Korrelater af CRCI og tarmmikrobiom dysbiose; en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræftrelateret træthed opleves af næsten alle patienter under behandlingen, og cancerrelateret kognitiv svækkelse (CRCI), som er et fald i neurokognitiv funktion, der kan være forårsaget af cancer eller dens behandling, er til stede hos op til ¾ af patienterne under behandlingen . Træthed og CRCI er begge blevet forbundet med sammensætningen af tarmmikrobiomet hos cancerpatienter. CRCI rapporteres ofte som et af de mest invaliderende og livsændrende aspekter af kræft og behandling. Selvom CRCI er almindeligt rapporteret hos patienter med en række kræftformer og gennemgår en række forskellige behandlinger, er det ikke klart, om mekanismerne, der fører til symptomer, er de samme hele vejen igennem. Brug af identiske metoder til at overvåge CRCI-symptomer og mikrobiel dysbiose i et tværsnit af forskellige kræftformer, kræftstadier og behandlinger, kan hjælpe med at identificere fællestræk forbundet med symptomer.
Specifikke mål
Specifikt mål 1: Karakterisere mikrobiomet hos cancerpatienter og sammenligne med raske kontrolpersoner fra tidligere undersøgelser.
Specifikt mål 2: Vurder træthed hos cancerpatienter og bestemme sammenhænge med sammensætningen af tarmmikrobiomet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristen McGovern, PhD
- Telefonnummer: 409-772-8126
- E-mail: kamcgove@utmb.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kate Randolph, BS
- Telefonnummer: 409-223-7891
- E-mail: kmrandol@utmb.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- Rekruttering
- The University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Kate Randolph, BS
- Telefonnummer: 409-223-7891
- E-mail: kmrandol@utmb.edu
-
Ledende efterforsker:
- Melinda Sheffield-Moore, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende diagnose af kræft.
- 18 år og derover.
- Har adgang til en enhed (smartphone, computer, tablet) med internetadgang.
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Andre medicinske tilstande eller medicin, der anses for at være ekskluderende af undersøgelsens efterforskere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kræftpatienter
Patienter diagnosticeret med kræft, der gennemgår standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af fækalt mikrobiom ved hjælp af molekylære metoder ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Karakterisering af det fækale mikrobiom ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt prøvetagningskit og vores labs patenterede array til PCR ved baseline
|
Baseline
|
|
Karakterisering af fækalt mikrobiom ved hjælp af molekylære metoder efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Karakterisering af det fækale mikrobiom ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt prøvetagningskit og vores labs patenterede array til PCR efter 6 måneders standardbehandlingsbehandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en hurtig vurdering af kognition.
MoCA-BLIND v8.1 vil blive brugt i denne undersøgelse, da den kan administreres personligt såvel som over telefonen.
MoCA-BLIND består af 9 spørgsmål med følgende underkategorier: hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
MoCA er blevet brugt flittigt til at opdage kognitiv svækkelse under mange tilstande, herunder hovedtraumer.
MoCA vil blive administreret af en certificeret tester ved tilmelding.
Score varierer fra 0 til 22, højere score er et bedre resultat.
|
Baseline
|
|
Kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en hurtig vurdering af kognition.
MoCA-BLIND v8.2 vil blive brugt i denne undersøgelse, da den kan administreres personligt såvel som over telefonen.
MoCA-BLIND består af 9 spørgsmål med følgende underkategorier: hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
MoCA er blevet brugt flittigt til at opdage kognitiv svækkelse under mange tilstande, herunder hovedtraumer.
MoCA vil blive administreret af en certificeret tester ved tilmelding.
Score varierer fra 0 til 22, højere score er et bedre resultat.
MoCA vil blive udført efter 6 måneders standardbehandling.
|
6 måneder
|
|
Træthed og kognition som målt ved trætheds- og ændret kognitionsskala ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Fatigue and Altered Cognition Scale (FACS) er et fælles projekt fra University of Texas Medical Branch og Texas A&M University. FACS er en vurdering på 20 spørgsmål designet til at få adgang til opfattet træthed og kognition. Der bruges 2 underskalaer til at beregne en samlet score. Underskalaerne er: Træthed og Ændret kognition. Den samlede score beregnes ved at lægge delskalaerne sammen. Intervallet for den samlede score er 0-100, hvor en højere score indikerer mere træthed og ændret kognition. |
Baseline
|
|
Træthed og kognition målt ved trætheds- og ændret kognitionsskala efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fatigue and Altered Cognition Scale (FACS) er et fælles projekt fra University of Texas Medical Branch og Texas A&M University. FACS er en vurdering på 20 spørgsmål designet til at få adgang til opfattet træthed og kognition. Der bruges 2 underskalaer til at beregne en samlet score. Underskalaerne er: Træthed og Ændret kognition. Den samlede score beregnes ved at lægge delskalaerne sammen. Intervallet for den samlede score er 0-100, hvor en højere score indikerer mere træthed og ændret kognition. FACS vil blive udført efter 6 måneders standardbehandling. |
6 måneder
|
|
Gastrointestinal sundhed målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et specifikt spørgeskema med 15 punkter.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at score deres subjektive symptomer numerisk på en skala fra 1-7 (1 = intet ubehag overhovedet; 7 = meget alvorligt ubehag).
Summen af pointene for alle 15 punkter betragtes som GSRS totalscore.
Samlede scorer varierer fra 15 (bedste resultat) til 105 (dårligste resultat).
|
Baseline
|
|
Gastrointestinal sundhed målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et specifikt spørgeskema med 15 punkter.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at score deres subjektive symptomer numerisk på en skala fra 1-7 (1 = intet ubehag overhovedet; 7 = meget alvorligt ubehag).
Summen af pointene for alle 15 punkter betragtes som GSRS totalscore.
Samlede scorer varierer fra 15 (bedste resultat) til 105 (dårligste resultat).
GSRS vil blive udført efter 6 måneders standardbehandling.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .