- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06069193
Améliorer les résultats du traitement : l'impact du toucher physique sur la gestion des douleurs au dos et au cou
Effets du toucher physique sur les résultats du traitement et la perception des patients chez les personnes souffrant de douleurs au dos et au cou : une étude expérimentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Winfried Rief, Prof. Dr.
- E-mail: rief@staff.uni-marburg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatima Bouloukt, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +49 6421 28-24048
- E-mail: fatima.bouloukt@uni-marburg.de
Lieux d'étude
-
-
-
Marburg, Allemagne, 35037
- Recrutement
- Germany Philipps University
-
Contact:
- Winfried Rief, Prof. Dr.
- E-mail: rief@staff.uni-marburg.de
-
Contact:
- Fatima Bouloukt, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +49 6421 28-24048
- E-mail: fatima.bouloukt@uni-marburg.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présenter des plaintes de douleurs au dos ou au cou
- Âge d'au moins 18 ans
- Maîtrise de la langue allemande
- Absence de maladie mentale grave
- Volonté de participer à de courtes routines d'exercices quotidiennes
Critère d'exclusion:
- Présence de contre-indications à l’activité physique, comme les discopathies sévères
- Présence d'une condition médicale grave
- Présence d'un état médical ou psychiatrique instable
- Initiation d’un nouveau médicament contre la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : intervention tactile
Ce groupe reçoit des techniques de toucher professionnelles, comme le toucher procédural.
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Les participants seront examinés, diverses zones du cou et du haut du dos étant palpées. Par la suite, les exercices à réaliser à domicile seront démontrés par l’expérimentateur. L'expérimentateur assurera une exécution correcte en touchant des zones spécifiques du cou et du haut du dos des participants. Enfin, les participants recevront une crème à appliquer sur les régions touchées. Crème placebo : Les participants reçoivent une crème placebo inerte, qui est une crème de base standard infusée d'huile de citron, produite par une pharmacie locale. Les participants sont informés qu'ils sont sur le point de recevoir une crème analgésique efficace. Exercices placebo : Les participants se voient attribuer une série de cinq exercices de base, avec un exercice supplémentaire facultatif disponible au cas où l'un des exercices de base s'avérerait inefficace pour les participants. Les participants sont amenés à croire que ces exercices devraient avoir des effets thérapeutiques. |
Expérimental: Expérimental : Contrôle
Ce groupe ne reçoit pas de techniques tactiles professionnelles et sert de contrôle de comparaison.
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Les participants seront examinés et il leur sera demandé de décrire le plus précisément possible les régions où ils ressentent de la douleur. Par la suite, l’expérimentateur démontrera les exercices à réaliser à la maison. Enfin, les participants recevront une crème à appliquer sur les régions touchées. Crème placebo : Les participants reçoivent une crème placebo inerte, qui est une crème de base standard infusée d'huile de citron, produite par une pharmacie locale. Les participants sont informés qu'ils sont sur le point de recevoir une crème analgésique efficace. Exercices placebo : Les participants se voient attribuer une série de cinq exercices de base, avec un exercice supplémentaire facultatif disponible au cas où l'un des exercices de base s'avérerait inefficace pour les participants. Les participants sont amenés à croire que ces exercices devraient avoir des effets thérapeutiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique (NRS))
Délai: Prétraitement (référence) ; après l'intervention (45 minutes après le départ) ; Post-traitement (1 semaine après le départ)
|
Modification de l'intensité subjective de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 à 10, avec des valeurs plus élevées reflétant une plus grande intensité de la douleur.
|
Prétraitement (référence) ; après l'intervention (45 minutes après le départ) ; Post-traitement (1 semaine après le départ)
|
Modification des attentes en matière de traitement (évaluation générique des pré-expériences de traitement, des attentes en matière de traitement et des effets du traitement, G-EEE)
Délai: Prétraitement (référence) ; après l'intervention (45 minutes après le départ)
|
Changement par rapport à la valeur initiale des scores sur la sous-échelle des attentes en matière de traitement de l'échelle d'évaluation générique pour les expériences de traitement antérieures, les attentes en matière de traitement et les effets du traitement (GEEE). Les attentes en matière de traitement sont mesurées via l'échelle d'évaluation générique pour les expériences de traitement antérieures, les attentes en matière de traitement et les effets du traitement. effets (GEEE), sous-échelle pour les expériences de traitement antérieures et sous-échelle pour les attentes en matière de traitement (Rief et al., 2021).
Les réponses sont fournies sur une échelle de notation numérique allant de 0 à 10 (chaque élément a des ancres spécifiques avec des ancres inférieures indiquant toujours aucun effet attendu)
|
Prétraitement (référence) ; après l'intervention (45 minutes après le départ)
|
Effets du traitement (évaluation générique des pré-expériences de traitement, des attentes du traitement et des effets du traitement, G-EEE)
Délai: Post-traitement (1 semaine après le départ)]
|
Les effets du traitement sont mesurés via l'échelle d'évaluation générique des expériences de traitement antérieures, des attentes de traitement et des effets du traitement (GEEE), une sous-échelle pour les expériences de traitement antérieures et une sous-échelle pour les attentes de traitement (Rief et al., 2021).
Les réponses sont fournies sur une échelle de notation numérique allant de 0 à 10 (chaque élément a des ancres spécifiques avec des ancres inférieures indiquant toujours aucun effet attendu)
|
Post-traitement (1 semaine après le départ)]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Empathie perçue du médecin (L'empathie de consultation et relationnelle (CARE))
Délai: Après l'intervention (45 minutes après le départ)]
|
Cet instrument, évalué par les patients, examine la qualité des interactions interpersonnelles lors des rencontres de soins.
Il se compose de dix éléments, chacun évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord), les scores plus élevés indiquant des niveaux réduits d'empathie affichés par les médecins.
|
Après l'intervention (45 minutes après le départ)]
|
Évaluations de la chaleur et de la compétence du praticien
Délai: Après l'intervention (45 minutes après le départ)
|
Les perceptions des participants quant à la chaleur et à la compétence du praticien sont mesurées via le Warmth and Credibility Screener - traduction allemande : 12 items évaluant la chaleur perçue (6 items) et la compétence (6 items) sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout ) à 5 (complètement) avec des scores élevés indiquant de plus grandes notes de chaleur et de compétence (Seewald & Rief, soumis pour publication ; original anglais par Fiske et al., 2002.)
|
Après l'intervention (45 minutes après le départ)
|
Adhésion au traitement (échelle d’évaluation de l’observance de l’exercice (EARS))
Délai: Post-traitement (1 semaine après le départ)
|
L'échelle d'évaluation de l'observance de l'exercice (EARS) est un questionnaire auto-administré conçu pour mesurer l'adhésion aux exercices prescrits à domicile.
L'EARS comprend six éléments mesurant l'observance et 10 éléments liés aux raisons de non-observance.
Les items ont été notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 0 = tout à fait d'accord à 4 = complètement en désaccord avec une éventuelle plage de scores cumulés de 0 à 64.
Les éléments formulés positivement ont été inversés, de sorte qu'un score d'observance global plus élevé indiquait une meilleure adhésion à l'exercice.
|
Post-traitement (1 semaine après le départ)
|
Adhésion (mesure comportementale)
Délai: Post-traitement (1 semaine après le départ)
|
Auto-évaluation du nombre de jours pendant lesquels les participants ont entièrement terminé les exercices prescrits et appliqué correctement la crème.
|
Post-traitement (1 semaine après le départ)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variables sociodémographiques
Délai: Référence
|
Sexe, âge, éducation, emploi, nationalité, langue maternelle, etc.
|
Référence
|
Évaluations de la chaleur et de la compétence du répondant
Délai: Après l'intervention (45 minutes après le départ)
|
Auto-évaluation de la chaleur et de la compétence du sujet via le Warmth and Credibility Screener - traduction allemande : 12 items évaluant la chaleur perçue (6 items) et la compétence (6 items) sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (complètement) avec des scores élevés indiquant de plus grandes notes de chaleur et de compétence (Seewald & Rief, soumis pour publication ; original anglais par Fiske et al., 2002.)
|
Après l'intervention (45 minutes après le départ)
|
Attitude envers le contact social (Social Touch Questionnaire (STQ))
Délai: Référence
|
La STQ a évalué l'attitude individuelle face au toucher.
Il comprend 20 items auxquels il faut répondre sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
|
Référence
|
Anxiété (inventaire des traits d'état et d'anxiété (STAI))
Délai: Référence
|
Le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un questionnaire auto-administré de 40 éléments conçu pour évaluer à la fois l'anxiété d'état immédiate (reflétant les sentiments actuels du moment) et l'anxiété de trait à long terme (reflétant les tendances générales à l'anxiété) avec 20 éléments chacun. .
Les participants évaluent leurs réponses sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 1 (indiquant « pas du tout » pour l'anxiété liée à l'état ou « presque jamais » pour l'anxiété liée aux traits) à 4 (indiquant « tout à fait » pour l'anxiété liée à l'état ou « presque toujours ». " pour les traits d'anxiété.
Selon le développeur (Spielberger, 1983), les scores de 20 à 39, 40 à 59 et 60 à 80 indiquent respectivement une anxiété faible, modérée et élevée.
|
Référence
|
Problèmes et obstacles lors de l'intervention
Délai: Post-traitement (1 semaine après le départ)
|
Les problèmes liés à l'exécution des exercices quotidiens ont été enregistrés dans l'enquête en ligne en utilisant un format de réponse ouvert.
|
Post-traitement (1 semaine après le départ)
|
Expériences avec la physiothérapie
Délai: Post-traitement (1 semaine après le départ)
|
L'expérience en physiothérapie est enregistrée sur une échelle de 10 points allant de 0 = jamais à 10 = très fréquent.
Des valeurs élevées représentent une grande expérience en physiothérapie.
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Post-traitement (1 semaine après le départ)
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Traitements parallèles
Délai: Post-traitement (1 semaine après le départ)
|
Les traitements reçus pendant la période de participation sont sélectionnés dans l'enquête (par exemple, traitement de soins primaires, traitement orthopédique).
Si un traitement n'est pas répertorié, il existe une option pour le spécifier dans un champ ouvert.
|
Post-traitement (1 semaine après le départ)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim SS, Kaplowitz S, Johnston MV. The effects of physician empathy on patient satisfaction and compliance. Eval Health Prof. 2004 Sep;27(3):237-51. doi: 10.1177/0163278704267037.
- Schedlowski M, Enck P, Rief W, Bingel U. Neuro-Bio-Behavioral Mechanisms of Placebo and Nocebo Responses: Implications for Clinical Trials and Clinical Practice. Pharmacol Rev. 2015 Jul;67(3):697-730. doi: 10.1124/pr.114.009423.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Newman-Beinart NA, Norton S, Dowling D, Gavriloff D, Vari C, Weinman JA, Godfrey EL. The development and initial psychometric evaluation of a measure assessing adherence to prescribed exercise: the Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):180-185. doi: 10.1016/j.physio.2016.11.001. Epub 2016 Nov 9.
- Kaptchuk TJ. The placebo effect in alternative medicine: can the performance of a healing ritual have clinical significance? Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):817-25. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00011.
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- Wilhelm FH, Kochar AS, Roth WT, Gross JJ. Social anxiety and response to touch: incongruence between self-evaluative and physiological reactions. Biol Psychol. 2001 Dec;58(3):181-202. doi: 10.1016/s0301-0511(01)00113-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PainTouchOutcomes
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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