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アクティブなインフォームド・コンセント: 複雑な外科手術の提案に対する患者の理解を改善し、客観的にテストするための新しいソリューション

2024年5月10日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

これは、介入的、非薬理学的、ランダム化対照優位性研究(RCT)、多施設共同、非盲検、並行群です。

その目的は、マルチメディアツールと、脊椎手術または泌尿器科手術の患者候補者の理解の客観的管理に基づいた、新しい術前情報方法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 予定されている脊椎手術(器具を使用した椎骨関節固定術)および泌尿器科手術(根治的前立腺切除術)の待機リストに登録されている
  • イタリア語の理解(実際、イタリア語を理解していない人の割合は低いと考えられています)
  • イタリア語を母語とする患者は最小限であるため、研究に影響はありません)
  • コンピューターツールにアクセスする能力 -

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 自己決定能力の欠如
  • 介入の緊急性/緊急性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:積極的なインフォームドコンセント
実験グループは新しい情報ツールを通じて手術の準備を整え、患者がより情報に基づいた選択を行えるよう、さまざまな手術の可能性に関する情報、グラフィックス、アニメーションを含むビデオを管理します。 次に、患者と介護者の話を聞き、3D プリント モデルを使用して個々のケースに最適な決定を導き出せるよう、外科医との面談が設定されます (共有意思決定 - SDM)。 手術を決定した後、同様の手術プログラムを受ける患者は、情報、理解、学んだ概念の長期保持を強化するための教育プログラムに案内されます。 このコースは、外科医との 2 回目の面接と標準的なインフォームドコンセントへの署名で終了します。
マルチメディアツールと、脊椎手術または泌尿器科手術の患者候補者の理解を客観的に管理することに基づいた、新しい術前情報方法。
介入なし:従来のインフォームド・コンセント
対照群の患者には、標準的な慣行に従って手術について説明されます。 標準的な慣行に従い、患者は手術前に医師と会い、説明面接を受け、その後インフォームドコンセントに署名します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度アンケート
時間枠:ベースライン時(0日目)
研究の主な結果は次のように測定されます。 - 顧客満足度アンケートにより、最低 8 ポイント (完全に不満) から最高 32 ポイント (完全に満足) の範囲で患者満足度スコアが提供されます。
ベースライン時(0日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月22日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

積極的なインフォームドコンセントの臨床試験

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