- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06061666
Лечение бессонницы у больных раком молочной железы
TILIA при бессоннице во время гормональной терапии у больных раком молочной железы
Бессонница, определяемая как трудности с засыпанием, сохранением сна или слишком ранним пробуждением по крайней мере три раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев (Американская психиатрическая ассоциация, 2013), является распространенным расстройством как среди населения в целом, так и у онкологических больных, но она особенно часто встречается у больных раком молочной железы. (Дэвидсон-младший, 2002 г.) (Савард Дж., 2001 г.). К сожалению, эта проблема часто не осознается и не решается должным образом в обычной клинической практике (Zhou ES, 2017). Эмоциональное переживание, стресс после операции и побочные эффекты лечения рака, особенно связанного с гормональной терапией, способствуют возникновению бессонницы, которая, в свою очередь, может способствовать ухудшению качества жизни, большей утомляемости при выполнении повседневных дел. повседневной деятельности, к усугублению физического и эмоционального дискомфорта (Кайл С.Д., 2010) (Болдж С.К., 2009) (Сарсур К., 2011).
На сегодняшний день бессонница в повседневной клинической практике является часто упускаемой из виду проблемой. Пациенты сообщают, что медицинские работники редко обращают внимание на нарушения сна, и даже если они оцениваются, рекомендации по лечению, как правило, сосредоточены в первую очередь на назначении лекарств (Siefert ML, 2014).
Геммотерапия – молодая отрасль фитотерапии, разработанная во второй половине прошлого века. Эта отрасль основывает свои принципы на терапевтическом потенциале меристематических тканей растений и использует продукты, называемые глицериновыми мацератами (ГМ), полученные по методу холодной мацерации меристематических тканей в воде, спирте и глицерине, созданному доктором Полом Генри в последнее время. века или согласно Фармакопеям.
Распространилось использование концентрированных ГМ (К-ГМ) (Andrianne, 2008 и 2012). Эти C-MG примерно в 10 раз более концентрированы, чем традиционные ГМ, и поэтому традиционно используются в более низких дозах (взрослые: примерно 5-15 гт/день), чем те, которые используются для разбавленных экстрактов (взрослые: до 1 гтт/кг/день). ).
Tilia tomentosa, свежие бутоны которой используются, традиционно показана при всех случаях бессонницы у взрослых и детей. Его действие осуществляется за счет индукции сна и увеличения его продолжительности. В фитотерапии его рекомендуют при неврозах, а также как спазмолитическое средство, при сердцебиении и спазмофилии. Для этого C-GM не известно ни одного типа острой или хронической токсичности.
В предлагаемом исследовании мы хотим оценить действие C-GM из Tilia tomentosa, выделенного в соответствии с Фармакопеей, для лечения бессонницы у больных раком молочной железы, находящихся на гормональной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Di Vito
- Номер телефона: 3925476062
- Электронная почта: maura.divito@unicatt.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Dipartimento di Scienze di Laboratorio e Infettivologiche
-
Контакт:
- Sanguinetti
- Номер телефона: +390630159448
- Электронная почта: maurizio.sanguinetti@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные дать информированное согласие
- Пациенты, перенесшие операцию по удалению опухоли молочной железы и проходящие гормональную терапию (любой стадии)
- Пациенты, получившие оценку качества сна > 5 по опроснику «Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)».
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Дети до 18 лет и люди старше 65 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с раком молочной железы, проходящие химиотерапию и/или лучевую терапию
- Тяжелые сопутствующие заболевания (другие новообразования, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, гипертиреоз, язвенный колит, болезнь Крона).
- Пациенты, получавшие лечение антибиотиками за месяц до скрининга
- Пациенты, получающие лечение препаратами, изменяющими ритм сна и бодрствования (анксиолитики, снотворные, небензодиазепиновые снотворные, сильные седативные средства, нейролептики, противоэпилептические средства, опиаты).
- Известная гиперчувствительность к Tilia tomentosa.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Обработанная группа
Группа, получавшая MG-C Tilia tomentosa
|
Самостоятельный прием пищевой добавки или плацебо (1 гт/10 кг/день перед сном в течение 15 дней)
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Группа, получавшая плацебо
|
Самостоятельный прием пищевой добавки или плацебо (1 гт/10 кг/день перед сном в течение 15 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность глицеринового мацерата Tilia tomentosa при бессоннице у больных раком молочной железы
Временное ограничение: Т1: 15 дней и Т2: 75 дней
|
оценить влияние пищевой добавки Tilia tomentosa C-GM на физиологическое восстановление качества и продолжительности сна у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы и гормональную терапию.
|
Т1: 15 дней и Т2: 75 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Криопротекторы
- Глицерин
Другие идентификационные номера исследования
- 5175
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .