Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nespavosti u pacientů s rakovinou prsu

TILIA pro nespavost během hormonální terapie u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Nespavost, definovaná jako potíže s usínáním, udržením spánku nebo příliš brzkým probouzením alespoň třikrát týdně po dobu alespoň 3 měsíců (Americká psychiatrická asociace 2013) je běžnou poruchou jak v běžné populaci, tak u pacientů s rakovinou. je zvláště častý u pacientů s rakovinou prsu. (Davidson JR, 2002) (Savard J, 2001). Bohužel tato problematika často není rozpoznána a v běžné klinické praxi není adekvátně řešena (Zhou ES, 2017). Emocionální stres, stres po operaci a vedlejší účinky léčby rakoviny, zejména ty související s hormonální terapií, to vše přispívá k nástupu nespavosti, která zase může přispívat ke špatné kvalitě života, k větší únavě při každodenním cvičení. životních aktivit, ke zhoršení fyzického a emočního nepohodlí (Kyle SD, 2010) (Bolge SC, 2009) (Sarsour K, 2011).

Dosud je nespavost v běžné klinické praxi často přehlíženým problémem. Pacienti uvádějí, že poskytovatelé zdravotní péče jen zřídka věnují pozornost poruchám spánku, ai když jsou hodnoceni, léčebná doporučení se zaměřují především na předepisování léků (Siefert ML, 2014).

Gemmoterapie je mladé odvětví fytoterapie vyvinuté v druhé polovině minulého století. Toto odvětví staví své principy na terapeutickém potenciálu meristematických pletiv rostlin a využívá produkty zvané glycerinové maceráty (GM) získané metodou studené macerace meristematických pletiv ve vodě, alkoholu a glycerolu vytvořené Dr. Pol Henrym v poslední době. století nebo podle lékopisů.

Rozšířilo se používání koncentrovaného GM (C-GM) (Andrianne, 2008 a 2012). Tyto C-MG jsou přibližně 10krát koncentrovanější než tradiční GM, a proto se tradičně používají v nižších dávkách (dospělí: přibližně 5–15 gtt/den) než dávky používané pro zředěné extrakty (dospělí: až 1 gtt/kg/den ).

Tilia tomentosa, jejíž čerstvé pupeny se používají, je tradičně indikována ve všech případech nespavosti u dospělých a dětí. Jeho působení se provádí navozením spánku a prodloužením jeho trvání. Ve fytoterapii se doporučuje při neurózách, ale i jako spazmolytikum, při bušení srdce a při spasmofilii. Pro tento C-GM není znám žádný typ akutní nebo chronické toxicity.

V navrhované studii chceme zhodnotit působení C-GM z Tilia tomentosa, extrahovaného podle lékopisu, pro léčbu nespavosti u pacientek s rakovinou prsu na hormonální terapii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti schopní dát informovaný souhlas
  • Pacientky podstupující operaci k odstranění nádorů prsu a podstupující hormonální terapii (jakékoli stadium)
  • Pacienti, kteří mají skóre > 5 v dotazníku „Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)“ o kvalitě spánku
  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 18 let a osoby starší 65 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii a/nebo radioterapii
  • Závažná doprovodná onemocnění (jiné novotvary, selhání jater, selhání ledvin a hypertyreóza, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
  • Pacienti léčení antibiotiky v měsíci předcházejícím screeningu
  • Pacienti léčení léky, které mění rytmus spánku a bdění (anxiolytika, hypnotika, nebenzodiazepinová hypnotika, velká sedativa, antipsychotika, antiepileptika, opiáty)
  • Známá přecitlivělost na Tilia tomentosa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřená skupina
Skupina léčená MG-C z Tilia tomentosa
Samostatné podávání doplňku stravy nebo placeba (1 gtt/10 kg/den před spaním po dobu 15 dnů)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina léčená placebem
Samostatné podávání doplňku stravy nebo placeba (1 gtt/10 kg/den před spaním po dobu 15 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost glycerolového macerátu Tilia tomentosa proti nespavosti pacientů s rakovinou prsu
Časové okno: T1: 15 dní a T2: 75 dní
hodnotit účinek doplňku stravy Tilia tomentosa C-GM na přispívání k fyziologické obnově kvality a délky spánku u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu a hormonální terapii.
T1: 15 dní a T2: 75 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit