Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní informovaný souhlas: nové řešení pro zlepšení a objektivní testování toho, jak pacient rozumí návrhům komplexních chirurgických postupů

22. ledna 2024 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Jedná se o intervenční, nefarmakologickou, randomizovanou kontrolovanou studii superiority (RCT), multicentrickou, otevřenou, paralelní skupinu.

Cílem je zhodnotit účinnost nové předoperační informační metody, založené na multimediálních nástrojích a na objektivní kontrole porozumění kandidátem na spinální nebo urologickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přítomnost na čekací listině na plánované operace páteře (nástrojová vertebrální artrodéza) a urologické (radikální prostatektomie)
  • Pochopení italského jazyka (ve skutečnosti se má za to, že procento non
  • Italských pacientů s mateřským jazykem je minimální, a proto nemají vliv na studii)
  • Možnost přístupu k počítačovým nástrojům -

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Neschopnost sebeurčení
  • Naléhavost/nouzový zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní informovaný souhlas
Experimentální skupina bude připravena na operaci pomocí nových informačních nástrojů, bude administrováno video s informacemi o různých chirurgických možnostech, grafika a animace, aby byl pacient nasměrován k informovanější volbě. Dále bude uspořádán rozhovor s chirurgem, aby pacient a poskytovatelé péče byli vyslechnuti a pomocí 3D tištěných modelů byli vedeni k nejlepšímu rozhodnutí pro konkrétní případ (Shared Decision Making - SDM). Po rozhodnutí o operaci budou pacienti s podobnými chirurgickými programy vedeni ve vzdělávacích programech k posílení informovanosti, porozumění a dlouhodobého uchování naučených pojmů. Kurz bude zakončen druhým pohovorem s chirurgem a podepsáním standardního informovaného souhlasu.
Jiný: aktivní informovaný souhlas
nová předoperační informační metoda, založená na multimediálních nástrojích a na objektivní kontrole porozumění kandidátem na obratlovou nebo urologickou operaci.
Žádný zásah: Tradiční informovaný souhlas
Kontrolní skupina pacientů bude informována o operaci dle standardní praxe. Podle standardní praxe se pacient před operací sejde s lékařem k vysvětlujícímu rozhovoru a následnému podepsání informovaného souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: na začátku (den 0)
Primární výsledek studie bude měřen: - pomocí Dotazníku spokojenosti klienta, který poskytuje skóre spokojenosti pacienta v rozmezí od minimálně 8 bodů (zcela nespokojen) do maximálně 32 bodů (zcela spokojen).
na začátku (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIA21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní informovaný souhlas

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit