- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06061666
Behandeling van slapeloosheid bij patiënten met borstkanker
TILIA voor slapeloosheid tijdens hormonale therapie bij overlevenden van borstkanker
Slapeloosheid, gedefinieerd als moeite met inslapen, doorslapen of te vroeg wakker worden, minstens drie keer per week gedurende minstens drie maanden, (American Psychiatric Association 2013) is een veel voorkomende aandoening zowel onder de algemene bevolking als bij kankerpatiënten. komt vooral veel voor bij borstkankerpatiënten. (Davidson JR, 2002) (Savard J, 2001). Helaas wordt dit probleem vaak niet onderkend en niet adequaat aangepakt in de algemene klinische praktijk (Zhou ES, 2017). Emotioneel leed, stress na een operatie en bijwerkingen van kankerbehandelingen, vooral die welke verband houden met hormoontherapie, dragen allemaal bij aan het ontstaan van slapeloosheid, wat op zijn beurt kan bijdragen aan een slechte kwaliteit van leven en aan grotere vermoeidheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. levensactiviteiten, tot verergering van fysiek en emotioneel ongemak (Kyle SD, 2010) (Bolge SC, 2009) (Sarsour K, 2011).
Tot op heden is slapeloosheid in de dagelijkse klinische praktijk een vaak over het hoofd gezien probleem. Patiënten melden dat zorgverleners zelden aandacht besteden aan slaapstoornissen en zelfs als deze worden geëvalueerd, zijn de behandelaanbevelingen doorgaans vooral gericht op het voorschrijven van medicijnen (Siefert ML, 2014).
Gemmotherapie is een jonge tak van de fytotherapie, ontwikkeld in de tweede helft van de vorige eeuw. Deze tak baseert zijn principes op het therapeutische potentieel van de meristeemweefsels van planten en maakt gebruik van producten die glycerinemaceraten (GM) worden genoemd, verkregen volgens de methode van koude maceratie van meristeemweefsels in water, alcohol en glycerol, gecreëerd door Dr. Pol Henry in de laatste eeuw of volgens de Farmacopeeën.
Het gebruik van geconcentreerde GM (C-GM) heeft zich verspreid (Andrianne, 2008 en 2012). Deze C-MG's zijn ongeveer 10 keer meer geconcentreerd dan traditionele GM's en worden daarom traditioneel gebruikt in lagere doses (volwassenen: ongeveer 5-15 gt/dag) dan die gebruikt voor verdunde extracten (volwassenen: tot 1 gt/kg/dag). ).
Tilia tomentosa, waarvan de verse knoppen worden gebruikt, wordt traditioneel geïndiceerd bij alle gevallen van slapeloosheid bij volwassenen en kinderen. De actie wordt uitgevoerd door slaap op te wekken en de duur ervan te verlengen. In de fytotherapie wordt het aanbevolen bij neurosen, maar ook als krampstillend middel, bij hartkloppingen en bij spasmofilie. Voor deze C-GM is geen enkele vorm van acute of chronische toxiciteit bekend.
In de voorgestelde studie willen we de werking evalueren van C-GM uit Tilia tomentosa, geëxtraheerd volgens de Farmacopeeën, voor de behandeling van slapeloosheid bij patiënten met borstkanker die hormoontherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Di Vito
- Telefoonnummer: 3925476062
- E-mail: maura.divito@unicatt.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Dipartimento di Scienze di Laboratorio e Infettivologiche
-
Contact:
- Sanguinetti
- Telefoonnummer: +390630159448
- E-mail: maurizio.sanguinetti@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die een operatie ondergaan om borsttumoren te verwijderen en die hormoontherapie ondergaan (elk stadium)
- Patiënten die een score > 5 presenteren op de vragenlijst "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" over slaapkwaliteit
- Patiënten tussen 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder de 18 jaar en mensen ouder dan 65 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met borstkanker die chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan
- Ernstige bijkomende ziekten (andere neoplasmata, leverfalen, nierfalen en hyperthyreoïdie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn)
- Patiënten die in de maand voorafgaand aan de screening met antibiotica worden behandeld
- Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die het slaap-waakritme veranderen (anxiolytica, hypnotica, niet-benzodiazepine-hypnotica, belangrijke sedativa, antipsychotica, anti-epileptica, opiaten)
- Bekende overgevoeligheid voor Tilia tomentosa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelde groep
Groep behandeld met MG-C van Tilia tomentosa
|
Zelftoediening van het voedingssupplement of placebo (1 gtt/10 kg/dag vóór het slapengaan gedurende 15 dagen)
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Groep behandeld met placebo
|
Zelftoediening van het voedingssupplement of placebo (1 gtt/10 kg/dag vóór het slapengaan gedurende 15 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tilia tomentosa glycerine maceraat effectiviteit tegen slapeloosheid van borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: T1: 15 dagen en T2: 75 dagen
|
het effect evalueren van het voedingssupplement Tilia tomentosa C-GM bij het bijdragen aan het fysiologische herstel van de kwaliteit en de duur van de slaap bij patiënten die een borstkankeroperatie en hormoontherapie ondergaan.
|
T1: 15 dagen en T2: 75 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Cryoprotectieve middelen
- Glycerol
Andere studie-ID-nummers
- 5175
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten