- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06061666
Álmatlanság kezelése emlőrákos betegeknél
TILIA az insomnia számára a hormonterápia során a mellrák túlélőinél
Az álmatlanság, mint elalvási nehézség, elalvási nehézség vagy túl korai ébredés hetente legalább háromszor legalább 3 hónapig (American Psychiatric Association, 2013) gyakori rendellenesség mind az általános populációban, mind a rákos betegeknél, de különösen gyakori az emlőrákos betegeknél. (Davidson JR, 2002) (Savard J, 2001). Sajnos ezt a problémát gyakran nem ismerik fel, és nem foglalkoznak vele megfelelően az általános klinikai gyakorlatban (Zhou ES, 2017). Az érzelmi szorongás, a műtét utáni stressz és a rákkezelések mellékhatásai, különösen a hormonterápiával kapcsolatosak, mind hozzájárulnak az álmatlanság kialakulásához, ami viszont hozzájárulhat az életminőség romlásához, a napi munkavégzés során tapasztalható nagyobb fáradtsághoz. élettevékenységek, súlyosbodó fizikai és érzelmi kényelmetlenség (Kyle SD, 2010) (Bolge SC, 2009) (Sarsour K, 2011).
A mai napig a gyakori klinikai gyakorlatban az álmatlanság gyakran figyelmen kívül hagyott probléma. A betegek arról számolnak be, hogy az egészségügyi szolgáltatók ritkán fordítanak figyelmet az alvászavarokra, és még ha értékelik is őket, a kezelési ajánlások általában elsősorban a gyógyszerek felírására összpontosítanak (Siefert ML, 2014).
A gemmoterápia a fitoterápia fiatal ága, amelyet a múlt század második felében fejlesztettek ki. Ez az ág a növények merisztematikus szöveteinek terápiás potenciáljára alapozza alapelveit, és glicerin macerátumnak (GM) nevezett termékeket használ, amelyeket a Dr. Pol Henry által a múltban megalkotott merisztematikus szövetek vízben, alkoholban és glicerinben történő hideg macerálásának módszerével állítanak elő. században vagy a Gyógyszerkönyvek szerint.
A koncentrált GM (C-GM) használata elterjedt (Andrianne, 2008 és 2012). Ezek a C-MG-k körülbelül 10-szer koncentráltabbak, mint a hagyományos GM-ek, ezért hagyományosan alacsonyabb dózisokban (felnőttek: körülbelül 5-15 gtt/nap) használják, mint a hígított kivonatokhoz (felnőttek: legfeljebb 1 gtt/kg/nap). ).
A Tilia tomentosa, amelynek friss bimbóit használják, hagyományosan minden álmatlanság esetén javasolt felnőtteknél és gyermekeknél. Hatását az alvás előidézésével és időtartamának növelésével fejti ki. Fitoterápiában neurózisok esetén, de görcsoldóként, szívdobogás és görcsroham esetén is ajánlott. Ennek a C-GM-nek nem ismert akut vagy krónikus toxicitása.
A javasolt tanulmányban a gyógyszerkönyv szerint kivont Tilia tomentosa-ból származó C-GM hatását kívánjuk értékelni a hormonterápiában részesülő emlőrákos betegek álmatlanságának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Di Vito
- Telefonszám: 3925476062
- E-mail: maura.divito@unicatt.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Dipartimento di Scienze di Laboratorio e Infettivologiche
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanguinetti
- Telefonszám: +390630159448
- E-mail: maurizio.sanguinetti@policlinicogemelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- Az emlődaganat eltávolítására irányuló műtéten átesett és hormonterápiában részesülő betegek (bármely stádiumban)
- Azok a betegek, akik az alvásminőségről szóló „Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)” kérdőíven 5-nél nagyobb pontszámot mutatnak
- 18 és 65 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek és 65 év felettiek
- Terhes vagy szoptató nők
- Kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülő emlőrákos betegek
- Súlyos kísérő betegségek (egyéb daganatok, májelégtelenség, veseelégtelenség és pajzsmirigy-túlműködés, colitis ulcerosa, Crohn-betegség)
- A szűrést megelőző hónapban antibiotikummal kezelt betegek
- Az alvás-ébrenlét ritmusát megváltoztató gyógyszerekkel kezelt betegek (szorongásoldó szerek, altatók, nem benzodiazepin altatók, fő nyugtatók, antipszichotikumok, antiepileptikumok, opiátok)
- Tilia tomentosa iránti ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelt csoport
Tilia tomentosa MG-C-vel kezelt csoport
|
Étrend-kiegészítő vagy placebo önadagolása (1 gtt/10 kg/nap lefekvés előtt 15 napig)
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebóval kezelt csoport
|
Étrend-kiegészítő vagy placebo önadagolása (1 gtt/10 kg/nap lefekvés előtt 15 napig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Tilia tomentosa glicerines macerát hatékonysága mellrákos betegek álmatlansága ellen
Időkeret: T1: 15 nap, T2: 75 nap
|
értékelje a Tilia tomentosa C-GM étrend-kiegészítő hatását az alvás minőségének és időtartamának fiziológiás helyreállításában az emlőrák műtéten és hormonterápián átesett betegeknél.
|
T1: 15 nap, T2: 75 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5175
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok