Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní informovaný souhlas: nové řešení pro zlepšení a objektivní testování toho, jak pacient rozumí návrhům komplexních chirurgických postupů

29. ledna 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Jedná se o intervenční, nefarmakologickou, randomizovanou kontrolovanou studii superiority (RCT), multicentrickou, otevřenou, paralelní skupinu.

Cílem je zhodnotit účinnost nové předoperační informační metody, založené na multimediálních nástrojích a na objektivní kontrole porozumění kandidátem na spinální nebo urologickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano Bandiera, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Riccardo Ghermandi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Tedesco, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gisberto Evangelisti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Barbanti Brodano, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Terzi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přítomnost na čekací listině na plánované operace páteře (nástrojová vertebrální artrodéza) a urologické (radikální prostatektomie)
  • Pochopení italského jazyka (ve skutečnosti se má za to, že procento non
  • Italských pacientů s mateřským jazykem je minimální, a proto nemají vliv na studii)
  • Možnost přístupu k počítačovým nástrojům -

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Neschopnost sebeurčení
  • Naléhavost/nouzový zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní informovaný souhlas
Experimentální skupina bude připravena na operaci pomocí nových informačních nástrojů, bude administrováno video s informacemi o různých chirurgických možnostech, grafika a animace, aby byl pacient nasměrován k informovanější volbě. Dále bude uspořádán rozhovor s chirurgem, aby pacient a poskytovatelé péče byli vyslechnuti a pomocí 3D tištěných modelů byli vedeni k nejlepšímu rozhodnutí pro konkrétní případ (Shared Decision Making - SDM). Po rozhodnutí o operaci budou pacienti s podobnými chirurgickými programy vedeni ve vzdělávacích programech k posílení informovanosti, porozumění a dlouhodobého uchování naučených pojmů. Kurz bude zakončen druhým pohovorem s chirurgem a podepsáním standardního informovaného souhlasu.
Jiný: aktivní informovaný souhlas
nová předoperační informační metoda, založená na multimediálních nástrojích a na objektivní kontrole porozumění kandidátem na obratlovou nebo urologickou operaci.
Žádný zásah: Tradiční informovaný souhlas
Kontrolní skupina pacientů bude informována o operaci dle standardní praxe. Podle standardní praxe se pacient před operací sejde s lékařem k vysvětlujícímu rozhovoru a následnému podepsání informovaného souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: výchozí hodnoty (T0), propuštění (T1), 2měsíční sledování (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Primární výsledek studie bude měřen: - pomocí Dotazníku spokojenosti klienta, který poskytuje skóre spokojenosti pacienta v rozsahu od minima 8 bodů (zcela nespokojen) do maxima 32 bodů (zcela spokojen).
výchozí hodnoty (T0), propuštění (T1), 2měsíční sledování (T2) a 6měsíční sledování (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník porozumění
Časové okno: baseline (T0), propuštění (T1), 2měsíční sledování (T2) a 6měsíční sledování (T3)
postupově specifický hodnotící nástroj navržený ad hoc pro vyhodnocení znalostí a porozumění pacienta plánovanému postupu a souvisejícím rizikům/alternativám.
baseline (T0), propuštění (T1), 2měsíční sledování (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21)
Časové okno: vstupní vyšetření (T0), propuštění (T1), 2měsíční kontrola (T2) a 6měsíční kontrola (T3)
je 21položkový dotazník určený k sebehodnocení, který slouží k posouzení závažnosti příznaků deprese, úzkosti a stresu za poslední týden
vstupní vyšetření (T0), propuštění (T1), 2měsíční kontrola (T2) a 6měsíční kontrola (T3)
Numerická hodnotící škála (NRS)
Časové okno: základní stav (T0), propuštění (T1), 2měsíční kontrola (T2) a 6měsíční kontrola (T3)
je jednoduché samostatné vyhodnocení, při kterém pacienti hodnotí svou současnou intenzitu bolesti na škále od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší představitelná bolest").
základní stav (T0), propuštění (T1), 2měsíční kontrola (T2) a 6měsíční kontrola (T3)
Oswestryho index invalidity (ODI)
Časové okno: vstupní vyšetření (T0), propuštění (T1), 2měsíční kontrola (T2) a 6měsíční kontrola (T3)
dotazník, který vyplňuje pacient sám, a který hodnotí míru postižení a funkčního omezení v deseti oblastech každodenních činností.
vstupní vyšetření (T0), propuštění (T1), 2měsíční kontrola (T2) a 6měsíční kontrola (T3)
Mezinárodní hodnotící škála příznaků prostaty (IPSS)
Časové okno: základní měření (T0), propuštění (T1), 2měsíční sledování (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Pouze pro pacienty urologie: 7bodový dotazník, který hodnotí závažnost příznaků dolních močových cest a jejich dopad na kvalitu života.
základní měření (T0), propuštění (T1), 2měsíční sledování (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Mezinárodní dotazník pro posouzení inkontinence - krátká forma (ICIQ-SF)
Časové okno: výchozí stav (T0), propuštění (T1), 2měsíční sledování (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Pouze pro pacienty urologie: krátký, pacientem vyplněný dotazník, který měří četnost, závažnost a dopad močové inkontinence na kvalitu života.
výchozí stav (T0), propuštění (T1), 2měsíční sledování (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: výchozí stav (T0), propuštění (T1), 2měsíční následná kontrola (T2) a 6měsíční následná kontrola (T3)
Pouze pro pacienty urologie: krátký, 5-položkový dotazník pro vlastní vyplnění sloužící k posouzení erektilní funkce a screeningu závažnosti erektilní dysfunkce
výchozí stav (T0), propuštění (T1), 2měsíční následná kontrola (T2) a 6měsíční následná kontrola (T3)
Podíl pacientů odmítajících operaci páteře (míra odstoupení)
Časové okno: výchozí hodnota (T0)
Podíl pacientů v populaci pacientů podstupujících operaci páteře, kteří po obdržení úplných informací se rozhodnou nepokračovat v plánované operaci.
výchozí hodnota (T0)
Medicínsko-právní výsledky
Časové okno: baseline (T0), propuštění (T1), 2 měsíce po propuštění (T2) a 6 měsíců po propuštění (T3).
Pro každou skupinu budeme prostřednictvím nemocničních záznamů sledovat počet medicolegálních stížností nebo nároků podaných pacienty, konkrétně těch, které tvrdí nedostatečné informované souhlas nebo neočekávané výsledky, souvisejících s jejich operací během sledovaného období. Výsledek bude uveden jako počet (nebo podíl pacientů) s takovými stížnostmi v každé větvi.
baseline (T0), propuštění (T1), 2 měsíce po propuštění (T2) a 6 měsíců po propuštění (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIA21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit