Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POTS-CFS-studie: Ortostatisk intolerans i samband med pediatrisk ME/CFS (POTS-CFS)

22 september 2023 uppdaterad av: Technical University of Munich

POTS-CFS-studie: En fallkontrollstudie om ansträngning och ortostatisk intolerans i samband med pediatrisk ME/CFS

Pilot-fall-kontrollstudie på ansträngning och ortostatisk intolerans hos ungdomar med myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) jämfört med åldersmatchade friska kontroller (HC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ME/CFS är en komplex sjukdom. Symtom inkluderar ortostatisk intolerans (OI) såsom posturalt takykardisyndrom (PoTS). PoTS vid ME/CFS kan avsevärt försämra vardagsfunktion och social delaktighet. Ändå är data från drabbade ungdomar sällsynta och inkonsekventa.

Denna pilot-fall-kontrollstudie syftade till att karakterisera OI hos ungdomar i åldrarna 14-17 år med ME/CFS och åldersanpassad HC, och jämföra resultaten med andra kliniska egenskaper av båda såsom ansträngningsintolerans, trötthet och hälsorelaterad kvalitet av livet, och föreslår ett standardiserat verktyg för diagnostik.

ME/CFS diagnostiserades enligt Clinical Canadian Criteria (CCC 2003), kriterier från det tidigare Institute of Medicine (IOM 2015), det diagnostiska arbetsbladet utvecklat av Rowe 2017 och/eller det pediatriska fallet som föreslagits av Jason 2006. Frågeformulär användes för att utvärdera symtom (t.ex. sjukdomskänsla efter ansträngning, trötthet, ångest, depression) och hälsorelaterad livskvalitet. En standardiserad specifik intervju genomfördes för att bedöma sjukdomshistorien för OI (HOI). Hjärtfrekvens (HR) och blodtryck utvärderades varje minut under ett passivt 10-minuters stående test (NASA magert test) på morgonen med tom mage och utan morgonmedicin.

Data utvärderades enligt PoTS-kriterierna som definierades 2019 vid National Institutes of Health Expert Consensus Meeting och av International Classification of Diseases (ICD-11) (8D89.2). Frekvens och typ av OI, inklusive PoTS, undersöktes i både grupper och utfall jämfört med parametrar från frågeformulär. Baserat på resultaten föreslogs nya standarder för OI-diagnostik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • MRI Chronic Fatigue Center for Young People (MCFC) Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungdomar med ME/CFS och friska kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fall (ME/CFS):

    - ME/CFS diagnostiserats enligt de angivna kliniska kriterierna

  2. Friska kontroller

    • kliniskt friska
    • ingen känd underliggande sjukdom
    • ingen receptbelagd medicin (förutom preventivmedel)

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för NASA magert test (hjärtsvikt, svår aortastenos, oförmåga att stå)
  • graviditet
  • amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ME/CFS

ME/CFS: ungdomar i åldern 14-17 år som uppfyller diagnostiska kriterier för ME/CFS enligt Rowe e 2017, Jason 2006, CCC 2003 och/eller IOM 2015 vid rekryteringstillfället.

Metoder: Semistrukturerad intervju, frågeformulär, passivt 10-minuters stående test (NASA magert test), blodprovstagning.

Hälsosamma kontroller (HC)

HC: ungdomar i åldern 14-17, kliniskt friska utan någon känd underliggande sjukdom och utan receptbelagda läkemedel (förutom preventivmedel).

Metoder: Semistrukturerad intervju, frågeformulär, passivt 10-minuters stående test (NASA magert test), blodprovstagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls under passiv 10-min. stående prov
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Puls under passiv 10-min. stående test (NASA magert test)
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Blodtryck under passiv 10-min. stående prov
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
blodtryck, pulstryck (beräknat av systoliskt och diastoliskt blodtryck) under passiv 10-min. stående test (NASA magert test)
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Symtom under passiv 10-min. stående prov
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Symtom under passiv 10-min. stående test (NASA magert test): Ja/Nej
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
O2-Mättnad under passiv 10-min. stående prov
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
O2-Mättnad under passiv 10-min. stående test (NASA magert test)
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Förekomst av ortostatisk intolerans: Semistrukturerad intervju
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Semistrukturerad intervju, historia om ortostatisk intolerans (OI): Ja/Nej
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Antal ortostatiska symtom: Semistrukturerad intervju
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Semistrukturerad intervju, antal symtom
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Antal deltagare med diagnosen PoTS, ortostatisk intolerans och relaterade diagnoser
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Historik av OI och Nasa magert test tillsammans resulterar i en ortostatisk diagnos, Uppfyllelse av PoTS-kriterier vid studiebesök utvärderas
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Förekomst av ME/CFS-specifika symtom (München Berlin Symptom Questionnaire)
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Frågeformulär: antal relevanta symtom. Likert-skala "0-4" av svårighetsgrad och frekvens för varje symtom: Ett symptom är relevant med en svårighetsgrad och frekvens av varje minst "2" på Likert-skalan. Minimum: 0 relevanta symtom (bäst), Max: 60 relevanta symtom (värsta).
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Förekomst av sjukdomskänsla efter ansträngning (DePaul Symptom Questionnaire - Besvär efter ansträngning: DSQ-PEM)
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Frågeformulär, binärt resultat: Post-exertional Malaise Ja/Nej
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Självuppskattad nivå av livskvalitet: EQ-5D-5L: Index
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Frågeformulär: Index (0 sämsta - 1 bäst)
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Självuppskattad nivå av livskvalitet: EQ-5D-5L: Visual Analog Scale
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Visual Analog Scale (0 sämsta - 100 bästa)
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Screening via Public Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Ultra-Short-4-item-Screening för ångest/depression: Skala (0 Symtom inträffar aldrig - 3 Symtom inträffar nästan varje dag)
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Malmö PoTS Score (MAPS)
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Ortostatiska symtom svårighetsgrad, skala (0 ingen symtombörda - 120 högsta symtombördan)
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av serumantikroppar mot EBV
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Nivåer av autoantikroppar vid studiebesök
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Nivåer av serumantikroppar mot SARS-CoV-2
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Nivåer av autoantikroppar vid studiebesök
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Nivåer av serumautoantikroppar
Tidsram: en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år
Nivåer av autoantikroppar vid studiebesök
en tidpunkt under studietiden från studiestart till studieavslut, cirka 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera