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Consentement éclairé actif : une nouvelle solution pour améliorer et tester objectivement la compréhension par le patient des propositions de procédures chirurgicales complexes

22 janvier 2024 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Il s'agit d'une étude de supériorité contrôlée (ECR) interventionnelle, non pharmacologique, randomisée, multicentrique, ouverte, en groupe parallèle.

L'objectif est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle méthode d'information préopératoire, basée sur des outils multimédias et sur le contrôle objectif de la compréhension par le patient candidat à une chirurgie rachidienne ou urologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Présence sur liste d'attente pour les chirurgies rachidiennes programmées (arthrodèse vertébrale instrumentée) et urologiques (prostatectomie radicale)
  • Compréhension de la langue italienne (en fait, on pense que le pourcentage de non-
  • Le nombre de patients de langue maternelle italienne est minime et n'a donc pas d'impact sur l'étude)
  • Capacité à accéder aux outils informatiques -

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Incapacité à s’autodéterminer
  • Urgence/urgence d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: consentement éclairé actif
Le groupe expérimental sera préparé à la chirurgie grâce aux nouveaux outils d'information, une vidéo sera administrée avec des informations sur les différentes possibilités chirurgicales, des graphiques et des animations afin d'orienter le patient vers un choix plus éclairé. Ensuite, un entretien avec le chirurgien sera organisé pour que le patient et les soignants soient écoutés et guidés à travers l'utilisation de modèles imprimés en 3D vers la meilleure décision pour chaque cas individuel (prise de décision partagée - SDM). Après avoir décidé de la chirurgie, les patients ayant suivi des programmes chirurgicaux similaires seront guidés dans des programmes éducatifs pour renforcer l'information, la compréhension et la rétention à long terme des concepts appris. Le cours se terminera par un deuxième entretien avec le chirurgien et la signature du consentement éclairé standard.
Autre: consentement éclairé actif
nouvelle méthode d'information préopératoire, basée sur des outils multimédias et sur le contrôle objectif de la compréhension par le patient candidat à une chirurgie vertébrale ou urologique.
Aucune intervention: Consentement éclairé traditionnel
Le groupe témoin de patients sera informé de la chirurgie selon les pratiques standard. Conformément à la pratique standard, le patient rencontrera le médecin avant la chirurgie pour un entretien explicatif et la signature ultérieure du consentement éclairé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction client
Délai: au départ (jour 0)
Le résultat principal de l'étude sera mesuré : - au moyen du Questionnaire de Satisfaction Client, qui fournit un score de satisfaction du patient allant d'un minimum de 8 points (complètement insatisfait) à un maximum de 32 points (entièrement satisfait).
au départ (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIA21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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