- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06061666
Léčba nespavosti u pacientů s rakovinou prsu
TILIA pro nespavost během hormonální terapie u pacientek, které přežily rakovinu prsu
Nespavost, definovaná jako potíže s usínáním, udržením spánku nebo příliš brzkým probouzením alespoň třikrát týdně po dobu alespoň 3 měsíců (Americká psychiatrická asociace 2013) je běžnou poruchou jak v běžné populaci, tak u pacientů s rakovinou. je zvláště častý u pacientů s rakovinou prsu. (Davidson JR, 2002) (Savard J, 2001). Bohužel tato problematika často není rozpoznána a v běžné klinické praxi není adekvátně řešena (Zhou ES, 2017). Emocionální stres, stres po operaci a vedlejší účinky léčby rakoviny, zejména ty související s hormonální terapií, to vše přispívá k nástupu nespavosti, která zase může přispívat ke špatné kvalitě života, k větší únavě při každodenním cvičení. životních aktivit, ke zhoršení fyzického a emočního nepohodlí (Kyle SD, 2010) (Bolge SC, 2009) (Sarsour K, 2011).
Dosud je nespavost v běžné klinické praxi často přehlíženým problémem. Pacienti uvádějí, že poskytovatelé zdravotní péče jen zřídka věnují pozornost poruchám spánku, ai když jsou hodnoceni, léčebná doporučení se zaměřují především na předepisování léků (Siefert ML, 2014).
Gemmoterapie je mladé odvětví fytoterapie vyvinuté v druhé polovině minulého století. Toto odvětví staví své principy na terapeutickém potenciálu meristematických pletiv rostlin a využívá produkty zvané glycerinové maceráty (GM) získané metodou studené macerace meristematických pletiv ve vodě, alkoholu a glycerolu vytvořené Dr. Pol Henrym v poslední době. století nebo podle lékopisů.
Rozšířilo se používání koncentrovaného GM (C-GM) (Andrianne, 2008 a 2012). Tyto C-MG jsou přibližně 10krát koncentrovanější než tradiční GM, a proto se tradičně používají v nižších dávkách (dospělí: přibližně 5–15 gtt/den) než dávky používané pro zředěné extrakty (dospělí: až 1 gtt/kg/den ).
Tilia tomentosa, jejíž čerstvé pupeny se používají, je tradičně indikována ve všech případech nespavosti u dospělých a dětí. Jeho působení se provádí navozením spánku a prodloužením jeho trvání. Ve fytoterapii se doporučuje při neurózách, ale i jako spazmolytikum, při bušení srdce a při spasmofilii. Pro tento C-GM není znám žádný typ akutní nebo chronické toxicity.
V navrhované studii chceme zhodnotit působení C-GM z Tilia tomentosa, extrahovaného podle lékopisu, pro léčbu nespavosti u pacientek s rakovinou prsu na hormonální terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Di Vito
- Telefonní číslo: 3925476062
- E-mail: maura.divito@unicatt.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Dipartimento di Scienze di Laboratorio e Infettivologiche
-
Kontakt:
- Sanguinetti
- Telefonní číslo: +390630159448
- E-mail: maurizio.sanguinetti@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti schopní dát informovaný souhlas
- Pacientky podstupující operaci k odstranění nádorů prsu a podstupující hormonální terapii (jakékoli stadium)
- Pacienti, kteří mají skóre > 5 v dotazníku „Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)“ o kvalitě spánku
- Pacienti ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Děti do 18 let a osoby starší 65 let
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii a/nebo radioterapii
- Závažná doprovodná onemocnění (jiné novotvary, selhání jater, selhání ledvin a hypertyreóza, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
- Pacienti léčení antibiotiky v měsíci předcházejícím screeningu
- Pacienti léčení léky, které mění rytmus spánku a bdění (anxiolytika, hypnotika, nebenzodiazepinová hypnotika, velká sedativa, antipsychotika, antiepileptika, opiáty)
- Známá přecitlivělost na Tilia tomentosa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ošetřená skupina
Skupina léčená MG-C z Tilia tomentosa
|
Samostatné podávání doplňku stravy nebo placeba (1 gtt/10 kg/den před spaním po dobu 15 dnů)
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina léčená placebem
|
Samostatné podávání doplňku stravy nebo placeba (1 gtt/10 kg/den před spaním po dobu 15 dnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost glycerolového macerátu Tilia tomentosa proti nespavosti pacientů s rakovinou prsu
Časové okno: T1: 15 dní a T2: 75 dní
|
hodnotit účinek doplňku stravy Tilia tomentosa C-GM na přispívání k fyziologické obnově kvality a délky spánku u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu a hormonální terapii.
|
T1: 15 dní a T2: 75 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5175
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika