- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06054958
POTS-CFS-studie: Ortostatisk intolerans i samband med pediatrisk ME/CFS (POTS-CFS)
POTS-CFS-studie: En fallkontrollstudie om ansträngning och ortostatisk intolerans i samband med pediatrisk ME/CFS
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
ME/CFS är en komplex sjukdom. Symtom inkluderar ortostatisk intolerans (OI) såsom posturalt takykardisyndrom (PoTS). PoTS vid ME/CFS kan avsevärt försämra vardagsfunktion och social delaktighet. Ändå är data från drabbade ungdomar sällsynta och inkonsekventa.
Denna pilot-fall-kontrollstudie syftade till att karakterisera OI hos ungdomar i åldrarna 14-17 år med ME/CFS och åldersanpassad HC, och jämföra resultaten med andra kliniska egenskaper av båda såsom ansträngningsintolerans, trötthet och hälsorelaterad kvalitet av livet, och föreslår ett standardiserat verktyg för diagnostik.
ME/CFS diagnostiserades enligt Clinical Canadian Criteria (CCC 2003), kriterier från det tidigare Institute of Medicine (IOM 2015), det diagnostiska arbetsbladet utvecklat av Rowe 2017 och/eller det pediatriska fallet som föreslagits av Jason 2006. Frågeformulär användes för att utvärdera symtom (t.ex. sjukdomskänsla efter ansträngning, trötthet, ångest, depression) och hälsorelaterad livskvalitet. En standardiserad specifik intervju genomfördes för att bedöma sjukdomshistorien för OI (HOI). Hjärtfrekvens (HR) och blodtryck utvärderades varje minut under ett passivt 10-minuters stående test (NASA magert test) på morgonen med tom mage och utan morgonmedicin.
Data utvärderades enligt PoTS-kriterierna som definierades 2019 vid National Institutes of Health Expert Consensus Meeting och av International Classification of Diseases (ICD-11) (8D89.2). Frekvens och typ av OI, inklusive PoTS, undersöktes i både grupper och utfall jämfört med parametrar från frågeformulär. Baserat på resultaten föreslogs nya standarder för OI-diagnostik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- MRI Chronic Fatigue Center for Young People (MCFC) Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital Munich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fall (ME/CFS):
- ME/CFS diagnostiserats enligt de angivna kliniska kriterierna
Friska kontroller
- kliniskt friska
- ingen känd underliggande sjukdom
- ingen receptbelagd medicin (förutom preventivmedel)
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för NASA magert test (hjärtsvikt, svår aortastenos, oförmåga att stå)
- graviditet
- amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
ME/CFS
ME/CFS: ungdomar i åldern 14-17 år som uppfyller diagnostiska kriterier för ME/CFS enligt Rowe e 2017, Jason 2006, CCC 2003 och/eller IOM 2015 vid rekryteringstillfället. Metoder: Semistrukturerad intervju, frågeformulär, passivt 10-minuters stående test (NASA magert test), blodprovstagning. |
Hälsosamma kontroller (HC)
HC: ungdomar i åldern 14-17, kliniskt friska utan någon känd underliggande sjukdom och utan receptbelagda läkemedel (förutom preventivmedel). Metoder: Semistrukturerad intervju, frågeformulär, passivt 10-minuters stående test (NASA magert test), blodprovstagning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Puls under passiv 10-min. stående prov
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Puls under passiv 10-min.
stående test (NASA magert test)
|
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Blodtryck under passiv 10-min. stående prov
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
blodtryck, pulstryck (beräknat av systoliskt och diastoliskt blodtryck) under passiv 10-min.
stående test (NASA magert test)
|
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Symtom under passiv 10-min. stående prov
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Symtom under passiv 10-min.
stående test (NASA magert test): Ja/Nej
|
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
O2-Mättnad under passiv 10-min. stående prov
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
O2-Mättnad under passiv 10-min.
stående test (NASA magert test)
|
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Förekomst av ortostatisk intolerans: Semistrukturerad intervju
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Semistrukturerad intervju, historia om ortostatisk intolerans (OI): Ja/Nej
|
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Antal ortostatiska symtom: Semistrukturerad intervju
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Semistrukturerad intervju, antal symtom
|
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Antal deltagare med diagnosen PoTS, ortostatisk intolerans och relaterade diagnoser
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Historik av OI och Nasa magert test tillsammans resulterar i en ortostatisk diagnos, Uppfyllelse av PoTS-kriterier vid studiebesök utvärderas
|
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Förekomst av ME/CFS-specifika symtom (München Berlin Symptom Questionnaire)
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Frågeformulär: antal relevanta symtom.
Likert-skala "0-4" av svårighetsgrad och frekvens för varje symtom: Ett symptom är relevant med en svårighetsgrad och frekvens av varje minst "2" på Likert-skalan.
Minimum: 0 relevanta symtom (bäst), Max: 60 relevanta symtom (värsta).
|
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Förekomst av sjukdomskänsla efter ansträngning (DePaul Symptom Questionnaire - Besvär efter ansträngning: DSQ-PEM)
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Frågeformulär, binärt resultat: Post-exertional Malaise Ja/Nej
|
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Självuppskattad nivå av livskvalitet: EQ-5D-5L: Index
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Frågeformulär: Index (0 sämsta - 1 bäst)
|
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Självuppskattad nivå av livskvalitet: EQ-5D-5L: Visual Analog Scale
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Visual Analog Scale (0 sämsta - 100 bästa)
|
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Screening via Public Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Ultra-Short-4-item-Screening för ångest/depression: Skala (0 Symtom inträffar aldrig - 3 Symtom inträffar nästan varje dag)
|
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Malmö PoTS Score (MAPS)
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Ortostatiska symtom svårighetsgrad, skala (0 ingen symtombörda - 120 högsta symtombördan)
|
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivåer av serumantikroppar mot EBV
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Nivåer av autoantikroppar vid studiebesök
|
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Nivåer av serumantikroppar mot SARS-CoV-2
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Nivåer av autoantikroppar vid studiebesök
|
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Nivåer av serumautoantikroppar
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Nivåer av autoantikroppar vid studiebesök
|
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Encefalomyelit
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Syndrom
- Takykardi
- Trötthetssyndrom, kronisk
- Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
- Ortostatisk intolerans
Andra studie-ID-nummer
- POTS-CFS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .