- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06069193
Verbesserung der Behandlungsergebnisse: Der Einfluss körperlicher Berührung auf die Behandlung von Rücken- und Nackenschmerzen
Auswirkungen körperlicher Berührung auf Behandlungsergebnisse und Patientenwahrnehmung bei Personen mit Rücken- und Nackenschmerzen: eine experimentelle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Winfried Rief, Prof. Dr.
- E-Mail: rief@staff.uni-marburg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatima Bouloukt, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 6421 28-24048
- E-Mail: fatima.bouloukt@uni-marburg.de
Studienorte
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Marburg, Deutschland, 35037
- Rekrutierung
- Germany Philipps University
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Kontakt:
- Winfried Rief, Prof. Dr.
- E-Mail: rief@staff.uni-marburg.de
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Kontakt:
- Fatima Bouloukt, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 6421 28-24048
- E-Mail: fatima.bouloukt@uni-marburg.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandene Beschwerden über Rücken- oder Nackenschmerzen
- Alter von mindestens 18 Jahren
- Kenntnisse der deutschen Sprache
- Fehlen einer schweren psychischen Erkrankung
- Bereitschaft zu täglichen kurzen Übungsroutinen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Kontraindikationen für körperliche Aktivität, wie z. B. schwere Bandscheibenerkrankungen
- Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung
- Vorliegen einer instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
- Einführung neuer Schmerzmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Berührungsintervention
Diese Gruppe erhält professionelle Touch-Techniken, wie z. B. prozedurale Touch.
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Die Teilnehmer werden untersucht, wobei verschiedene Bereiche im Nacken und oberen Rücken abgetastet werden. Anschließend werden die zu Hause durchzuführenden Übungen durch den Experimentator demonstriert. Der Experimentator stellt die korrekte Ausführung sicher, indem er bestimmte Bereiche im Nacken und oberen Rücken der Teilnehmer berührt. Abschließend erhalten die Teilnehmer eine Creme, die sie auf die betroffenen Regionen auftragen. Placebo-Creme: Die Teilnehmer erhalten eine inerte Placebo-Creme, eine mit Zitronenöl angereicherte Standard-Basiscreme, die von einer örtlichen Apotheke hergestellt wird. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie eine wirksame schmerzstillende Creme erhalten werden. Placebo-Übungen: Den Teilnehmern wird eine Reihe von fünf Kernübungen zugewiesen, mit einer optionalen Zusatzübung für den Fall, dass sich eine der Kernübungen für die Teilnehmer als unwirksam erweist. Den Teilnehmern wird vorgegaukelt, dass von diesen Übungen therapeutische Wirkungen erwartet werden. |
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Experimental: Experimentell: Kontrolle
Diese Gruppe erhält keine professionellen Berührungstechniken und dient als Vergleichsgruppe.
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Die Teilnehmer werden untersucht und gebeten, die Regionen, in denen sie Schmerzen verspüren, möglichst genau zu beschreiben. Anschließend demonstriert der Experimentator die Übungen, die zu Hause durchgeführt werden sollen. Abschließend erhalten die Teilnehmer eine Creme, die sie auf die betroffenen Regionen auftragen. Placebo-Creme: Die Teilnehmer erhalten eine inerte Placebo-Creme, eine mit Zitronenöl angereicherte Standard-Basiscreme, die von einer örtlichen Apotheke hergestellt wird. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie eine wirksame schmerzstillende Creme erhalten werden. Placebo-Übungen: Den Teilnehmern wird eine Reihe von fünf Kernübungen zugewiesen, mit einer optionalen Zusatzübung für den Fall, dass sich eine der Kernübungen für die Teilnehmer als unwirksam erweist. Den Teilnehmern wird vorgegaukelt, dass von diesen Übungen therapeutische Wirkungen erwartet werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzintensität (Numerical Rating Scale (NRS))
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie); nach dem Eingriff (45 Minuten nach Studienbeginn); Nachbehandlung (1 Woche nach Studienbeginn)
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Änderung der subjektiven Schmerzintensität, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzintensität widerspiegeln.
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Vorbehandlung (Grundlinie); nach dem Eingriff (45 Minuten nach Studienbeginn); Nachbehandlung (1 Woche nach Studienbeginn)
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Änderung der Behandlungserwartung (allgemeine Bewertung für Behandlungsvorerfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekte, G-EEE)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie); nach dem Eingriff (45 Minuten nach Studienbeginn)
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Änderung der Werte auf der Subskala für Behandlungserwartungen der generischen Bewertungsskala für frühere Behandlungserfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekte (GEEE) gegenüber dem Ausgangswert. Behandlungserwartungen werden über die generische Bewertungsskala für frühere Behandlungserfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungen gemessen Effekte (GEEE), Subskala für bisherige Behandlungserfahrungen und Subskala für Behandlungserwartungen (Rief et al., 2021).
Die Antworten werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bereitgestellt (jedes Element verfügt über spezifische Anker, wobei die unteren Anker immer darauf hinweisen, dass keine erwarteten Auswirkungen zu erwarten sind).
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Vorbehandlung (Grundlinie); nach dem Eingriff (45 Minuten nach Studienbeginn)
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Behandlungseffekte (allgemeine Bewertung für Behandlungsvorerfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekte, G-EEE)
Zeitfenster: Nachbehandlung (1 Woche nach Studienbeginn)]
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Behandlungseffekte werden über die generische Bewertungsskala für frühere Behandlungserfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekte (GEEE), die Subskala für frühere Behandlungserfahrungen und die Subskala für Behandlungserwartungen gemessen (Rief et al., 2021).
Die Antworten werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bereitgestellt (jedes Element verfügt über spezifische Anker, wobei die unteren Anker immer darauf hinweisen, dass keine erwarteten Auswirkungen zu erwarten sind).
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Nachbehandlung (1 Woche nach Studienbeginn)]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene ärztliche Empathie (Die Beratungs- und Beziehungsempathie (CARE))
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (45 Minuten nach Studienbeginn)]
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Dieses von Patienten bewertete Instrument untersucht die Qualität zwischenmenschlicher Interaktionen bei Begegnungen im Gesundheitswesen.
Es besteht aus zehn Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet werden, wobei höhere Werte auf ein geringeres Maß an Empathie der Ärzte hinweisen.
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Nach dem Eingriff (45 Minuten nach Studienbeginn)]
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Wärme- und Kompetenzbewertungen des Praktikers
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (45 Minuten nach Studienbeginn)
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Die Wahrnehmung der Wärme und Kompetenz des Praktikers durch die Teilnehmer wird mit dem Wärme- und Glaubwürdigkeits-Screener gemessen – deutsche Übersetzung: 12 Items zur Beurteilung der wahrgenommenen Wärme (6 Items) und Kompetenz (6 Items) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht). ) bis 5 (vollständig), wobei hohe Werte auf höhere Bewertungen von Herzlichkeit und Kompetenz hinweisen (Seewald & Rief, zur Veröffentlichung eingereicht; englisches Original von Fiske et al., 2002).
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Nach dem Eingriff (45 Minuten nach Studienbeginn)
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Therapietreue (Exercise Adherence Rating Scale (EARS))
Zeitfenster: Nachbehandlung (1 Woche nach Studienbeginn)
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Die Exercise Adherence Rating Scale (EARS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, mit dem die Einhaltung vorgeschriebener Übungen zu Hause gemessen werden soll.
Der EARS besteht aus sechs Items, die die Einhaltung messen, und zehn Items, die sich auf Gründe für die Nichteinhaltung beziehen.
Die Items wurden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 = „stimme völlig zu“ bis 4 = „stimme überhaupt nicht zu“ reichte, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 64 liegen könnte.
Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet, so dass ein höherer Gesamtwert für die Einhaltung der Übungen eine bessere Einhaltung der Übungen anzeigte.
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Nachbehandlung (1 Woche nach Studienbeginn)
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Einhaltung (Verhaltensmaß)
Zeitfenster: Nachbehandlung (1 Woche nach Studienbeginn)
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Selbstbericht über die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die vorgeschriebenen Übungen vollständig durchgeführt und die Creme ordnungsgemäß aufgetragen haben.
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Nachbehandlung (1 Woche nach Studienbeginn)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
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Geschlecht, Alter, Bildung, Beschäftigung, Nationalität, Muttersprache usw.
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Grundlinie
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Herzlichkeits- und Kompetenzbewertungen des Befragten
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (45 Minuten nach Studienbeginn)
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Selbsteinschätzung der Herzlichkeit und Kompetenz des Probanden mithilfe des Warmth and Credibility Screener – deutsche Übersetzung: 12 Items zur Beurteilung der wahrgenommenen Wärme (6 Items) und Kompetenz (6 Items) auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (vollständig) mit hohen Werten, die auf höhere Bewertungen von Herzlichkeit und Kompetenz hinweisen (Seewald & Rief, zur Veröffentlichung eingereicht; englisches Original von Fiske et al., 2002.)
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Nach dem Eingriff (45 Minuten nach Studienbeginn)
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Einstellung zu sozialen Kontakten (Social Touch Questionnaire (STQ))
Zeitfenster: Grundlinie
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Der STQ erfasste die individuelle Einstellung zur Berührung.
Es umfasst 20 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) zu beantworten sind.
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Grundlinie
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Angst (State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 40 Items, der sowohl die unmittelbare Zustandsangst (die aktuelle Gefühle im Moment widerspiegelt) als auch die langfristige Angst vor Merkmalen (die allgemeine Angsttendenzen widerspiegelt) mit jeweils 20 Items erfassen soll .
Die Teilnehmer bewerten ihre Antworten auf einer 4-stufigen Likert-Skala, die von 1 (was „überhaupt nicht“ für Zustandsangst oder „fast nie“ für Merkmalsangst anzeigt) bis 4 (was „sehr sehr“ für Zustandsangst oder „fast immer“ anzeigt) reicht „bei Merkmalsangst.
Nach Angaben des Entwicklers (Spielberger, 1983) weisen Werte von 20–39, 40–59 und 60–80 auf geringe, mäßige bzw. hohe Angst hin.
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Grundlinie
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Probleme und Hindernisse während der Intervention
Zeitfenster: Nachbehandlung (1 Woche nach Studienbeginn)
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Probleme bei der Durchführung der täglichen Übungen wurden in der Online-Befragung mittels eines offenen Antwortformats erfasst.
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Nachbehandlung (1 Woche nach Studienbeginn)
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Erfahrungen mit Physiotherapie
Zeitfenster: Nachbehandlung (1 Woche nach Studienbeginn)
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Die Erfahrung mit Physiotherapie wird auf einer 10-Punkte-Skala von 0=nie bis 10=sehr häufig erfasst.
Hohe Werte bedeuten viel Erfahrung in der Physiotherapie.
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Nachbehandlung (1 Woche nach Studienbeginn)
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Parallele Behandlungen
Zeitfenster: Nachbehandlung (1 Woche nach Studienbeginn)
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In der Befragung werden Behandlungen ausgewählt, die im Teilnahmezeitraum in Anspruch genommen wurden (z. B. hausärztliche Behandlung, orthopädische Behandlung).
Wenn eine Behandlung nicht aufgeführt ist, besteht die Möglichkeit, sie in einem offenen Feld anzugeben.
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Nachbehandlung (1 Woche nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim SS, Kaplowitz S, Johnston MV. The effects of physician empathy on patient satisfaction and compliance. Eval Health Prof. 2004 Sep;27(3):237-51. doi: 10.1177/0163278704267037.
- Schedlowski M, Enck P, Rief W, Bingel U. Neuro-Bio-Behavioral Mechanisms of Placebo and Nocebo Responses: Implications for Clinical Trials and Clinical Practice. Pharmacol Rev. 2015 Jul;67(3):697-730. doi: 10.1124/pr.114.009423.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Newman-Beinart NA, Norton S, Dowling D, Gavriloff D, Vari C, Weinman JA, Godfrey EL. The development and initial psychometric evaluation of a measure assessing adherence to prescribed exercise: the Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):180-185. doi: 10.1016/j.physio.2016.11.001. Epub 2016 Nov 9.
- Kaptchuk TJ. The placebo effect in alternative medicine: can the performance of a healing ritual have clinical significance? Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):817-25. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00011.
- Prichard C, Newcomb P. Benefit to Family Members of Delivering Hand Massage With Essential Oils to Critically Ill Patients. Am J Crit Care. 2015 Sep;24(5):446-9. doi: 10.4037/ajcc2015767.
- Carter A, Sanderson H. Complementary therapy. The use of touch in nursing practice. Nurs Stand. 1995 Jan 11-17;9(16):31-5. doi: 10.7748/ns.9.16.31.s37.
- Chang SO. The conceptual structure of physical touch in caring. J Adv Nurs. 2001 Mar;33(6):820-7. doi: 10.1046/j.1365-2648.2001.01721.x.
- Cocksedge S, George B, Renwick S, Chew-Graham CA. Touch in primary care consultations: qualitative investigation of doctors' and patients' perceptions. Br J Gen Pract. 2013 Apr;63(609):e283-90. doi: 10.3399/bjgp13X665251.
- Czerniak E, Biegon A, Ziv A, Karnieli-Miller O, Weiser M, Alon U, Citron A. Manipulating the Placebo Response in Experimental Pain by Altering Doctor's Performance Style. Front Psychol. 2016 Jun 30;7:874. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00874. eCollection 2016.
- Fiske ST, Cuddy AJ, Glick P, Xu J. A model of (often mixed) stereotype content: competence and warmth respectively follow from perceived status and competition. J Pers Soc Psychol. 2002 Jun;82(6):878-902.
- Fuentes J, Armijo-Olivo S, Funabashi M, Miciak M, Dick B, Warren S, Rashiq S, Magee DJ, Gross DP. Enhanced therapeutic alliance modulates pain intensity and muscle pain sensitivity in patients with chronic low back pain: an experimental controlled study. Phys Ther. 2014 Apr;94(4):477-89. doi: 10.2522/ptj.20130118. Epub 2013 Dec 5. Erratum In: Phys Ther. 2014 May;94(5):740.
- Gallace A, Spence C. The science of interpersonal touch: an overview. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Feb;34(2):246-59. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.10.004. Epub 2008 Oct 17.
- Kelley JM, Lembo AJ, Ablon JS, Villanueva JJ, Conboy LA, Levy R, Marci CD, Kerr CE, Kirsch I, Jacobson EE, Riess H, Kaptchuk TJ. Patient and practitioner influences on the placebo effect in irritable bowel syndrome. Psychosom Med. 2009 Sep;71(7):789-97. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181acee12. Epub 2009 Aug 6.
- Kelly MA, Nixon L, McClurg C, Scherpbier A, King N, Dornan T. Experience of Touch in Health Care: A Meta-Ethnography Across the Health Care Professions. Qual Health Res. 2018 Jan;28(2):200-212. doi: 10.1177/1049732317707726. Epub 2017 May 11.
- Lapp HS, Croy I. Insights from the German Version of the Social Touch Questionnaire: How Attitude towards Social Touch relates to Symptoms of Social Anxiety. Neuroscience. 2021 Jun 1;464:133-142. doi: 10.1016/j.neuroscience.2020.07.012. Epub 2020 Jul 13.
- Neumann M, Wirtz M, Bollschweiler E, Warm M, Wolf J, Pfaff H. [Psychometric evaluation of the German version of the "Consultation and Relational Empathy" (CARE) measure at the example of cancer patients]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2008 Jan;58(1):5-15. doi: 10.1055/s-2007-970791. Epub 2007 Apr 11. German.
- Olsson B, Olsson B, Tibblin G. Effect of patients' expectations on recovery from acute tonsillitis. Fam Pract. 1989 Sep;6(3):188-92. doi: 10.1093/fampra/6.3.188.
- Thomas KB. General practice consultations: is there any point in being positive? Br Med J (Clin Res Ed). 1987 May 9;294(6581):1200-2. doi: 10.1136/bmj.294.6581.1200.
- Wearn A, Clouder L, Barradell S, Neve H. A qualitative research synthesis exploring professional touch in healthcare practice using the threshold concept framework. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2020 Aug;25(3):731-754. doi: 10.1007/s10459-019-09901-9. Epub 2019 Jul 16.
- Wilhelm FH, Kochar AS, Roth WT, Gross JJ. Social anxiety and response to touch: incongruence between self-evaluative and physiological reactions. Biol Psychol. 2001 Dec;58(3):181-202. doi: 10.1016/s0301-0511(01)00113-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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