- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06069193
Forbedring af behandlingsresultater: Virkningen af fysisk berøring i håndtering af ryg- og nakkesmerter
Effekter af fysisk berøring på behandlingsresultater og patientopfattelse hos personer med ryg- og nakkesmerter: en eksperimentel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Winfried Rief, Prof. Dr.
- E-mail: rief@staff.uni-marburg.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatima Bouloukt, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 6421 28-24048
- E-mail: fatima.bouloukt@uni-marburg.de
Studiesteder
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Rekruttering
- Germany Philipps University
-
Kontakt:
- Winfried Rief, Prof. Dr.
- E-mail: rief@staff.uni-marburg.de
-
Kontakt:
- Fatima Bouloukt, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 6421 28-24048
- E-mail: fatima.bouloukt@uni-marburg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende klager over ryg- eller nakkesmerter
- Alder på mindst 18 år
- Færdighed i det tyske sprog
- Fravær af alvorlig psykisk sygdom
- Villighed til at deltage i daglige korte træningsrutiner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for fysisk aktivitet, såsom alvorlige diskussygdomme
- Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand
- Tilstedeværelse af en ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
- Igangsættelse af ny smertestillende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Berøringsintervention
Denne gruppe modtager professionelle berøringsteknikker, såsom procedureberøring.
|
Deltagerne vil blive undersøgt, hvor forskellige områder i nakke og øvre ryg palperes. Efterfølgende vil de øvelser, der skal udføres derhjemme, blive demonstreret af forsøgslederen. Eksperimentatoren vil sikre korrekt udførelse ved at røre ved specifikke områder i nakke og øvre ryg på deltagerne. Til sidst vil deltagerne blive forsynet med en creme, der skal påføres de berørte områder. Placebo creme: Deltagerne får en inert placebocreme, som er en standard basiscreme tilsat citronolie, produceret af et lokalt apotek. Deltagerne informeres om, at de er ved at modtage en effektiv smertestillende creme. Placebo øvelser: Deltagerne får tildelt en serie på fem kerneøvelser, med en valgfri supplerende øvelse tilgængelig, hvis nogen af kerneøvelserne viser sig at være ineffektive for deltagerne. Deltagerne forledes til at tro, at disse øvelser forventes at have terapeutiske effekter. |
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Kontrol
Denne gruppe modtager ikke professionelle berøringsteknikker og tjener som kontrol til sammenligning.
|
Deltagerne vil blive undersøgt, og de vil blive bedt om så præcist som muligt at beskrive de områder, hvor de oplever smerter. Efterfølgende vil forsøgslederen demonstrere de øvelser, der skal udføres derhjemme. Til sidst vil deltagerne blive forsynet med en creme, der skal påføres de berørte områder. Placebo creme: Deltagerne får en inert placebocreme, som er en standard basiscreme tilsat citronolie, produceret af et lokalt apotek. Deltagerne informeres om, at de er ved at modtage en effektiv smertestillende creme. Placebo øvelser: Deltagerne får tildelt en serie på fem kerneøvelser, med en valgfri supplerende øvelse tilgængelig, hvis nogen af kerneøvelserne viser sig at være ineffektive for deltagerne. Deltagerne forledes til at tro, at disse øvelser forventes at have terapeutiske effekter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet (Numerical Rating Scale (NRS))
Tidsramme: Forbehandling (baseline); efter interventionen (45 minutter efter baseline); Efterbehandling (1 uge efter baseline)
|
Ændring i subjektiv smerteintensitet vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor højere værdier afspejler mere smerteintensitet.
|
Forbehandling (baseline); efter interventionen (45 minutter efter baseline); Efterbehandling (1 uge efter baseline)
|
|
Ændring i behandlingsforventning (Generisk vurdering for behandlingspræ-oplevelser, behandlingsforventninger og behandlingseffekter, G-EEE)
Tidsramme: Forbehandling (baseline); efter interventionen (45 minutter efter baseline)
|
Ændring fra baseline i score på subskalaen for behandlingsforventninger af den generiske vurderingsskala for tidligere behandlingserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter (GEEE) Behandlingsforventninger måles via den generiske vurderingsskala for tidligere behandlingserfaringer, behandlingsforventninger og behandling effekter (GEEE), underskala for tidligere behandlingserfaringer og underskala for behandlingsforventninger (Rief et al., 2021).
Svarene gives på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (hver vare har specifikke ankre med lavere ankre, der altid indikerer ingen forventede effekter)
|
Forbehandling (baseline); efter interventionen (45 minutter efter baseline)
|
|
Behandlingseffekter (Generisk vurdering for behandlingspræ-oplevelser, behandlingsforventninger og behandlingseffekter, G-EEE)
Tidsramme: Efterbehandling (1 uge efter baseline)]
|
Behandlingseffekter måles via den generiske vurderingsskala for tidligere behandlingserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter (GEEE), subskala for tidligere behandlingserfaringer og subskala for behandlingsforventninger (Rief et al., 2021).
Svarene gives på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (hver vare har specifikke ankre med lavere ankre, der altid indikerer ingen forventede effekter)
|
Efterbehandling (1 uge efter baseline)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet lægeempati (Konsultationen og relationel empati (CARE))
Tidsramme: Efter interventionen (45 minutter efter baseline)]
|
Dette instrument, vurderet af patienter, undersøger kvaliteten af interpersonelle interaktioner i sundhedsmøder.
Den består af ti punkter, hver vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig), med højere score, der indikerer reducerede niveauer af empati udvist af læger.
|
Efter interventionen (45 minutter efter baseline)]
|
|
Udøverens varme- og kompetencevurderinger
Tidsramme: Efter interventionen (45 minutter efter baseline)
|
Deltagernes opfattelse af varme og kompetence hos behandleren måles via Warmth and Credibility Screener - tysk oversættelse: 12 elementer, der vurderer opfattet varme (6 elementer) og kompetence (6 elementer) på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke ) til 5 (helt) med høje scores, der indikerer større vurderinger af varme og kompetence (Seewald & Rief, indsendt til udgivelse; engelsk original af Fiske et al., 2002.)
|
Efter interventionen (45 minutter efter baseline)
|
|
Behandlingsadhærens (Exercise Adherence Rating Scale (EARS))
Tidsramme: Efterbehandling (1 uge efter baseline)
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) er et selvadministreret spørgeskema designet til at måle overholdelse af ordinerede hjemmebaserede øvelser.
EARS består af seks punkter, der måler overholdelse, og 10 punkter relateret til årsager til manglende overholdelse.
Elementerne blev scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 = helt enig til 4 = helt uenig med et muligt summeret scoreområde fra 0 til 64.
Positivt formulerede emner blev omvendt scoret, så en højere samlet overholdelsesscore indikerede bedre overholdelse af træning.
|
Efterbehandling (1 uge efter baseline)
|
|
Overholdelse (adfærdsmål)
Tidsramme: Efterbehandling (1 uge efter baseline)
|
Selvrapportering om antallet af dage, deltagerne har fuldført de foreskrevne øvelser og påført cremen korrekt.
|
Efterbehandling (1 uge efter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline
|
Køn, alder, uddannelse, beskæftigelse, nationalitet, modersmål mm.
|
Baseline
|
|
Respondentens varme- og kompetencevurderinger
Tidsramme: Efter interventionen (45 minutter efter baseline)
|
Selvevaluering af fagets varme og kompetence via Warmth and Credibility Screener - tysk oversættelse: 12 punkter, der vurderer oplevet varme (6 punkter) og kompetence (6 punkter) på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt) med høje scores, der indikerer større vurderinger af varme og kompetence (Seewald & Rief, indsendt til udgivelse; engelsk original af Fiske et al., 2002.)
|
Efter interventionen (45 minutter efter baseline)
|
|
Holdning til social berøring (Social Touch Questionnaire (STQ))
Tidsramme: Baseline
|
STQ vurderede den individuelle holdning til berøring.
Den består af 20 punkter, der skal besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
Baseline
|
|
Angst (State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
Tidsramme: Baseline
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et selvadministreret spørgeskema med 40 punkter designet til at vurdere både øjeblikkelig tilstandsangst (som afspejler aktuelle følelser i øjeblikket) og langsigtede karaktertræk (som afspejler generelle angsttendenser) med 20 emner hver. .
Deltagerne bedømmer deres svar på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (angiver "slet ikke" for tilstandsangst eller "næsten aldrig" for karaktertræksangst) til 4 (angiver "meget meget" for tilstandsangst eller "næsten altid" " for karaktertræksangst.
Ifølge udvikleren (Spielberger, 1983) indikerer scorer på 20-39, 40-59 og 60-80 henholdsvis lav, moderat og høj angst.
|
Baseline
|
|
Problemer og hindringer under indgrebet
Tidsramme: Efterbehandling (1 uge efter baseline)
|
Problemer med udførelse af daglige øvelser blev registreret i onlineundersøgelsen ved brug af et åbent svarformat.
|
Efterbehandling (1 uge efter baseline)
|
|
Erfaringer med fysioterapi
Tidsramme: Efterbehandling (1 uge efter baseline)
|
Erfaringen med fysioterapi registreres på en 10-trins skala fra 0=aldrig til 10=meget hyppigt.
Høje værdier repræsenterer megen erfaring med fysioterapi.
|
Efterbehandling (1 uge efter baseline)
|
|
Parallelle behandlinger
Tidsramme: Efterbehandling (1 uge efter baseline)
|
Behandlinger, der er modtaget i løbet af deltagelsesperioden, er udvalgt i undersøgelsen (f.eks. primærbehandling, ortopædisk behandling).
Hvis en behandling ikke er på listen, er der mulighed for at angive den i et åbent felt.
|
Efterbehandling (1 uge efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim SS, Kaplowitz S, Johnston MV. The effects of physician empathy on patient satisfaction and compliance. Eval Health Prof. 2004 Sep;27(3):237-51. doi: 10.1177/0163278704267037.
- Schedlowski M, Enck P, Rief W, Bingel U. Neuro-Bio-Behavioral Mechanisms of Placebo and Nocebo Responses: Implications for Clinical Trials and Clinical Practice. Pharmacol Rev. 2015 Jul;67(3):697-730. doi: 10.1124/pr.114.009423.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Newman-Beinart NA, Norton S, Dowling D, Gavriloff D, Vari C, Weinman JA, Godfrey EL. The development and initial psychometric evaluation of a measure assessing adherence to prescribed exercise: the Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):180-185. doi: 10.1016/j.physio.2016.11.001. Epub 2016 Nov 9.
- Kaptchuk TJ. The placebo effect in alternative medicine: can the performance of a healing ritual have clinical significance? Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):817-25. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00011.
- Prichard C, Newcomb P. Benefit to Family Members of Delivering Hand Massage With Essential Oils to Critically Ill Patients. Am J Crit Care. 2015 Sep;24(5):446-9. doi: 10.4037/ajcc2015767.
- Carter A, Sanderson H. Complementary therapy. The use of touch in nursing practice. Nurs Stand. 1995 Jan 11-17;9(16):31-5. doi: 10.7748/ns.9.16.31.s37.
- Chang SO. The conceptual structure of physical touch in caring. J Adv Nurs. 2001 Mar;33(6):820-7. doi: 10.1046/j.1365-2648.2001.01721.x.
- Cocksedge S, George B, Renwick S, Chew-Graham CA. Touch in primary care consultations: qualitative investigation of doctors' and patients' perceptions. Br J Gen Pract. 2013 Apr;63(609):e283-90. doi: 10.3399/bjgp13X665251.
- Czerniak E, Biegon A, Ziv A, Karnieli-Miller O, Weiser M, Alon U, Citron A. Manipulating the Placebo Response in Experimental Pain by Altering Doctor's Performance Style. Front Psychol. 2016 Jun 30;7:874. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00874. eCollection 2016.
- Fiske ST, Cuddy AJ, Glick P, Xu J. A model of (often mixed) stereotype content: competence and warmth respectively follow from perceived status and competition. J Pers Soc Psychol. 2002 Jun;82(6):878-902.
- Fuentes J, Armijo-Olivo S, Funabashi M, Miciak M, Dick B, Warren S, Rashiq S, Magee DJ, Gross DP. Enhanced therapeutic alliance modulates pain intensity and muscle pain sensitivity in patients with chronic low back pain: an experimental controlled study. Phys Ther. 2014 Apr;94(4):477-89. doi: 10.2522/ptj.20130118. Epub 2013 Dec 5. Erratum In: Phys Ther. 2014 May;94(5):740.
- Gallace A, Spence C. The science of interpersonal touch: an overview. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Feb;34(2):246-59. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.10.004. Epub 2008 Oct 17.
- Kelley JM, Lembo AJ, Ablon JS, Villanueva JJ, Conboy LA, Levy R, Marci CD, Kerr CE, Kirsch I, Jacobson EE, Riess H, Kaptchuk TJ. Patient and practitioner influences on the placebo effect in irritable bowel syndrome. Psychosom Med. 2009 Sep;71(7):789-97. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181acee12. Epub 2009 Aug 6.
- Kelly MA, Nixon L, McClurg C, Scherpbier A, King N, Dornan T. Experience of Touch in Health Care: A Meta-Ethnography Across the Health Care Professions. Qual Health Res. 2018 Jan;28(2):200-212. doi: 10.1177/1049732317707726. Epub 2017 May 11.
- Lapp HS, Croy I. Insights from the German Version of the Social Touch Questionnaire: How Attitude towards Social Touch relates to Symptoms of Social Anxiety. Neuroscience. 2021 Jun 1;464:133-142. doi: 10.1016/j.neuroscience.2020.07.012. Epub 2020 Jul 13.
- Neumann M, Wirtz M, Bollschweiler E, Warm M, Wolf J, Pfaff H. [Psychometric evaluation of the German version of the "Consultation and Relational Empathy" (CARE) measure at the example of cancer patients]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2008 Jan;58(1):5-15. doi: 10.1055/s-2007-970791. Epub 2007 Apr 11. German.
- Olsson B, Olsson B, Tibblin G. Effect of patients' expectations on recovery from acute tonsillitis. Fam Pract. 1989 Sep;6(3):188-92. doi: 10.1093/fampra/6.3.188.
- Thomas KB. General practice consultations: is there any point in being positive? Br Med J (Clin Res Ed). 1987 May 9;294(6581):1200-2. doi: 10.1136/bmj.294.6581.1200.
- Wearn A, Clouder L, Barradell S, Neve H. A qualitative research synthesis exploring professional touch in healthcare practice using the threshold concept framework. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2020 Aug;25(3):731-754. doi: 10.1007/s10459-019-09901-9. Epub 2019 Jul 16.
- Wilhelm FH, Kochar AS, Roth WT, Gross JJ. Social anxiety and response to touch: incongruence between self-evaluative and physiological reactions. Biol Psychol. 2001 Dec;58(3):181-202. doi: 10.1016/s0301-0511(01)00113-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PainTouchOutcomes
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .