Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Álmatlanság kezelése emlőrákos betegeknél

TILIA az insomnia számára a hormonterápia során a mellrák túlélőinél

Az álmatlanság, mint elalvási nehézség, elalvási nehézség vagy túl korai ébredés hetente legalább háromszor legalább 3 hónapig (American Psychiatric Association, 2013) gyakori rendellenesség mind az általános populációban, mind a rákos betegeknél, de különösen gyakori az emlőrákos betegeknél. (Davidson JR, 2002) (Savard J, 2001). Sajnos ezt a problémát gyakran nem ismerik fel, és nem foglalkoznak vele megfelelően az általános klinikai gyakorlatban (Zhou ES, 2017). Az érzelmi szorongás, a műtét utáni stressz és a rákkezelések mellékhatásai, különösen a hormonterápiával kapcsolatosak, mind hozzájárulnak az álmatlanság kialakulásához, ami viszont hozzájárulhat az életminőség romlásához, a napi munkavégzés során tapasztalható nagyobb fáradtsághoz. élettevékenységek, súlyosbodó fizikai és érzelmi kényelmetlenség (Kyle SD, 2010) (Bolge SC, 2009) (Sarsour K, 2011).

A mai napig a gyakori klinikai gyakorlatban az álmatlanság gyakran figyelmen kívül hagyott probléma. A betegek arról számolnak be, hogy az egészségügyi szolgáltatók ritkán fordítanak figyelmet az alvászavarokra, és még ha értékelik is őket, a kezelési ajánlások általában elsősorban a gyógyszerek felírására összpontosítanak (Siefert ML, 2014).

A gemmoterápia a fitoterápia fiatal ága, amelyet a múlt század második felében fejlesztettek ki. Ez az ág a növények merisztematikus szöveteinek terápiás potenciáljára alapozza alapelveit, és glicerin macerátumnak (GM) nevezett termékeket használ, amelyeket a Dr. Pol Henry által a múltban megalkotott merisztematikus szövetek vízben, alkoholban és glicerinben történő hideg macerálásának módszerével állítanak elő. században vagy a Gyógyszerkönyvek szerint.

A koncentrált GM (C-GM) használata elterjedt (Andrianne, 2008 és 2012). Ezek a C-MG-k körülbelül 10-szer koncentráltabbak, mint a hagyományos GM-ek, ezért hagyományosan alacsonyabb dózisokban (felnőttek: körülbelül 5-15 gtt/nap) használják, mint a hígított kivonatokhoz (felnőttek: legfeljebb 1 gtt/kg/nap). ).

A Tilia tomentosa, amelynek friss bimbóit használják, hagyományosan minden álmatlanság esetén javasolt felnőtteknél és gyermekeknél. Hatását az alvás előidézésével és időtartamának növelésével fejti ki. Fitoterápiában neurózisok esetén, de görcsoldóként, szívdobogás és görcsroham esetén is ajánlott. Ennek a C-GM-nek nem ismert akut vagy krónikus toxicitása.

A javasolt tanulmányban a gyógyszerkönyv szerint kivont Tilia tomentosa-ból származó C-GM hatását kívánjuk értékelni a hormonterápiában részesülő emlőrákos betegek álmatlanságának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Az emlődaganat eltávolítására irányuló műtéten átesett és hormonterápiában részesülő betegek (bármely stádiumban)
  • Azok a betegek, akik az alvásminőségről szóló „Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)” kérdőíven 5-nél nagyobb pontszámot mutatnak
  • 18 és 65 év közötti betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek és 65 év felettiek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülő emlőrákos betegek
  • Súlyos kísérő betegségek (egyéb daganatok, májelégtelenség, veseelégtelenség és pajzsmirigy-túlműködés, colitis ulcerosa, Crohn-betegség)
  • A szűrést megelőző hónapban antibiotikummal kezelt betegek
  • Az alvás-ébrenlét ritmusát megváltoztató gyógyszerekkel kezelt betegek (szorongásoldó szerek, altatók, nem benzodiazepin altatók, fő nyugtatók, antipszichotikumok, antiepileptikumok, opiátok)
  • Tilia tomentosa iránti ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelt csoport
Tilia tomentosa MG-C-vel kezelt csoport
Étrend-kiegészítő vagy placebo önadagolása (1 gtt/10 kg/nap lefekvés előtt 15 napig)
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebóval kezelt csoport
Étrend-kiegészítő vagy placebo önadagolása (1 gtt/10 kg/nap lefekvés előtt 15 napig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tilia tomentosa glicerines macerát hatékonysága mellrákos betegek álmatlansága ellen
Időkeret: T1: 15 nap, T2: 75 nap
értékelje a Tilia tomentosa C-GM étrend-kiegészítő hatását az alvás minőségének és időtartamának fiziológiás helyreállításában az emlőrák műtéten és hormonterápián átesett betegeknél.
T1: 15 nap, T2: 75 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel