possono compromettere significativamente le funzioni quotidiane e la partecipazione sociale. Tuttavia, i dati sugli adolescenti affetti sono rari e incoerenti.
Questo studio pilota caso-controllo mirava a caratterizzare l'OI negli adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni con ME/CFS e HC adattato all'età, confrontando i risultati con altre caratteristiche cliniche di entrambi come intolleranza allo sforzo, affaticamento e qualità correlata alla salute della vita e suggerendo uno strumento standardizzato per la diagnostica.
La ME/CFS è stata diagnosticata secondo i Clinical Canadian Criteria (CCC 2003), i criteri del precedente Institute of Medicine (IOM 2015), il foglio di lavoro diagnostico sviluppato da Rowe 2017 e/o il caso pediatrico suggerito da Jason 2006. Sono stati utilizzati questionari per valutare i sintomi (ad es. malessere post-sforzo, stanchezza, ansia, depressione) e qualità della vita correlata alla salute. È stata eseguita un'intervista specifica standardizzata per valutare la storia medica dell'OI (HOI). La frequenza cardiaca (FC) e la pressione sanguigna sono state valutate ogni minuto durante un test passivo in piedi di 10 minuti (test della massa magra della NASA) al mattino a stomaco vuoto e senza farmaci mattutini.
I dati sono stati valutati secondo i criteri PoTS definiti nel 2019 al National Institutes of Health Expert Consensus Meeting e dalla Classificazione internazionale delle malattie (ICD-11) (8D89.2). Frequenza e tipo di OI, incluso PoTS, sono stati esaminati in entrambi i gruppi e i risultati rispetto ai parametri dei questionari. Sulla base dei risultati, sono stati suggeriti nuovi standard per la diagnostica dell’OI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80804
- MRI Chronic Fatigue Center for Young People (MCFC) Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital Munich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Casi (ME/CFS):
- ME/CFS diagnosticata secondo i criteri clinici indicati
Controlli salutari
- clinicamente sano
- nessuna malattia di base nota
- nessuna prescrizione di farmaci (tranne la contraccezione)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione al test del magro della NASA (insufficienza cardiaca, stenosi aortica grave, incapacità di stare in piedi)
- gravidanza
- allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ME/CFS
ME/CFS: adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni, che soddisfano i criteri diagnostici per la ME/CFS secondo Rowe e 2017, Jason 2006, CCC 2003 e/o IOM 2015 al momento del reclutamento. Metodi: intervista semi-strutturata, questionari, test passivo in piedi di 10 minuti (NASA lean test), prelievo di sangue. |
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Controlli sani (HC)
HC: adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni, clinicamente sani senza alcuna malattia di base nota e senza prescrizione di farmaci (eccetto contraccettivi). Metodi: intervista semi-strutturata, questionari, test passivo in piedi di 10 minuti (NASA lean test), prelievo di sangue. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca durante la fase passiva di 10 min. prova permanente
Lasso di tempo: un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Frequenza cardiaca durante la fase passiva di 10 minuti.
test di resistenza (test della NASA)
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un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Pressione sanguigna durante la fase passiva di 10 minuti. prova permanente
Lasso di tempo: un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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pressione sanguigna, pressione del polso (calcolata dalla pressione sanguigna sistolica e diastolica) durante la modalità passiva di 10 minuti.
test di resistenza (test della NASA)
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un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Sintomi durante la fase passiva di 10 minuti. prova permanente
Lasso di tempo: un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Sintomi durante la fase passiva di 10 minuti.
test di resistenza (test della NASA): sì/no
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un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Saturazione O2 durante la fase passiva di 10 min. prova permanente
Lasso di tempo: un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Saturazione O2 durante la fase passiva di 10 min.
test di resistenza (test della NASA)
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un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Presenza di intolleranza ortostatica: intervista semistrutturata
Lasso di tempo: un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Intervista semistrutturata, storia di intolleranza ortostatica (OI): sì/no
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un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Numero di sintomi ortostatici: intervista semistrutturata
Lasso di tempo: un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Intervista semistrutturata, numero di sintomi
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un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Numero di partecipanti con diagnosi di PoTS, intolleranza ortostatica e diagnosi correlate
Lasso di tempo: un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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L'anamnesi dell'OI e del test snello della NASA insieme danno luogo a una diagnosi ortostatica, viene valutato il rispetto dei criteri PoTS durante la visita dello studio
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un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Presenza di sintomi specifici della ME/CFS (Questionario sui sintomi di Monaco di Baviera)
Lasso di tempo: un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Questionario: numero di sintomi rilevanti.
Scala Likert "0-4" di gravità e frequenza per ciascun sintomo: un sintomo è rilevante con una gravità e una frequenza pari almeno a "2" sulla scala Likert.
Minimo: 0 sintomi rilevanti (migliore), Massimo: 60 sintomi rilevanti (peggiore).
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un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Presenza di malessere post-sforzo (DePaul Symptom Questionnaire -Malaise post-sforzo: DSQ-PEM)
Lasso di tempo: un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Questionario, risultato binario: malessere post-sforzo Sì/No
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un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Livello autostimato di qualità della vita: EQ-5D-5L: Indice
Lasso di tempo: un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Questionario: Indice (0 peggiore - 1 migliore)
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un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Livello autostimato di qualità della vita: EQ-5D-5L: scala analogica visiva
Lasso di tempo: un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Scala analogica visiva (0 peggiore - 100 migliore)
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un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Screening tramite il questionario sulla salute pubblica-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Screening ultra-breve di 4 elementi per ansia/depressione: scala (0 il sintomo non si verifica mai - 3 il sintomo si verifica quasi ogni giorno)
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un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Punteggio Malmö PoTS (MAPS)
Lasso di tempo: un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Gravità dei sintomi ortostatici, scala (0 nessun carico di sintomi - 120 carico di sintomi più alto)
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un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di anticorpi sierici contro l'EBV
Lasso di tempo: un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Livelli di autoanticorpi alla visita di studio
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un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Livelli di anticorpi sierici contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Livelli di autoanticorpi alla visita di studio
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un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Livelli di autoanticorpi sierici
Lasso di tempo: un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Livelli di autoanticorpi alla visita di studio
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un momento durante lo studio dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
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Altri numeri di identificazione dello studio
- POTS-CFS
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