乳がん患者の不眠症の治療
乳がん生存者のホルモン療法中の不眠症に対するTILIA
不眠症は、少なくとも週に 3 回、少なくとも 3 か月間、入眠困難、睡眠維持困難、または早起きが困難であると定義されており (米国精神医学会 2013)、一般人口とがん患者の両方によく見られる障害ですが、特に乳がん患者によく見られます。 (Davidson JR、2002) (Savard J、2001)。 残念ながら、この問題は認識されていないことが多く、一般的な臨床現場では適切に対処されていません(Zhou ES、2017)。 精神的苦痛、手術後のストレス、がん治療、特にホルモン療法に関連した副作用はすべて不眠症の発症に寄与し、ひいては生活の質の低下や日常生活での疲労の増大につながる可能性があります。生活活動、身体的および感情的不快感の悪化 (Kyle SD, 2010) (Bolge SC, 2009) (Sarsour K, 2011)。
現在まで、一般的な臨床現場における不眠症は見落とされがちな問題です。 患者らは、医療提供者が睡眠障害に注意を払うことはほとんどなく、睡眠障害が評価されたとしても、治療の推奨は主に薬の処方に焦点を当てる傾向があると報告している(Siefert ML、2014)。
宝石療法は、前世紀の後半に開発された植物療法の若い分野です。 この部門は、植物の分裂組織の治療可能性に原理を基づいており、ポル・ヘンリー博士が作成した水、アルコール、グリセロール中での分裂組織の低温浸軟法に従って得られるグリセリン浸軟(GM)と呼ばれる製品を使用します。世紀または薬局方に従っています。
濃縮 GM (C-GM) の使用が広まりました (Andrianne、2008 年および 2012 年)。 これらの C-MG は従来の GM よりも約 10 倍濃縮されているため、伝統的に希釈抽出物に使用される用量(成人:最大 1 gtt/kg/日)よりも低い用量(成人:約 5~15 gtt/日)で使用されています。 )。
新鮮なつぼみが使用されるティリア・トメントーサは、伝統的に成人と子供のあらゆる不眠症の症例に適応されます。 その作用は、睡眠を誘発し、その持続時間を長くすることによって行われます。 植物療法では、神経症だけでなく、鎮痙薬、動悸、けいれん性疾患にも推奨されています。 この C-GM については、急性または慢性の毒性の種類は知られていません。
提案された研究では、ホルモン療法を受けている乳がん患者の不眠症の治療における、薬局方に従って抽出されたティリア・トメントーサからのC-GMの作用を評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Di Vito
- 電話番号:3925476062
- メール:maura.divito@unicatt.it
研究場所
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-
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Dipartimento di Scienze di Laboratorio e Infettivologiche
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コンタクト:
- Sanguinetti
- 電話番号:+390630159448
- メール:maurizio.sanguinetti@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが可能な患者
- 乳房腫瘍の切除手術を受け、ホルモン療法を受けている患者(あらゆる段階)
- 睡眠の質に関する「ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)」アンケートで5以上のスコアを示した患者
- 18歳から65歳までの患者
除外基準:
- 18歳未満の子供と65歳以上の人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 化学療法および/または放射線療法を受けている乳がん患者
- 重篤な併発疾患(他の腫瘍、肝不全、腎不全、甲状腺機能亢進症、潰瘍性大腸炎、クローン病)
- スクリーニングの前月に抗生物質による治療を受けている患者
- 睡眠覚醒リズムを変える薬物(抗不安薬、睡眠薬、非ベンゾジアゼピン系睡眠薬、主要な鎮静薬、抗精神病薬、抗てんかん薬、アヘン剤)で治療を受けている患者
- Tilia tomentosaに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
Tilia tomentosa の MG-C 投与群
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栄養補助食品またはプラセボの自己投与(就寝前に1日あたり1 gtt/10 kgを15日間)
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プラセボコンパレーター:プラセボグループ
プラセボで治療されたグループ
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栄養補助食品またはプラセボの自己投与(就寝前に1日あたり1 gtt/10 kgを15日間)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん患者の不眠症に対するティリア・トメントーサのグリセリックマセレートの有効性
時間枠:T1: 15 日、T2: 75 日
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乳がんの手術とホルモン療法を受けている患者の睡眠の質と持続時間の生理学的回復に寄与するティリア・トメントーサ C-GM 栄養補助食品の効果を評価します。
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T1: 15 日、T2: 75 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ