Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivt informeret samtykke: en ny løsning til at forbedre og objektivt teste patientens forståelse af forslag til komplekse kirurgiske procedurer

29. januar 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Dette er et interventionelt, ikke-farmakologisk, randomiseret kontrolleret overlegenhedsstudie (RCT), multicenter, åben label, parallel gruppe.

Målet er at evaluere effektiviteten af ​​en ny præoperativ informationsmetode, baseret på multimedieværktøjer og på den objektive kontrol af forståelsen fra patientkandidaten til spinal- eller urologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
        • Underforsker:
          • Stefano Bandiera, MD
        • Underforsker:
          • Riccardo Ghermandi, MD
        • Underforsker:
          • Giuseppe Tedesco, MD
        • Underforsker:
          • Gisberto Evangelisti, MD
        • Underforsker:
          • Giovanni Barbanti Brodano, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Terzi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstedeværelse på venteliste til planlagte spinal (instrumenteret vertebral artrodese) og urologisk (radikal prostatektomi) operationer
  • Forståelse af det italienske sprog (faktisk menes det, at procentdelen af ​​ikke
  • Italienske modersmålspatienter er minimal og påvirker derfor ikke undersøgelsen)
  • Mulighed for at få adgang til computerværktøjer -

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til selvbestemmelse
  • Akut/nødsituation ved indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktivt informeret samtykke
Forsøgsgruppen vil blive forberedt til operationen gennem de nye informationsværktøjer, en video vil blive administreret med information om de forskellige operationsmuligheder, grafik og animationer for at lede patienten mod et mere informeret valg. Dernæst vil der blive arrangeret en samtale med kirurgen, så patient og plejere bliver lyttet til og guidet gennem brugen af ​​3D-printede modeller til den bedste beslutning for den enkelte sag (Shared Decision Making - SDM). Efter at have besluttet sig for operationen, vil patienter med lignende kirurgiske programmer blive vejledt i uddannelsesprogrammer for at styrke information, forståelse og langsigtet fastholdelse af de lærte begreber. Kurset afsluttes med en anden samtale med kirurgen og underskrivelse af standard informeret samtykke.
Andet: aktivt informeret samtykke
ny præoperativ informationsmetode, baseret på multimedieværktøjer og på objektiv kontrol af forståelse hos patienten kandidat til vertebral eller urologisk kirurgi.
Ingen indgriben: Traditionelt informeret samtykke
Kontrolgruppen af ​​patienter vil blive informeret om operationen i henhold til standardpraksis. I henhold til standardpraksis vil patienten mødes med lægen før operationen til en forklarende samtale og efterfølgende underskrivelse af informeret samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om kundetilfredshed
Tidsramme: baseline (T0), udskrivning (T1), opfølgning efter 2 måneder (T2) og opfølgning efter 6 måneder (T3)
Studiets primære udfald vil blive målt: - ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire, som giver en patienttilfredshedsscore med en rækkevidde fra et minimum på 8 point (fuldstændig utilfreds) til et maksimum på 32 point (fuldstændig tilfreds).
baseline (T0), udskrivning (T1), opfølgning efter 2 måneder (T2) og opfølgning efter 6 måneder (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelsesspørgeskema
Tidsramme: baseline (T0), udskrivelse (T1), 2 måneders opfølgning (T2) og 6 måneders opfølgning (T3)
procedure-specifikt vurderingsværktøj designet ad-hoc til at evaluere en patients viden og forståelse af den planlagte procedure og tilknyttede risici/alternativer.
baseline (T0), udskrivelse (T1), 2 måneders opfølgning (T2) og 6 måneders opfølgning (T3)
Depression Angst Stress Skalaer (DASS-21)
Tidsramme: baseline (T0), udskrivning (T1), 2 måneders opfølgning (T2) og 6 måneders opfølgning (T3)
er et 21-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere alvorligheden af depression, angst og stresssymptomer i løbet af den seneste uge
baseline (T0), udskrivning (T1), 2 måneders opfølgning (T2) og 6 måneders opfølgning (T3)
Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: baseline (T0), udskrivning (T1), opfølgning efter 2 måneder (T2) og opfølgning efter 6 måneder (T3)
er et simpelt selvrapporteringsmål, hvor patienter vurderer deres nuværende smerteintensitet på en skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værste tænkelige smerte").
baseline (T0), udskrivning (T1), opfølgning efter 2 måneder (T2) og opfølgning efter 6 måneder (T3)
Oswestry Funktionsindeks (ODI)
Tidsramme: baseline (T0), udskrivning (T1), 2 måneders opfølgning (T2) og 6 måneders opfølgning (T3)
et selvadministreret spørgeskema, der vurderer graden af handicap og funktionsnedsættelse på ti dagligdagsaktivitetsområder.
baseline (T0), udskrivning (T1), 2 måneders opfølgning (T2) og 6 måneders opfølgning (T3)
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: baseline (T0), udskrivning (T1), opfølgning efter 2 måneder (T2) og opfølgning efter 6 måneder (T3)
Kun for urologiske patienter: 7-spørgsmåls spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af nedre urinvejssymptomer og deres indvirkning på livskvaliteten.
baseline (T0), udskrivning (T1), opfølgning efter 2 måneder (T2) og opfølgning efter 6 måneder (T3)
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: baseline (T0), udskrivning (T1), 2-måneders opfølgning (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
Kun for urologipatienter: kort, patientudfyldt spørgeskema, der måler hyppigheden, alvoren og virkningen af urininkontinens på livskvaliteten.
baseline (T0), udskrivning (T1), 2-måneders opfølgning (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: baseline (T0), udskrivning (T1), 2-måneders opfølgning (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
Kun for urologipatienter: kort, 5-punkts selvrapporteringsmåling, der bruges til at vurdere erektil funktion og screene for erektil dysfunktions sværhedsgrad
baseline (T0), udskrivning (T1), 2-måneders opfølgning (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
Rate of Patients Declining Spine Surgery (Opt-Out Rate)
Tidsramme: baseline (T0)
Andelen af patienter i rygradskirurgi-populationen, der efter at have modtaget fuld information vælger ikke at fortsætte med den planlagte operation.
baseline (T0)
Medicinsk-juridiske resultater
Tidsramme: baseline (T0), udskrivning (T1), 2 måneders opfølgning (T2) og 6 måneders opfølgning (T3).
I hver gruppe vil vi gennem hospitalsjournaler registrere antallet af medicinsk-juridiske klager eller krav indgivet af patienter, specifikt dem, der påstår utilstrækkeligt informeret samtykke eller uventede udfald, relateret til deres operation i opfølgningen.
Resultatet vil blive rapporteret som antallet (eller andelen af patienter) med sådanne klager i hver gruppe.
baseline (T0), udskrivning (T1), 2 måneders opfølgning (T2) og 6 måneders opfølgning (T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner