Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af søvnløshed hos patienter med brystkræft

TILIA til søvnløshed under hormonbehandling hos brystkræftoverlevere

Søvnløshed, defineret som besvær med at falde i søvn, forblive i søvn eller vågne op for tidligt mindst tre gange om ugen i mindst 3 måneder (American Psychiatric Association 2013) er en almindelig lidelse både i den almindelige befolkning og hos kræftpatienter, men den er især almindelig hos brystkræftpatienter. (Davidson JR, 2002) (Savard J, 2001). Desværre er dette problem ofte ikke anerkendt og behandles ikke tilstrækkeligt i almindelig klinisk praksis (Zhou ES, 2017). Følelsesmæssig nød, stress efter operation og bivirkninger af kræftbehandlinger, især dem, der er relateret til hormonbehandling, bidrager alle til begyndelsen af ​​søvnløshed, som igen kan bidrage til en dårlig livskvalitet, til større træthed i at udføre daglige livsaktiviteter, til forværring af fysisk og følelsesmæssigt ubehag (Kyle SD, 2010) (Bolge SC, 2009) (Sarsour K, 2011).

Til dato er søvnløshed i almindelig klinisk praksis et ofte overset problem. Patienter rapporterer, at sundhedsudbydere sjældent er opmærksomme på søvnforstyrrelser, og selvom de bliver evalueret, har behandlingsanbefalinger en tendens til primært at fokusere på at ordinere medicin (Siefert ML, 2014).

Gemmoterapi er en ung gren af ​​fytoterapi udviklet i anden halvdel af forrige århundrede. Denne gren baserer sine principper på det terapeutiske potentiale af planters meristematiske væv og bruger produkter kaldet glycerin-macerater (GM) opnået i henhold til metoden til kold maceration af meristematisk væv i vand, alkohol og glycerol skabt af Dr. Pol Henry i den sidste tid. århundrede eller ifølge farmakopéerne.

Brugen af ​​koncentreret GM (C-GM) har spredt sig (Andrianne, 2008 og 2012). Disse C-MG'er er ca. 10 gange mere koncentrerede end traditionelle GM'er og bruges derfor traditionelt i lavere doser (voksne: ca. 5-15 gtt/dag) end dem, der anvendes til fortyndede ekstrakter (voksne: op til 1 gtt/kg/dag) ).

Tilia tomentosa, hvis friske knopper bruges, er traditionelt indiceret i alle tilfælde af søvnløshed hos voksne og børn. Dens handling udføres ved at fremkalde søvn og øge dens varighed. Ved fytoterapi anbefales det ved neuroser, men også som krampeløsende middel, ved hjertebanken og ved spasmofili. Ingen form for akut eller kronisk toksicitet er kendt for denne C-GM.

I den foreslåede undersøgelse ønsker vi at evaluere virkningen af ​​C-GM fra Tilia tomentosa, ekstraheret i henhold til farmakopéerne, til behandling af søvnløshed hos patienter med brystkræft på hormonbehandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår operation for at fjerne brysttumorer og gennemgår hormonbehandling (hvilket som helst stadium)
  • Patienter, der præsenterer en score > 5 på "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" spørgeskema om søvnkvalitet
  • Patienter mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 og personer over 65
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med brystkræft, der gennemgår kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Alvorlige samtidige sygdomme (andre neoplasmer, leversvigt, nyresvigt og hyperthyroidisme, colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
  • Patienter, der behandles med antibiotika i måneden forud for screeningen
  • Patienter, der behandles med lægemidler, der ændrer søvn-vågen-rytmen (anxiolytika, hypnotika, ikke-benzodiazepin-hypnotika, alvorlige beroligende midler, antipsykotika, antiepileptika, opiater)
  • Kendt overfølsomhed over for Tilia tomentosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet gruppe
Gruppe behandlet med MG-C af Tilia tomentosa
Selvadministration af kosttilskuddet eller placebo (1 gtt/10 kg/dag før sengetid i 15 dage)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe behandlet med placebo
Selvadministration af kosttilskuddet eller placebo (1 gtt/10 kg/dag før sengetid i 15 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilia tomentosa glycerisk macerat effektivitet mod søvnløshed hos brystkræftpatienter
Tidsramme: T1: 15 dage og T2: 75 dage
evaluere effekten af ​​Tilia tomentosa C-GM kosttilskuddet til at bidrage til den fysiologiske genopretning af kvaliteten og varigheden af ​​søvn hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation og hormonbehandling.
T1: 15 dage og T2: 75 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner