- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06069193
치료 결과 향상: 허리 및 목 통증 관리에 물리적 접촉이 미치는 영향
허리 및 목 통증이 있는 개인의 치료 결과 및 환자 인식에 대한 신체적 접촉의 영향: 실험적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Winfried Rief, Prof. Dr.
- 이메일: rief@staff.uni-marburg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Fatima Bouloukt, M.Sc.
- 전화번호: +49 6421 28-24048
- 이메일: fatima.bouloukt@uni-marburg.de
연구 장소
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-
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Marburg, 독일, 35037
- 모병
- Germany Philipps University
-
연락하다:
- Winfried Rief, Prof. Dr.
- 이메일: rief@staff.uni-marburg.de
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연락하다:
- Fatima Bouloukt, M.Sc.
- 전화번호: +49 6421 28-24048
- 이메일: fatima.bouloukt@uni-marburg.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 허리나 목 통증을 호소함
- 18세 이상
- 독일어 능력
- 심각한 정신 질환이 없음
- 매일 짧은 운동 루틴에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 심각한 디스크 질환 등 신체활동 금기사항 존재
- 심각한 질병의 존재
- 불안정한 의학적 또는 정신적 상태의 존재
- 새로운 진통제의 시작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 터치 개입
이 그룹은 절차적 터치와 같은 전문적인 터치 기술을 받습니다.
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참가자들은 목과 등 위쪽의 다양한 부위를 만져 보면서 검사를 받게 됩니다. 그 후 집에서 수행할 운동을 실험자가 시연합니다. 실험자는 참가자의 목과 등 위쪽의 특정 부위를 만져 올바른 실행을 보장합니다. 마지막으로 참가자에게는 해당 부위에 바르는 크림이 제공됩니다. 위약 크림: 참가자들은 지역 약국에서 생산한 레몬 오일을 함유한 표준 기본 크림인 불활성 위약 크림을 받습니다. 참가자에게는 효과적인 진통 크림이 곧 제공될 것이라는 알림이 전달됩니다. 위약 운동: 참가자에게는 일련의 5가지 핵심 운동이 할당되며, 핵심 운동 중 하나라도 참가자에게 효과적이지 않은 경우 선택적으로 보충 운동을 이용할 수 있습니다. 참가자들은 이러한 운동이 치료 효과가 있을 것으로 기대된다고 믿게 됩니다. |
실험적: 실험적: 제어
이 그룹은 전문적인 터치 기술을 받지 않으며 비교를 위한 컨트롤 역할을 합니다.
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참가자들은 검사를 받고 통증을 느끼는 부위를 최대한 정확하게 설명하도록 요청받습니다. 그 후, 실험자는 집에서 수행할 수 있는 운동을 시연합니다. 마지막으로 참가자에게는 해당 부위에 바르는 크림이 제공됩니다. 위약 크림: 참가자들은 지역 약국에서 생산한 레몬 오일을 함유한 표준 기본 크림인 불활성 위약 크림을 받습니다. 참가자에게는 효과적인 진통 크림이 곧 제공될 것이라는 알림이 전달됩니다. 위약 운동: 참가자에게는 일련의 5가지 핵심 운동이 할당되며, 핵심 운동 중 하나라도 참가자에게 효과적이지 않은 경우 선택적으로 보충 운동을 이용할 수 있습니다. 참가자들은 이러한 운동이 치료 효과가 있을 것으로 기대된다고 믿게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화(NRS(Numerical Rating Scale))
기간: 전처리(기준선); 개입 후(기준선 45분 후); 치료 후(기준일로부터 1주 후)
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0에서 10까지의 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가한 주관적 통증 강도의 변화. 값이 높을수록 통증 강도가 더 심함을 나타냅니다.
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전처리(기준선); 개입 후(기준선 45분 후); 치료 후(기준일로부터 1주 후)
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치료 기대의 변화(치료 사전 경험, 치료 기대 및 치료 효과에 대한 일반 등급, G-EEE)
기간: 전처리(기준선); 개입 후(기준일로부터 45분 후)
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이전 치료 경험, 치료 기대 및 치료 효과에 대한 일반 평가 척도의 치료 기대에 대한 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화(GEEE) 치료 기대는 이전 치료 경험, 치료 기대 및 치료에 대한 일반 평가 척도를 통해 측정됩니다. 효과(GEEE), 이전 치료 경험에 대한 하위 척도 및 치료 기대에 대한 하위 척도(Rief et al., 2021).
답변은 0에서 10까지의 숫자 평가 등급으로 제공됩니다(각 항목에는 특정 앵커가 있으며 낮은 앵커는 항상 예상되는 효과가 없음을 나타냄).
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전처리(기준선); 개입 후(기준일로부터 45분 후)
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치료 효과(치료 사전 경험, 치료 기대 및 치료 효과에 대한 일반 평가, G-EEE)
기간: 치료 후(기준일로부터 1주 후)]
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치료 효과는 이전 치료 경험, 치료 기대 및 치료 효과(GEEE)에 대한 일반 평가 척도, 이전 치료 경험에 대한 하위 척도 및 치료 기대에 대한 하위 척도를 통해 측정됩니다(Rief et al., 2021).
답변은 0에서 10까지의 숫자 평가 등급으로 제공됩니다(각 항목에는 특정 앵커가 있으며 낮은 앵커는 항상 예상되는 효과가 없음을 나타냄).
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치료 후(기준일로부터 1주 후)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 의사 공감(상담 및 관계 공감(CARE))
기간: 개입 후(기준 후 45분)]
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환자가 평가한 이 도구는 의료 서비스에서 대인 상호 작용의 질을 검사합니다.
이는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(매우 동의함)부터 5(매우 동의하지 않음)까지의 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 의사가 나타내는 공감 수준이 감소했음을 나타냅니다.
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개입 후(기준 후 45분)]
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실무자의 따뜻함과 역량 평가
기간: 개입 후(기준일로부터 45분 후)
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실무자의 따뜻함과 역량에 대한 참가자 인식은 따뜻함 및 신뢰성 스크리너를 통해 측정됩니다. - 독일어 번역: 인지된 따뜻함(6개 항목)과 역량(6개 항목)을 1점(전혀 아님) 범위의 5점 리커트 척도에서 평가하는 12개 항목입니다. )에서 5(완전히)까지, 높은 점수는 따뜻함과 능력에 대한 더 높은 등급을 나타냅니다(Seewald & Rief, 출판용으로 제출됨, 영어 원본: Fiske et al., 2002).
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개입 후(기준일로부터 45분 후)
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치료 준수(EARS(운동 준수 등급 척도))
기간: 치료 후(기준일로부터 1주 후)
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EARS(운동 준수 평가 척도)는 처방된 가정 기반 운동의 준수 여부를 측정하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
EARS는 준수를 측정하는 6개 항목과 비순응 사유 관련 10개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0~64점의 가능한 합산 점수 범위에 대해 0 = 완전히 동의함~4 = 완전히 동의하지 않음 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 채점되었습니다.
긍정적으로 표현된 항목은 역으로 점수가 매겨져 전체 준수 점수가 높을수록 운동 준수가 더 우수함을 나타냅니다.
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치료 후(기준일로부터 1주 후)
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준수(행동 측정)
기간: 치료 후(기준일로부터 1주 후)
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참가자가 규정된 운동을 완전히 완료하고 크림을 적절하게 도포한 일수에 대한 자가 보고입니다.
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치료 후(기준일로부터 1주 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 변수
기간: 기준선
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성별, 연령, 학력, 취업, 국적, 모국어 등
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기준선
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응답자의 따뜻함과 역량 평가
기간: 개입 후(기준일로부터 45분 후)
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Warmth and Credibility Screener를 통한 피험자의 따뜻함과 능력에 대한 자체 평가 - 독일어 번역: 인지된 따뜻함(6개 항목)과 능력(6개 항목)을 1(전혀 없음)부터 5점 Likert 척도로 평가하는 12개 항목 5점(완전히), 높은 점수는 따뜻함과 능력에 대한 높은 등급을 나타냅니다(Seewald & Rief, 출판용으로 제출됨, 영어 원본: Fiske et al., 2002.)
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개입 후(기준일로부터 45분 후)
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사회적 접촉에 대한 태도(사회적 접촉 설문지(STQ))
기간: 기준선
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STQ는 접촉에 대한 개인의 태도를 평가했습니다.
총 20문항으로 구성되어 있으며, 0점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지 5점 Likert 척도로 응답하도록 되어 있습니다.
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기준선
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불안(STAI(국가 특성 불안 목록))
기간: 기준선
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)는 즉각적인 상태 불안(현재의 감정을 반영)과 장기적인 특성 불안(일반적인 불안 경향을 반영)을 각각 20개 항목으로 평가하도록 설계된 40개 항목의 자가 관리 설문지입니다. .
참가자들은 1점(상태 불안의 경우 "전혀 그렇지 않음", 특성 불안의 경우 "거의 그렇지 않음")부터 4점(상태 불안의 경우 "매우 그렇습니다" 또는 "거의 항상" 범위)의 4점 리커트 척도로 자신의 반응을 평가합니다. "특성 불안에 대해.
개발자(Spielberger, 1983)에 따르면 20-39점, 40-59점, 60-80점은 각각 낮은 불안, 중간 불안, 높은 불안을 나타냅니다.
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기준선
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개입 중 문제와 장애물
기간: 치료 후(기준일로부터 1주 후)
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공개 응답 형식을 사용한 온라인 설문조사에서는 일일 훈련 실행에 따른 문제점이 기록되었습니다.
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치료 후(기준일로부터 1주 후)
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물리치료 경험
기간: 치료 후(기준일로부터 1주 후)
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물리치료 경험은 0=전혀 그렇지 않음부터 10=매우 빈번함까지 10점 척도로 기록됩니다.
높은 값은 물리치료에 대한 많은 경험을 나타냅니다.
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치료 후(기준일로부터 1주 후)
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병행 치료
기간: 치료 후(기준일로부터 1주 후)
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설문 조사에는 참여 기간 동안 받은 치료(예: 일차 진료, 정형외과 치료)가 선택됩니다.
치료법이 목록에 없으면 공개 필드에 치료법을 지정할 수 있는 옵션이 있습니다.
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치료 후(기준일로부터 1주 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim SS, Kaplowitz S, Johnston MV. The effects of physician empathy on patient satisfaction and compliance. Eval Health Prof. 2004 Sep;27(3):237-51. doi: 10.1177/0163278704267037.
- Schedlowski M, Enck P, Rief W, Bingel U. Neuro-Bio-Behavioral Mechanisms of Placebo and Nocebo Responses: Implications for Clinical Trials and Clinical Practice. Pharmacol Rev. 2015 Jul;67(3):697-730. doi: 10.1124/pr.114.009423.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Newman-Beinart NA, Norton S, Dowling D, Gavriloff D, Vari C, Weinman JA, Godfrey EL. The development and initial psychometric evaluation of a measure assessing adherence to prescribed exercise: the Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):180-185. doi: 10.1016/j.physio.2016.11.001. Epub 2016 Nov 9.
- Kaptchuk TJ. The placebo effect in alternative medicine: can the performance of a healing ritual have clinical significance? Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):817-25. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00011.
- Prichard C, Newcomb P. Benefit to Family Members of Delivering Hand Massage With Essential Oils to Critically Ill Patients. Am J Crit Care. 2015 Sep;24(5):446-9. doi: 10.4037/ajcc2015767.
- Carter A, Sanderson H. Complementary therapy. The use of touch in nursing practice. Nurs Stand. 1995 Jan 11-17;9(16):31-5. doi: 10.7748/ns.9.16.31.s37.
- Chang SO. The conceptual structure of physical touch in caring. J Adv Nurs. 2001 Mar;33(6):820-7. doi: 10.1046/j.1365-2648.2001.01721.x.
- Cocksedge S, George B, Renwick S, Chew-Graham CA. Touch in primary care consultations: qualitative investigation of doctors' and patients' perceptions. Br J Gen Pract. 2013 Apr;63(609):e283-90. doi: 10.3399/bjgp13X665251.
- Czerniak E, Biegon A, Ziv A, Karnieli-Miller O, Weiser M, Alon U, Citron A. Manipulating the Placebo Response in Experimental Pain by Altering Doctor's Performance Style. Front Psychol. 2016 Jun 30;7:874. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00874. eCollection 2016.
- Fiske ST, Cuddy AJ, Glick P, Xu J. A model of (often mixed) stereotype content: competence and warmth respectively follow from perceived status and competition. J Pers Soc Psychol. 2002 Jun;82(6):878-902.
- Fuentes J, Armijo-Olivo S, Funabashi M, Miciak M, Dick B, Warren S, Rashiq S, Magee DJ, Gross DP. Enhanced therapeutic alliance modulates pain intensity and muscle pain sensitivity in patients with chronic low back pain: an experimental controlled study. Phys Ther. 2014 Apr;94(4):477-89. doi: 10.2522/ptj.20130118. Epub 2013 Dec 5. Erratum In: Phys Ther. 2014 May;94(5):740.
- Gallace A, Spence C. The science of interpersonal touch: an overview. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Feb;34(2):246-59. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.10.004. Epub 2008 Oct 17.
- Kelley JM, Lembo AJ, Ablon JS, Villanueva JJ, Conboy LA, Levy R, Marci CD, Kerr CE, Kirsch I, Jacobson EE, Riess H, Kaptchuk TJ. Patient and practitioner influences on the placebo effect in irritable bowel syndrome. Psychosom Med. 2009 Sep;71(7):789-97. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181acee12. Epub 2009 Aug 6.
- Kelly MA, Nixon L, McClurg C, Scherpbier A, King N, Dornan T. Experience of Touch in Health Care: A Meta-Ethnography Across the Health Care Professions. Qual Health Res. 2018 Jan;28(2):200-212. doi: 10.1177/1049732317707726. Epub 2017 May 11.
- Lapp HS, Croy I. Insights from the German Version of the Social Touch Questionnaire: How Attitude towards Social Touch relates to Symptoms of Social Anxiety. Neuroscience. 2021 Jun 1;464:133-142. doi: 10.1016/j.neuroscience.2020.07.012. Epub 2020 Jul 13.
- Neumann M, Wirtz M, Bollschweiler E, Warm M, Wolf J, Pfaff H. [Psychometric evaluation of the German version of the "Consultation and Relational Empathy" (CARE) measure at the example of cancer patients]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2008 Jan;58(1):5-15. doi: 10.1055/s-2007-970791. Epub 2007 Apr 11. German.
- Olsson B, Olsson B, Tibblin G. Effect of patients' expectations on recovery from acute tonsillitis. Fam Pract. 1989 Sep;6(3):188-92. doi: 10.1093/fampra/6.3.188.
- Thomas KB. General practice consultations: is there any point in being positive? Br Med J (Clin Res Ed). 1987 May 9;294(6581):1200-2. doi: 10.1136/bmj.294.6581.1200.
- Wearn A, Clouder L, Barradell S, Neve H. A qualitative research synthesis exploring professional touch in healthcare practice using the threshold concept framework. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2020 Aug;25(3):731-754. doi: 10.1007/s10459-019-09901-9. Epub 2019 Jul 16.
- Wilhelm FH, Kochar AS, Roth WT, Gross JJ. Social anxiety and response to touch: incongruence between self-evaluative and physiological reactions. Biol Psychol. 2001 Dec;58(3):181-202. doi: 10.1016/s0301-0511(01)00113-2.
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연구 완료 (추정된)
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