Studie POTS-CFS: Ortostatická intolerance v kontextu dětského ME/CFS (POTS-CFS)
Studie POTS-CFS: Případová kontrolní studie o námaze a ortostatické intoleranci v kontextu pediatrického ME/CFS
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
ME/CFS je komplexní onemocnění. Příznaky zahrnují ortostatickou intoleranci (OI), jako je syndrom posturální tachykardie (PoTS). PoTS v ME/CFS může významně narušit každodenní funkce a sociální participaci. Údaje o postižených adolescentech jsou však vzácné a nekonzistentní.
Tato pilotní studie případové a kontrolní studie byla zaměřena na charakterizaci OI u dospívajících ve věku 14–17 let s ME/CFS a HC přizpůsobenou věku, porovnáním výsledků s dalšími klinickými příznaky obou, jako je intolerance námahy, únava a kvalita související se zdravím. života a navrhnout standardizovaný nástroj pro diagnostiku.
ME/CFS byla diagnostikována podle klinických kanadských kritérií (CCC 2003), kritérií bývalého Institute of Medicine (IOM 2015), diagnostického pracovního listu vyvinutého Rowe 2017 a/nebo pediatrického případu navrženého Jasonem 2006. K hodnocení symptomů byly použity dotazníky (např. malátnost po námaze, únava, úzkost, deprese) a kvalita života související se zdravím. Pro posouzení anamnézy OI (HOI) byl proveden standardizovaný specifický rozhovor. Srdeční frekvence (HR) a krevní tlak byly hodnoceny každou minutu během pasivního 10minutového testu ve stoje (NASA lean test) ráno s prázdným žaludkem a bez ranní medikace.
Data byla vyhodnocena podle kritérií PoTS definovaných v roce 2019 na setkání expertů National Institutes of Health Expert Consensus Meeting a podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-11) (8D89.2). Frekvence a typ OI, včetně PoTS, byly zkoumány v obou skupinách a výsledky byly porovnány s parametry z dotazníků. Na základě výsledků byly navrženy nové standardy pro diagnostiku OI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80804
- MRI Chronic Fatigue Center for Young People (MCFC) Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital Munich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy (ME/CFS):
- ME/CFS diagnostikovaná podle uvedených klinických kritérií
Zdravé ovládání
- klinicky zdravý
- žádné známé základní onemocnění
- žádné léky na předpis (kromě antikoncepce)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace testu štíhlosti NASA (srdeční selhání, těžká aortální stenóza, neschopnost stát)
- těhotenství
- kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ME/CFS
ME/CFS: adolescenti ve věku 14-17 let splňující diagnostická kritéria pro ME/CFS podle Rowe e 2017, Jasona 2006, CCC 2003 a/nebo IOM 2015 v době náboru. Metody: Polostrukturovaný rozhovor, dotazníky, pasivní 10minutový test ve stoje (NASA lean test), odběr krve. |
|
Zdravé kontroly (HC)
HC: dospívající ve věku 14–17 let, klinicky zdraví bez jakéhokoli známého základního onemocnění a bez léků na předpis (kromě antikoncepce). Metody: Polostrukturovaný rozhovor, dotazníky, pasivní 10minutový test ve stoje (NASA lean test), odběr krve. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence při pasivitě 10 min. zkouška vestoje
Časové okno: jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
Srdeční frekvence během pasivního 10-min.
stálý test (NASA lean test)
|
jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
|
Krevní tlak při pasivitě 10 min. zkouška vestoje
Časové okno: jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
krevní tlak, pulsní tlak (vypočtený ze systolického a diastolického krevního tlaku) během pasivního 10-min.
stálý test (NASA lean test)
|
jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
|
Příznaky během pasivní 10-min. zkouška vestoje
Časové okno: jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
Příznaky během pasivní 10-min.
stálý test (NASA lean test): Ano/Ne
|
jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
|
O2-Saturace při pasivním 10-Min. zkouška vestoje
Časové okno: jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
O2-Saturace při pasivním 10-Min.
stálý test (NASA lean test)
|
jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
|
Přítomnost ortostatické intolerance: polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
Semistrukturovaný rozhovor, Historie ortostatické intolerance (OI): Ano/Ne
|
jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
|
Počet ortostatických příznaků: Semistrukturovaný rozhovor
Časové okno: jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
Polostrukturovaný rozhovor, počet příznaků
|
jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
|
Počet účastníků s diagnózou PoTS, ortostatická intolerance a související diagnózy
Časové okno: jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
Historie OI a Nasa lean test společně vedou k ortostatické diagnóze, hodnotí se splnění kritérií PoTS při studijní návštěvě
|
jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
|
Přítomnost symptomů specifických pro ME/CFS (Dotazník symptomů Mnichov Berlín)
Časové okno: jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
Dotazník: počet relevantních příznaků.
Likertova škála "0-4" závažnosti a frekvence pro každý symptom: Symptom je relevantní se závažností a frekvencí každého alespoň "2" na Likertově škále.
Minimum: 0 relevantních symptomů (nejlepší), Maximum: 60 relevantních symptomů (nejhorší).
|
jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
|
Přítomnost nevolnosti po námaze (dotazník symptomů DePaul – nevolnost po námaze: DSQ-PEM)
Časové okno: jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
Dotazník, binární výsledek: Nevolnost po námaze Ano/Ne
|
jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
|
Vlastní odhad úrovně kvality života: EQ-5D-5L: Index
Časové okno: jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
Dotazník: Index (0 nejhorší - 1 nejlepší)
|
jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
|
Vlastní odhad úrovně kvality života: EQ-5D-5L: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
Vizuální analogová škála (0 nejhorších – 100 nejlepších)
|
jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
|
Screening prostřednictvím Public Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Časové okno: jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
Ultra-krátký 4-položkový screening úzkosti/deprese: Stupnice (0 příznak se nevyskytuje nikdy - 3 příznak se vyskytuje téměř každý den)
|
jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
|
Malmö PoTS skóre (MAPS)
Časové okno: jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
Závažnost ortostatických příznaků, stupnice (0 bez příznakové zátěže – 120 nejvyšší příznaková zátěž)
|
jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny sérových protilátek proti EBV
Časové okno: jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
Hladiny autoprotilátek při studijní návštěvě
|
jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
|
Hladiny sérových protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
Hladiny autoprotilátek při studijní návštěvě
|
jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
|
Hladiny sérových autoprotilátek
Časové okno: jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
Hladiny autoprotilátek při studijní návštěvě
|
jeden časový bod během studia od zahájení studia do ukončení studia, přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Encefalomyelitida
- Neurozánětlivá onemocnění
- Syndrom
- Tachykardie
- Únavový syndrom, chronický
- Syndrom posturální ortostatické tachykardie
- Ortostatická intolerance
Další identifikační čísla studie
- POTS-CFS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .