Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív tájékoztatáson alapuló beleegyezés: új megoldás a komplex sebészeti eljárási javaslatokkal kapcsolatos páciensek megértésének javítására és objektív tesztelésére

2024. május 10. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ez egy intervenciós, nem gyógyszeres, randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat (RCT), multicentrikus, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoport.

A cél egy új preoperatív információs módszer hatékonyságának értékelése, amely multimédiás eszközökön és a gerinc- vagy urológiai műtétre jelölt páciens megértésének objektív kontrollján alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Jelenlét a tervezett gerinc (műszeres csigolya-arthrodesis) és urológiai (radikális prostatectomia) műtétek várólistáján
  • Az olasz nyelv megértése (valójában úgy gondolják, hogy a nem
  • Az olasz anyanyelvű betegek száma minimális, ezért nincs hatással a vizsgálatra)
  • Képes hozzáférni a számítógépes eszközökhöz -

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Képtelenség az önrendelkezésre
  • A beavatkozás sürgőssége/sürgőssége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív tájékoztatáson alapuló beleegyezés
A kísérleti csoportot az új információs eszközökkel készítik fel a műtétre, videót készítenek a különböző műtéti lehetőségekről, grafikákkal és animációkkal, hogy a pácienst a megalapozottabb választás felé tereljék. Ezt követően a sebésszel egy interjút szerveznek a páciens és a gondozók meghallgatására, és a 3D-nyomtatott modellek használatán keresztül vezetik őket az egyedi esetre legjobb döntés meghozatalához (Shared Decision Making – SDM). A műtét melletti döntést követően a hasonló műtéti programokkal rendelkező betegeket oktatási programokba vezetik, hogy megerősítsék a megismert fogalmak tájékoztatását, megértését és hosszú távú megőrzését. A tanfolyam egy második interjúval zárul a sebésszel és a szabványos beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Egyéb: aktív tájékoztatáson alapuló beleegyezés
új preoperatív információs módszer, amely multimédiás eszközökön és a csigolya- vagy urológiai műtétre jelölt páciens megértésének objektív kontrollján alapul.
Nincs beavatkozás: Hagyományos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
A betegek kontrollcsoportját a szokásos gyakorlat szerint tájékoztatjuk a műtétről. A szokásos gyakorlatnak megfelelően a páciens a műtét előtt találkozik az orvossal, hogy magyarázó interjút készítsen, majd aláírja a beleegyező nyilatkozatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)
A vizsgálat elsődleges eredményét mérjük: - az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív segítségével, amely a betegelégedettségi pontszámot minimum 8 ponttól (teljesen elégedetlen) maximum 32 pontig (teljesen elégedett) ad.
alaphelyzetben (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIA21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aktív tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel