- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06061666
Behandling af søvnløshed hos patienter med brystkræft
TILIA til søvnløshed under hormonbehandling hos brystkræftoverlevere
Søvnløshed, defineret som besvær med at falde i søvn, forblive i søvn eller vågne op for tidligt mindst tre gange om ugen i mindst 3 måneder (American Psychiatric Association 2013) er en almindelig lidelse både i den almindelige befolkning og hos kræftpatienter, men den er især almindelig hos brystkræftpatienter. (Davidson JR, 2002) (Savard J, 2001). Desværre er dette problem ofte ikke anerkendt og behandles ikke tilstrækkeligt i almindelig klinisk praksis (Zhou ES, 2017). Følelsesmæssig nød, stress efter operation og bivirkninger af kræftbehandlinger, især dem, der er relateret til hormonbehandling, bidrager alle til begyndelsen af søvnløshed, som igen kan bidrage til en dårlig livskvalitet, til større træthed i at udføre daglige livsaktiviteter, til forværring af fysisk og følelsesmæssigt ubehag (Kyle SD, 2010) (Bolge SC, 2009) (Sarsour K, 2011).
Til dato er søvnløshed i almindelig klinisk praksis et ofte overset problem. Patienter rapporterer, at sundhedsudbydere sjældent er opmærksomme på søvnforstyrrelser, og selvom de bliver evalueret, har behandlingsanbefalinger en tendens til primært at fokusere på at ordinere medicin (Siefert ML, 2014).
Gemmoterapi er en ung gren af fytoterapi udviklet i anden halvdel af forrige århundrede. Denne gren baserer sine principper på det terapeutiske potentiale af planters meristematiske væv og bruger produkter kaldet glycerin-macerater (GM) opnået i henhold til metoden til kold maceration af meristematisk væv i vand, alkohol og glycerol skabt af Dr. Pol Henry i den sidste tid. århundrede eller ifølge farmakopéerne.
Brugen af koncentreret GM (C-GM) har spredt sig (Andrianne, 2008 og 2012). Disse C-MG'er er ca. 10 gange mere koncentrerede end traditionelle GM'er og bruges derfor traditionelt i lavere doser (voksne: ca. 5-15 gtt/dag) end dem, der anvendes til fortyndede ekstrakter (voksne: op til 1 gtt/kg/dag) ).
Tilia tomentosa, hvis friske knopper bruges, er traditionelt indiceret i alle tilfælde af søvnløshed hos voksne og børn. Dens handling udføres ved at fremkalde søvn og øge dens varighed. Ved fytoterapi anbefales det ved neuroser, men også som krampeløsende middel, ved hjertebanken og ved spasmofili. Ingen form for akut eller kronisk toksicitet er kendt for denne C-GM.
I den foreslåede undersøgelse ønsker vi at evaluere virkningen af C-GM fra Tilia tomentosa, ekstraheret i henhold til farmakopéerne, til behandling af søvnløshed hos patienter med brystkræft på hormonbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Di Vito
- Telefonnummer: 3925476062
- E-mail: maura.divito@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Dipartimento di Scienze di Laboratorio e Infettivologiche
-
Kontakt:
- Sanguinetti
- Telefonnummer: +390630159448
- E-mail: maurizio.sanguinetti@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der gennemgår operation for at fjerne brysttumorer og gennemgår hormonbehandling (hvilket som helst stadium)
- Patienter, der præsenterer en score > 5 på "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" spørgeskema om søvnkvalitet
- Patienter mellem 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 og personer over 65
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med brystkræft, der gennemgår kemoterapi og/eller strålebehandling
- Alvorlige samtidige sygdomme (andre neoplasmer, leversvigt, nyresvigt og hyperthyroidisme, colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
- Patienter, der behandles med antibiotika i måneden forud for screeningen
- Patienter, der behandles med lægemidler, der ændrer søvn-vågen-rytmen (anxiolytika, hypnotika, ikke-benzodiazepin-hypnotika, alvorlige beroligende midler, antipsykotika, antiepileptika, opiater)
- Kendt overfølsomhed over for Tilia tomentosa
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlet gruppe
Gruppe behandlet med MG-C af Tilia tomentosa
|
Selvadministration af kosttilskuddet eller placebo (1 gtt/10 kg/dag før sengetid i 15 dage)
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe behandlet med placebo
|
Selvadministration af kosttilskuddet eller placebo (1 gtt/10 kg/dag før sengetid i 15 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilia tomentosa glycerisk macerat effektivitet mod søvnløshed hos brystkræftpatienter
Tidsramme: T1: 15 dage og T2: 75 dage
|
evaluere effekten af Tilia tomentosa C-GM kosttilskuddet til at bidrage til den fysiologiske genopretning af kvaliteten og varigheden af søvn hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation og hormonbehandling.
|
T1: 15 dage og T2: 75 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Kryobeskyttende midler
- Glycerol
Andre undersøgelses-id-numre
- 5175
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .