主动知情同意：改善和客观测试患者对复杂手术建议的理解的新解决方案
2024年5月10日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
这是一项介入性、非药理学、随机对照优势研究 (RCT)、多中心、开放标签、平行组。
目的是评估一种新的术前信息方法的有效性，该方法基于多媒体工具和脊柱或泌尿外科手术患者的理解的客观控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luca Boriani, MD
- 电话号码：0516366233
- 邮箱：luca.boriani@ior.it
研究联系人备份
- 姓名：Bruna Maccaferri, MD
- 电话号码：0516366163
- 邮箱：bruna.maccaferri@ior.it
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 处于计划的脊柱（器械椎关节融合术）和泌尿外科（根治性前列腺切除术）手术的等候名单上
- 对意大利语的理解（事实上，据信非意大利语的百分比
- 意大利语母语患者很少，因此不会影响研究）
- 能够使用计算机工具 -
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 无法自我决定
- 干预的紧迫性/紧急情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动知情同意
实验组将通过新的信息工具为手术做好准备，将播放一段视频，其中包含有关各种手术可能性、图形和动画的信息，以指导患者做出更明智的选择。
接下来，将安排与外科医生的面谈，听取患者和护理人员的意见，并通过使用 3D 打印模型来指导他们针对具体情况做出最佳决策（共享决策 - SDM）。
决定手术后，接受类似手术方案的患者将接受教育计划的指导，以加强信息、理解和长期保留所学概念。
课程将以与外科医生的第二次面谈并签署标准知情同意书结束。
|
新的术前信息方法，基于多媒体工具和脊椎或泌尿外科手术患者候选者理解的客观控制。
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|
无干预：传统的知情同意
对照组患者将按照标准做法被告知手术情况。
根据标准做法，患者将在手术前与医生会面，进行解释性访谈并随后签署知情同意书。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客户满意度调查问卷
大体时间：基线（第 0 天）
|
研究的主要结果将通过以下方式衡量： - 通过客户满意度调查问卷，提供患者满意度评分，范围从最低 8 分（完全不满意）到最高 32 分（完全满意）。
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基线（第 0 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kinnersley P, Phillips K, Savage K, Kelly MJ, Farrell E, Morgan B, Whistance R, Lewis V, Mann MK, Stephens BL, Blazeby J, Elwyn G, Edwards AG. Interventions to promote informed consent for patients undergoing surgical and other invasive healthcare procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 6;(7):CD009445. doi: 10.1002/14651858.CD009445.pub2.
- Glaser J, Nouri S, Fernandez A, Sudore RL, Schillinger D, Klein-Fedyshin M, Schenker Y. Interventions to Improve Patient Comprehension in Informed Consent for Medical and Surgical Procedures: An Updated Systematic Review. Med Decis Making. 2020 Feb;40(2):119-143. doi: 10.1177/0272989X19896348. Epub 2020 Jan 16.
- Nathe JM, Krakow EF. The Challenges of Informed Consent in High-Stakes, Randomized Oncology Trials: A Systematic Review. MDM Policy Pract. 2019 Mar 28;4(1):2381468319840322. doi: 10.1177/2381468319840322. eCollection 2019 Jan-Jun.
- Luhnen J, Muhlhauser I, Steckelberg A. The Quality of Informed Consent Forms-a Systematic Review and Critical Analysis. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 1;115(22):377-383. doi: 10.3238/arztebl.2018.0377.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月22日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIA21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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