Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van slapeloosheid bij patiënten met borstkanker

TILIA voor slapeloosheid tijdens hormonale therapie bij overlevenden van borstkanker

Slapeloosheid, gedefinieerd als moeite met inslapen, doorslapen of te vroeg wakker worden, minstens drie keer per week gedurende minstens drie maanden, (American Psychiatric Association 2013) is een veel voorkomende aandoening zowel onder de algemene bevolking als bij kankerpatiënten. komt vooral veel voor bij borstkankerpatiënten. (Davidson JR, 2002) (Savard J, 2001). Helaas wordt dit probleem vaak niet onderkend en niet adequaat aangepakt in de algemene klinische praktijk (Zhou ES, 2017). Emotioneel leed, stress na een operatie en bijwerkingen van kankerbehandelingen, vooral die welke verband houden met hormoontherapie, dragen allemaal bij aan het ontstaan ​​van slapeloosheid, wat op zijn beurt kan bijdragen aan een slechte kwaliteit van leven en aan grotere vermoeidheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. levensactiviteiten, tot verergering van fysiek en emotioneel ongemak (Kyle SD, 2010) (Bolge SC, 2009) (Sarsour K, 2011).

Tot op heden is slapeloosheid in de dagelijkse klinische praktijk een vaak over het hoofd gezien probleem. Patiënten melden dat zorgverleners zelden aandacht besteden aan slaapstoornissen en zelfs als deze worden geëvalueerd, zijn de behandelaanbevelingen doorgaans vooral gericht op het voorschrijven van medicijnen (Siefert ML, 2014).

Gemmotherapie is een jonge tak van de fytotherapie, ontwikkeld in de tweede helft van de vorige eeuw. Deze tak baseert zijn principes op het therapeutische potentieel van de meristeemweefsels van planten en maakt gebruik van producten die glycerinemaceraten (GM) worden genoemd, verkregen volgens de methode van koude maceratie van meristeemweefsels in water, alcohol en glycerol, gecreëerd door Dr. Pol Henry in de laatste eeuw of volgens de Farmacopeeën.

Het gebruik van geconcentreerde GM (C-GM) heeft zich verspreid (Andrianne, 2008 en 2012). Deze C-MG's zijn ongeveer 10 keer meer geconcentreerd dan traditionele GM's en worden daarom traditioneel gebruikt in lagere doses (volwassenen: ongeveer 5-15 gt/dag) dan die gebruikt voor verdunde extracten (volwassenen: tot 1 gt/kg/dag). ).

Tilia tomentosa, waarvan de verse knoppen worden gebruikt, wordt traditioneel geïndiceerd bij alle gevallen van slapeloosheid bij volwassenen en kinderen. De actie wordt uitgevoerd door slaap op te wekken en de duur ervan te verlengen. In de fytotherapie wordt het aanbevolen bij neurosen, maar ook als krampstillend middel, bij hartkloppingen en bij spasmofilie. Voor deze C-GM is geen enkele vorm van acute of chronische toxiciteit bekend.

In de voorgestelde studie willen we de werking evalueren van C-GM uit Tilia tomentosa, geëxtraheerd volgens de Farmacopeeën, voor de behandeling van slapeloosheid bij patiënten met borstkanker die hormoontherapie krijgen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die een operatie ondergaan om borsttumoren te verwijderen en die hormoontherapie ondergaan (elk stadium)
  • Patiënten die een score > 5 presenteren op de vragenlijst "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" over slaapkwaliteit
  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen onder de 18 jaar en mensen ouder dan 65 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met borstkanker die chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan
  • Ernstige bijkomende ziekten (andere neoplasmata, leverfalen, nierfalen en hyperthyreoïdie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn)
  • Patiënten die in de maand voorafgaand aan de screening met antibiotica worden behandeld
  • Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die het slaap-waakritme veranderen (anxiolytica, hypnotica, niet-benzodiazepine-hypnotica, belangrijke sedativa, antipsychotica, anti-epileptica, opiaten)
  • Bekende overgevoeligheid voor Tilia tomentosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelde groep
Groep behandeld met MG-C van Tilia tomentosa
Zelftoediening van het voedingssupplement of placebo (1 gtt/10 kg/dag vóór het slapengaan gedurende 15 dagen)
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Groep behandeld met placebo
Zelftoediening van het voedingssupplement of placebo (1 gtt/10 kg/dag vóór het slapengaan gedurende 15 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tilia tomentosa glycerine maceraat effectiviteit tegen slapeloosheid van borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: T1: 15 dagen en T2: 75 dagen
het effect evalueren van het voedingssupplement Tilia tomentosa C-GM bij het bijdragen aan het fysiologische herstel van de kwaliteit en de duur van de slaap bij patiënten die een borstkankeroperatie en hormoontherapie ondergaan.
T1: 15 dagen en T2: 75 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren